Разработка и регистрация лекарственных средств

Выпуски журнала

Архив

Генеральный информационный партнер Pharmtech и Аналитика Экспо

Главные новости

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде
Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.
В ЮФУ в мозге крыс нашли белки, которые могут стать основой лекарств, эффективных против инсульта
В ЮФУ в мозге крыс нашли белки, которые могут стать основой лекарств, эффективных против инсульта Южный федеральный университет представил в журнале Molecular Neurobiology результаты исследований по поиску лекарственных средств, эффективных при инсульте. Так, в мозге крыс был выявлен целый ряд белков, способных стать новыми мишенями для разработки лекарственных препаратов, защищающих нервные клетки и ограничивающих повреждение мозга после инсульта. Как пишет РИА Новости (Наука), ученые из разных стран уже испытали более тысячи веществ, продемонстрировавших положительные результаты в ходе опытов на животных, и провели более двухсот клинических испытаний, но пока не нашли ни одного нейропротекторного препарата, способного с доказанной эффективностью защитить мозг человека от ишемического повреждения, не вызывая при этом вредных побочных эффектов. Тем самым исследование, проведенное в ЮФУ, может стать поистине революционным в данной области.
Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа
Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.
Американцы при помощи генной терапии избавили мышей от рассеянного склероза
Американцы при помощи генной терапии избавили мышей от рассеянного склероза Ученые из университета Флориды в Гейнсвилле представили результаты своей работы в журнале Molecular Therapy, где описали применение генной терапии, заставляющей иммунные клетки не атаковать мозг мышей с рассеянным склерозом. Команда Brad Hoffman создала вирус, способный проникать внутрь главных "дирижеров" иммунной системы, и заставлять их дать "сигнал отступления" для других иммунных телец, атакующих оболочку нейронов. Тем самым ученые создали первую генную терапию, останавливающую болезнь рассеянного склероза и заставляющую иммунитет перестать атаковать нервные клетки.
В клинических исследованиях препарата на базе RNAi для лечения редкого генетического заболевания получены положительные результаты
В клинических исследованиях препарата на базе RNAi для лечения редкого генетического заболевания получены положительные результаты В клинических исследованиях препарата компании Alnylam Pharmaceuticals против редкого генетического заболевания была достигнута основная цель. Препарат относится к новому классу лекарственных средств, механизм действия которого направлен на блокировку белков, вызывающих заболевание.
Могут ли сахарозаменители увеличивать риск развития диабета?
Могут ли сахарозаменители увеличивать риск развития диабета? В небольшом исследовании было обнаружено, что искусственные подсластители могут ингибировать процесс контроля уровня сахара в крови. Американские ученые утверждают, что несмотря на позиционирование сахарозаменителей в качестве здоровой альтернативы сахару, они не лишены побочных эффектов.
Открытие, сделанное учеными из Дании, является важным шагом на пути развития нового механизма лечения повышенного уровня холестерина
Открытие, сделанное учеными из Дании, является важным шагом на пути развития нового механизма лечения повышенного уровня холестерина Более 600 000 пациентов Дании применяют лекарственные препарата, снижающие уровень холестерина. 98% пациентов получают статины, которые сдерживают выработку холестерина организмом, приводя к снижению уровня холестерина. Однако, прием статинов приводит к выработке организмом другого белка, который оказывает более пагубное действие на организм - PCSK9. Команда ученых из университета Дании занималась исследованием механизма угнетения рецепторов LDL под действием белка PCSK9. Данные рецепторы отвечают за сорбцию «плохого» LDL холестерина из крови в печени.
Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб
Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб На конгрессе ESMO 2017, прошедшем в Мадриде 8-12 сентября, было представлено 35 докладов с новыми или уточненными данными клинических исследований применения пембролизумаба в монотерапии или комбинированных режимах в лечении 12 видов злокачественных новообразований, в том числе распространенной уротелиальной карциномы, рака желудкаii, плоскоклеточного рака головы и шеи, опухолей, характеризующихся высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектами в системе репарации ДНК, тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), а также метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рака желудкаvi и меланомы.
14-15 ноября в Москве пройдет конференция «Клинические исследования в России 2017»
14-15 ноября в Москве пройдет конференция «Клинические исследования в России 2017» Институт Адама Смита анонсировал подготовку к ежегодной конференции по клиническим исследованиям. В этом году мероприятие пройдет при поддержке ММА"МедиаМедика".
Представлены результаты III фазы клинических исследований PACIFIC препарата для терапии НМРЛ
Представлены результаты III фазы клинических исследований PACIFIC препарата для терапии НМРЛ Как мы писали ранее, разработка «АстраЗенека» для терапии местнораспространённого неоперабельного  немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) III стадии у добровольцев, у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платиносодержащей  химиотерапии, показав статистически достоверную и клинически значимую ВБП при промежуточном анализе результатов исследования PACIFIC, в ближайшее время должна было пройти изучение  общей выживаемости – второго основного показателя в дизайне исследования. Результаты полных данных ВБП в рамках запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы PACIFIC препарат дурвалумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ВБП по сравнению со стандартной клинической практикой – динамическим наблюдением пациентов с местнораспространенным неоперабельным (III стадии) немелкоклеточным раком легкого.
Российские вирусологи объявили о подготовке к клиническим испытаниям 2-х универсальных вакцин нового поколения
Российские вирусологи объявили о подготовке к клиническим испытаниям 2-х универсальных вакцин нового поколения На завершившейся вчера международной научной конференции «Тенденции в исследовании гриппа» заместитель директора по научной работе НИИ гриппа Людмила Цыбалова заявила о готовности института к проведению клинических исследований 2-х универсальных вакцин нового поколения, имеющих широкий спектр действия, а не просто эффективных сразу против нескольких определенных штаммов вируса гриппа.
FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP
FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.
Все новости »

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.