Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA
Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов
FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.
Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки
Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" Опубликован проект приказа "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов". На данном этапе проводятся общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза. Общественные обсуждения продлятся до 26 мая, свои предложения можно отправить на электронную почту (kanishevasy@rosminzdrav.ru) ответственной за разработку проекта Канищевой Светлане Юрьевне.
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Законопроект разработанный депутатом Государственной Думы РФ, заместителем председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федотом Тумусовым, направлен председателю Государственной Думы. Подготовленный проект предусматривает изменения в отношении внесений изменений в досье на лекарственные препараты, которые связаны с необходимостью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения.
В FDA начались перемены
В FDA начались перемены Вступивший на прошлой недели в должность главы FDA Скотт Готтлиб инициировал структурные изменения в FDA. На этой недели инспекторы получили уведомления о предстоящих изменениях в их работе – теперь их деятельность не будет иметь региональной привязки, а сосредоточится на 5 функциональных направлениях...
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат»
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат» На портале Росздравнадзора опубликована информация о выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности. ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Белгородской области сообщил в Росздравнадзор информацию о сомнении в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N7058/3 В3017/2, на упаковках которого указано «Ф. Хоффманн-Ля Рощ Лтд,, Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рощ Лтд., Швейцария (растворитель)/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».
В ЕС одобрен лекарственный препарат для первой иммунотерапии нейробластомы
В ЕС одобрен лекарственный препарат для первой иммунотерапии нейробластомы По данным PharmaTimes, в ЕС выдано разрешение на иммунотерапию нейробластомы высокого риска препаратом dinutuximab. Данное разрешение получено по итогам представленных результатов клинических исследований на 226 добровольцах в возрасте от 11 месяцев до 15 лет. Добровольцы были разделены на несколько групп, которые получали dinutuximab вместе с изотретиноином, интерлейкином-2 и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором или только изотретиноин.
Ожидается рост цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты
Ожидается рост цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты Правительство рассматривает вопрос о повышении уровня цен на дешевые лекарственные препараты, входящие в список ЖНВЛП, стоимость которых не превышает 50 руб. Если ситуация не изменится, производители могут полностью прекратить выпуск данных лекарственных средств, так как современные стандарты качества требуют больших затрат на производство продукции. При планируемом переходе на референтное ценообразование эксперты ожидают, что цены увеличатся не более чем на 15%.
FDA выдало одобрение на ряд препаратов
FDA выдало одобрение на ряд препаратов FDA одобрило иммуноонкологическую разработку Merck KGaA и Pfizer для лечения распространенного рака мочевого пузыря. Ранее, в марте 2017 года этот препарат уже был одобрен для лечения метастатической карциномы Меркеля. По информации Reuters Bavencio (avelumab) относится к классу ингибиторов PD-1, предназначенных для стимулирования борьбы организма с раковыми клетками.
Эксперт American Enterprise Institute утвержден в должности руководителя FDA
Эксперт American Enterprise Institute утвержден в должности руководителя FDA По данным FirstWord Pharma Скотт Готтлиб утвержден Сенатом США с небольшим перевесом голосов (57 против 42) в должности главы FDA.
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации".

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.