Разработка и регистрация лекарственных средств

Выпуски журнала

Архив

Генеральный информационный партнер Pharmtech и Аналитика Экспо

Главные новости

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью
ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.
Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой
Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой Sanofi объявила о старте клинических испытаний III фазы комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой препаратом биопрепаратом Isatuximab с традиционными схемами лечения. Как указано в материале WorldPharmaNews, разработчики моноклонального анти-CD38 антитела проведут рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование IKEMA на 325 добровольцах, в ходе которого будут сравнивать применение Isatuximab в комбинации с препаратами carfilzomib и dexamethasone с комбинацией carfilzomib и dexamethasone у добровольцев с рецидивной и рефрактерной множественной миеломой, ранее прошедших 1-3 линии терапии.
Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения
Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».
Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS
Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.
15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель»
15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.
СибГМУ, ТГУ и ИХТЦ ТГУ разработали технологию производства лекарственного средства для новокузнецкого АО «Органика»
СибГМУ, ТГУ и ИХТЦ ТГУ разработали технологию производства лекарственного средства для новокузнецкого АО «Органика» Ученые лучших вузов Томска разработали технологию производства дженерикового обезболивающего для новокузнецкой фармкомпании. «Мы заключили договор с ИХТЦ ТГУ на комплексную фармацевтическую разработку двух лекарственных форм декскетопрофена — таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и раствора для инъекций. Это противовоспалительный дженерик. Мы работаем с ИХТЦ, который привлекает к проекту своих партнеров», — рассказала начальник отдела развития АО «Органика» Зуйфера Подсевалова.
Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями
Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.
Мангустин как альтернатива неэффективным антибиотикам
Мангустин как альтернатива неэффективным антибиотикам Томские ученые НИИ фармакологии выделили из мангустина вещество, антибактериальная активность которого сопоставима с известными антибиотиками. «Съедобный плод мангустин, который растет в странах Юго-Восточной Азии, содержит особые вещества — ксантоны. В отличие от других, растений, мангустин содержит большую их группу, порядка сорока молекул. В процессе их изучения мы обнаружили, что антимикробные свойства ксантонов сравнимы с известными антибиотиками», — рассказал научный сотрудник НИИ фармакологии Павел Кульпин.
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Продолжаются публичные обсуждения размещенных на портале ЕАЭС международных стандартов для осуществления и ускорения гармонизации доклинических исследований безопасности, необходимых для клинических исследований определенного характера и продолжительности, регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Подготовленное департаментом технического регулирования и аккредитации руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов среди прочего направлено на сокращение использования лабораторных животных в соответствии с принципами 3R (замена, улучшение, сокращение; replacement, refinement, reduction).
В Томске разрабатывают препараты, усиливающие эффект основной терапии сердечно-сосудистых заболеваний
В Томске разрабатывают препараты, усиливающие эффект основной терапии сердечно-сосудистых заболеваний В Томске разработан ряд средств для терапии инсультов, борьбы с последствиями инфаркта миокарда. Препараты представляют собой концентраты сибирских ягод — черники, брусники, клюквы, а также пантогематогена и еще нескольких веществ растительного происхождения.
Представлены данные исследования ENDOTRIAL
Представлены данные исследования ENDOTRIAL В рамках юбилейного XVII Конгресса Российского Общества Урологов международный эксперт, эндокринолог, профессор системной медицины университета Тор Вергата (Рим, Италия) Э.А. Джаннини прочитал доклад «Доказательство и опыт лечения эректильной дисфункции», в которомпредставил данные исследования ENDOTRIAL по изучению действия препарата Виагра® (оригинальный силденафил) на пенильный кровоток у пациентов с эректильной дисфункцией в сравнении с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Все новости »

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.