Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака
Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака

В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год
С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств
Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.
Верховный суд России не поддержал позицию ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Верховный суд России не поддержал позицию ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов В споре «Биокад» и TEVA поставлена жирная точка. Верховный суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску TEVA о признании действий ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выходящими за пределы компетенции антимонопольной службы.
Новый препарат для облегчения симптомов синдрома сухого глаза будет зарегистрирован в Европе
Новый препарат для облегчения симптомов синдрома сухого глаза будет зарегистрирован в Европе Фармацевтическая компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе нового препарата для лечения синдрома сухого глаза. Данный препарат является первым в новом классе препаратов для облегчения признаков и симптомов сухого глаза.
Росздравнадзор подтвердил соответствия ряда лекарственных средств требованиям НД
Росздравнадзор подтвердил соответствия ряда лекарственных средств требованиям НД Екатеринбургский и Казанский филиал, а также Московская лаборатория ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств провели проверку ряда лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации. По результатам проведенной проверки с применением неразрушающего экспресс-метода принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, подвергшихся испытаниям...
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на расширение показаний к применению препарата Алеценза (алектиниб)
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на расширение показаний к применению препарата Алеценза (алектиниб) FDA в приоритетном порядке рассматривает дополнительную заявку на регистрацию препарата Алеценза (алектиниб), капсулы 150 мг в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с киназа анапластической лимфомой (ALK-позитивный) и с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), выявленного с помощью специального теста, получившего одобрение FDA.
Немецкий GMP-инспекторат поставил под сомнение соответствие производственной площадки Dr Reddy’s в Индии стандартам GMP
Немецкий GMP-инспекторат поставил под сомнение соответствие производственной площадки Dr Reddy’s в Индии стандартам GMP In-Pharma Technologist опубликовала результаты проверки немецким GMP-инспекторатом производственной площадки № 2 Dr Reddy’s в Индии. Эти результаты содержат перечень проблем, которые ставят под сомнение соответствие производственной площадки надлежащим практикам. Так, проблемы наблюдаются в вопросах организации системы качества, процедур очистки и отсутствия записей о поломках оборудования, а также достоверности ряда результатов, не соответствующих спецификации.
ООО
ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" подтвердил сертификат на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики" В июле 2017 года лабораторный центр ООО "ЦФА" успешно прошел повторную инспекционную проверку органом по сертификации Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр".
ВОЗ преквалифицировала первый препарат-дженерик для лечения гепатита С
ВОЗ преквалифицировала первый препарат-дженерик для лечения гепатита С Данная мера позволит расширить доступ к данному виду лечения путем увеличения количества качественных препаратов-дженериков на рынке. Софосбувир, таблетки, 400 мг производится компанией Mylan Laboratories Ltd, Индия.
Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат
Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России № 409н от 12.07.2017 г. «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года.

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.