Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS
Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS

Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями
Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Продолжаются публичные обсуждения размещенных на портале ЕАЭС международных стандартов для осуществления и ускорения гармонизации доклинических исследований безопасности, необходимых для клинических исследований определенного характера и продолжительности, регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Подготовленное департаментом технического регулирования и аккредитации руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов среди прочего направлено на сокращение использования лабораторных животных в соответствии с принципами 3R (замена, улучшение, сокращение; replacement, refinement, reduction).
Процесс R&D лекарственных препаратов для редких детских заболеваний упростят
Процесс R&D лекарственных препаратов для редких детских заболеваний упростят На официальном сайте FDA размещен проект руководства, призванного сократить и существенно упростить процесс разработки лекарственных препаратов для терапии болезни Гоше и иных редких заболеваний у самых маленьких пациентов. Сокращение временного интервала от стадии разработки до вывода на рынок планируется за счет отказа от ряда клинических исследований и сокращение числа добровольцев, необходимых для проведения клинического исследования.
Коллегия ЕЭК утвердила стандарты техрегламента ЕАЭС «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду»
Коллегия ЕЭК утвердила стандарты техрегламента ЕАЭС «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» 5 декабря прошла Коллегия ЕЭК, на которой было утверждено 2 перечня стандартов для технического регламента ЕАЭС в отношении упакованной питьевой воды. В одном из них содержатся стандарты, применение которых на добровольной основе позволит предпринимателям выполнить требования этого техрегламента, в другом – стандарты, включающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
Росаккредитация и UKAS договорились о взаимопонимании
Росаккредитация и UKAS договорились о взаимопонимании На 40-ой генеральной ассамблеи Европейской организации по аккредитации (EA) генеральный директор Национального института аккредитации при Росаккредитации Ольга Никитина и генеральный директор Службы аккредитации Соединенного Королевства Великобритании (UKAS) Пол Стеннет подписали Меморандум о взаимопонимании. Очевидно, что несмотря на действующие санкции, представители России и Великобритании намерены развивать взаимовыгодное сотрудничество в области аккредитации в соответствии с национальным законодательством своих государств.
Анти-ВСМА CAR-T-клеточный препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» и статус перспективного лекарственного средства для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
Анти-ВСМА CAR-T-клеточный препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» и статус перспективного лекарственного средства для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы Согласно информации, полученной от пресс-центра «Селджен», в конце ноября ее совместный с компанией Bluebird Bio препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» (BTD) от FDA и статус перспективного лекарственного средства (RPIME) для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы от EMA.
ВОЗ усомнилась в безопасности вакцины для профилактики лихорадки денге
ВОЗ усомнилась в безопасности вакцины для профилактики лихорадки денге Как сообщает Reuters, у ВОЗ возникли сомнения относительно безопасности первой в мире вакцины против лихорадки денге. Основанием стало письмо компании Sanofi, в котором указываются новые данные по безопасности иммунобиологического препарата Денгваксия: применение данной вакцины среди ранее не контактировавших с вирусом лихорадки денге людей может позже привести к развитию у них более серьезной формы инфекции. Ученые выяснили, что при введении вакцины ранее не инфицированным людям препарат действует схоже с естественным вирусом, но симптоматика не развивается. В дальнейшем при контакте человека с лихорадкой денге, иммунная система реагирует на вирус как на тяжелое вторичное заражения.
Минпромторг пролоббирует интерес «Минкроген» в Минздраве?
Минпромторг пролоббирует интерес «Минкроген» в Минздраве? Совсем недавно "Ведомости" сообщали, что НПО «Микроген» в рамках разработки живой вакцины против гриппа (ЖВГ) по госпрограмме "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы обратился в Минпромторг России с просьбой выделить субсидию на проведение клинических исследований своей разработки. Более того, разработчик пожаловался, что производство ЖВГ в настоящее время не может быть рентабельным в связи с переходом государственными заказчиками на инактивированную вакцину.
В США одобрен второй противораковый биосимиляр
В США одобрен второй противораковый биосимиляр FDA одобрил препарат Ogivri, как биосимиляр ЛП Herceptin для лечения пациентов с раком молочной железы или метастатическим раком желудка, опухоли которых сверхэкспрессируют ген HER2 (HER2 +). Ogivri от компании Mylan является вторым биосимиляром, одобренным в США для лечения онкологии.
SHP647 получил статус орфанного препарата в США для лечения язвенного колита у детей
SHP647 получил статус орфанного препарата в США для лечения язвенного колита у детей Американские регуляторы присвоили статус орфанного препарата экспериментальному лекарству SHP647 от компании Shire для лечения детей и подростков с умеренно выраженным язвенным колитом.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.