Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации.
Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации.

Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов
Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.
Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года
Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов «АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации В январе 2017 года был запущен портал patscape.ru, который является первым этапом совместного проекта Минобрнауки России, Роспатента, Федерального института промышленной собственности и Евразийской патентной организации. С 6 апреля российские ученые могут воспользоваться порталом, обеспечивающим полный бесплатный доступ к патентной информации. Помимо патентов, каждый также может получить доступ к коллекциям международных научных журналов.
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств Проектом вносятся изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.
Министр здравоохранения Российской Федерации высоко оценила систему обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Министр здравоохранения Российской Федерации высоко оценила систему обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов В ходе прошедшего в Москве итогового заседания коллегии Минздрава России министр здравоохранения Вероника Скворцова отметила, что на территории нашей страны удалось добиться снижения фальсифицированных лекарственных средств за счет комплексной системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов...
Рассмотрение изменений в Порядке разработки фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею
Рассмотрение изменений в Порядке разработки фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения опубликован проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н". На сайте также представлена пояснительная записка к поправкам.
ЕМА утвердила правила реагирования на заявления от сотрудников предприятий на нарушения в КИ и производственного процесса
ЕМА утвердила правила реагирования на заявления от сотрудников предприятий на нарушения в КИ и производственного процесса Европейское агентство лекарственных средств утвердило правила работы (реагирования) с поступающими от сотрудников фармкомпаний заявлениями о несоблюдении стандартов GMP, а также о нарушении правил проведения клинических исследований.
При проведении контроля за деятельностью аккредитованных лиц будут проводиться внеплановые проверки
При проведении контроля за деятельностью аккредитованных лиц будут проводиться внеплановые проверки 30 марта 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление № 360 «О федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц». В данном постановлении закрепляется порядок организации и проведения федерального государственного контроля за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Росздравнадзор проводит публичное обсуждение проекта приказа о порядке проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Росздравнадзор проводит публичное обсуждение проекта приказа о порядке проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения опубликован проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов». Разработанный Росздравнадзором проект предполагает осуществление мониторинга безопасности БМКП путем анализа представляемой субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности БМКП, выявленных на всех этапах обращения БМКП на территории Российской Федерации.
FDA усомнилась в качестве лекарственных средств, выпускаемых Mylan
FDA усомнилась в качестве лекарственных средств, выпускаемых Mylan На сайте FDA появилось письмо, в котором указано, что система обеспечения качества выпускаемых продуктов на предприятии Mylan неспособна обеспечить точность и достоверность данных, способных гарантировать безопасность, эффективность и качество этих продуктов.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».