Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA
Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA

FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии
Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.
В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус
В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.
FDA одобрил «Yescarta» - препарат генной клеточной терапии
FDA одобрил «Yescarta» - препарат генной клеточной терапии Препарат Yescarta получил одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с определенными типами крупной В-клеточной лимфомы. Это второй препарат генной терапии, одобренный FDA, и первый для определенных типов неходжкинской лимфомы (NHL).
Imfinzi для пациентов с НМРЛ получит ускоренное одобрение FDA
Imfinzi для пациентов с НМРЛ получит ускоренное одобрение FDA Препарат «Imfinzi» получил статус приоритетного от регулятора FDA. Лекарственное средство разработано AstraZeneca совместно с MedImmune для пациентов, имеющих различные типы рака легкого.
Европейский комитет CHMP одобрил дженерик Tacforius и расширения показаний для 6-ти лекарств
Европейский комитет CHMP одобрил дженерик Tacforius и расширения показаний для 6-ти лекарств В Европе был одобрен дженерик «Tacforius» от фармпроизводителя Teva. Препарат является аналогом «Advagraf», который предотвращает и лечит отторжение трансплататов. ЛП получил одобрение по результатам подтверждения соответствия дженерика оригиналу в ходе клинических испытаний.
Lynparza получила статус приоритетного рассмотрения регуляторами США.
Lynparza получила статус приоритетного рассмотрения регуляторами США. Регуляторы США предоставили приоритетныйстатус рассмотрения препарату «Lynparza» от компании AstraZeneca в качестве лечения рака молочной железы. Препарат может быть одобрен в течение первого квартала 2018 года.
Росздравнадзор выявил нарушения 8 лекарственных препаратов
Росздравнадзор выявил нарушения 8 лекарственных препаратов Росздравнадзор выявил нарушения нормативов лекарственных средств в ходе плановых проверок. Раствор «Пиридоксина» не соответствует показателям описания и цветности. Серия 050317 производителя ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» подлежит изъятию из обращения.
Американские регуляторы снизили возрастной порог назначения лекарства от псориаза
Американские регуляторы снизили возрастной порог назначения лекарства от псориаза Препарат Stelara от компании Johnson&Johnson получил одобрение американских регуляторов для использования молодыми пациентами с бляшечным псориазом. Теперь врачи могут назначить его для лечения пациентов в возрасте от 12 лет и старше с псориазом средней и тяжелой формы. Это новый вариант терапии для этой возрастной группы.
FDA одобрил обновление данных препарата Odomzo
FDA одобрил обновление данных препарата Odomzo Препарат Odomzo получил одобрение американского регулятора FDA. Данная разработка фармпроизводителя Sun Pharma предназначена для пациентов, имеющих базально-клеточную карциному местного распространения. Принцип действия Odomzo заключается в том, что препарат ингибирует сигнальные пути ионом ртути.
NICE признал препарат Erivedge неэффективным для лечения базально-клеточной карциномы
NICE признал препарат Erivedge неэффективным для лечения базально-клеточной карциномы Из Фонда по борьбе с раковыми заболеваниями (CDF) будет удален препарат «Erivedge» от компании «Roche» в связи с его низкой экономической эффективностью. Данное решение постановил Национальный институт здравоохранения и медикаментов (NICE).
Новая версия Lyrica получила одобрение FDA
Новая версия Lyrica получила одобрение FDA FDA выдало разрешение на обновленную версию ЛС «Лирика» (Lyrica), имеющую пролонгированное действие. Препарат предназначен для пациентов с диабетической формой периферической невралгии или опоясывающим герпесом. Он принимается раз в день в виде таблетки и служит для снятия боли. Более ранняя версия Lyrica не предназначалась для терапии фибромиалгии.

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.