Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств
Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств

Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.
Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.
Скотт Готтлиб встал на страже конкуренции среди фармкомпаний
Скотт Готтлиб встал на страже конкуренции среди фармкомпаний В официальном блоге FDA появилась статья его руководителя Скотта Готтлиба о разработке плана по повышению конкурентоспособности на американском фармрынке с целью упрощения и ускорения вывода новых дженериковых препаратов. Как отмечается в материале, за последние 10 лет благодаря дженерикам американской системе здравоохранения удалось сэкономить $1,67 трлн. Более того, по мнению мистера Готтлиба, экономия бюджетных средств могла бы быть еще больше, если бы FDA содействовало более быстрому выводу на рынок безопасных и эффективных дженериков: “Мы знаем, что иногда наши правила можно обойти и добиться увеличения срока рассмотрения заявки на одобрение дженерика”.
EMA одобрило препарат для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний
EMA одобрило препарат для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний По данным пресс-службы компании «Сандоз», 19 июня 2017 года EMA выдало одобрение на производство и применение для терапии злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и иммунологических заболеваний препарата Rixathon® (МНН – ритуксимаб). Препарат одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Мабтера® (MabThera®)*1,2. Как пояснила руководитель биофармацевтического направления компании Кэрол Линч, препарат получил одобрение европейского регулятора для лечения неходжкинской лимфомы (фолликулярная и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит.
Итоги первого заседания Технического комитета по регулированию сотрудничества между СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП»
Итоги первого заседания Технического комитета по регулированию сотрудничества между СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.
Роспотребнадзор пресек оборот фальсифицированных биологически активных добавок к пище
Роспотребнадзор пресек оборот фальсифицированных биологически активных добавок к пище Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАДов) находятся на постоянном контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Повсеместно проводятся плановые и внеплановые проверки производителей биологически активных добавок, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию. Кроме того, Роспотребнадзор предпринимает дополнительные меры по освобождению рынка от фальсифицированных БАДов, включая методическое обеспечение.
FDA выдало разрешение новому антибиотику для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур компании MELINTA THERAPEUTICS
FDA выдало разрешение новому антибиотику для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур компании MELINTA THERAPEUTICS Препарат Baxdela™ (delafloxacin) применяется для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у взрослых в качестве монотерапии. Baxdela является антибиотиком фторхинолонового ряда, который проявляет активность против грамм-положительных и грамм-отрицательных патогенных микроорганизмов, в том числе против МРЗС (метициллин - резистентный золотистый стафилококк). Лекарственный препарат доступен в двух формах – в виде инъекций для внутривенного введения и в форме для орального приема.
Росздравнадзор подвел итоги I квартала 2017 года
Росздравнадзор подвел итоги I квартала 2017 года На сайте Росздравнадзора появились данные о работе ведомства за I квартал текущего года. Согласно представленной информации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, проведя проверку 8551 образца лекарственных средств, уже изъяла из обращения 179 серий лекарственных средств и фармацевтических субстанций, качество которых не соответствовало установленным требованиям. В эти 179 серий попали 66 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств (107 серий), отозванные производителями или импортерами – 41 торговое наименование (68 серий) и 4 контрафактных лекарственных средства.
FDA одобрило препарат для лечения тяжелых форм аллергических реакций
FDA одобрило препарат для лечения тяжелых форм аллергических реакций FDA выдало разрешение на применение препарата SYMJEPI (эпинефрин) в форме инъекций для лечения тяжелых форм аллергических проявлений. Данный препарат производится американской компанией Adamis Pharmaceuticals и является аналогом автоинжектора EpiPen, компании Mylan.
Дмитрий Медведев подписал постановление правительство, вносящее изменения в части формирования перечня лекарственных препаратов с учетом его локализации
Дмитрий Медведев подписал постановление правительство, вносящее изменения в части формирования перечня лекарственных препаратов с учетом его локализации В постановлении Правительства Российской Федерации от 12 июня 2017 года № 700 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» нашла отражение популярное в последнее время тенденция к локализации производства лекарственных препаратов. Так, при количественной оценке дополнительных данных о лекарственном препарате в соответствии с приложением 6 к действующим правилам формирования перечня лекарственных препаратов будет учитываться степень его локализации.
FDA выдало одобрение на ускоренное рассмотрение возможности одобрения препарата для лечения хронических болей
FDA выдало одобрение на ускоренное рассмотрение возможности одобрения препарата для лечения хронических болей Пресс-служба Eli Lilly & Co. сообщила о получении статуса ускоренного одобрения в FDA лекарственного препарата Tanezumab. Данная разработка представляющая собой антитело, специфичное к фактору ростов нервов, в настоящее время проходит клинические испытания.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.