Разработка и регистрация лекарственных средств

Лабораторные исследования

Могут ли сахарозаменители увеличивать риск развития диабета?
Могут ли сахарозаменители увеличивать риск развития диабета?

В небольшом исследовании было обнаружено, что искусственные подсластители могут ингибировать процесс контроля уровня сахара в крови. Американские ученые утверждают, что несмотря на позиционирование сахарозаменителей в качестве здоровой альтернативы сахару, они не лишены побочных эффектов.

Открытие, сделанное учеными из Дании, является важным шагом на пути развития нового механизма лечения повышенного уровня холестерина
Открытие, сделанное учеными из Дании, является важным шагом на пути развития нового механизма лечения повышенного уровня холестерина Более 600 000 пациентов Дании применяют лекарственные препарата, снижающие уровень холестерина. 98% пациентов получают статины, которые сдерживают выработку холестерина организмом, приводя к снижению уровня холестерина. Однако, прием статинов приводит к выработке организмом другого белка, который оказывает более пагубное действие на организм - PCSK9. Команда ученых из университета Дании занималась исследованием механизма угнетения рецепторов LDL под действием белка PCSK9. Данные рецепторы отвечают за сорбцию «плохого» LDL холестерина из крови в печени.
В ДВФУ создали Центр геномной и регенеративной медицины для формирования банка биомолекул
В ДВФУ создали Центр геномной и регенеративной медицины для формирования банка биомолекул Пресс-служба Дальневосточного федерального университета сообщила о создании на его базе Центра геномной и регенеративной медицины, задачей которого станет формирование банка биомолекул, которые в дальнейшем смогут быть использованы для разработки новых лекарственных средств. Основу банка биомолекул должны составить продукты экосистемы Дальневосточного региона.
Ученые выяснили, что регуляторные РНК способны защитить ткани легких от повреждения
Ученые выяснили, что регуляторные РНК способны защитить ткани легких от повреждения Команда ученых из США и Германии обнаружила, что нейтрофилы синтезируют регуляторные РНК в ткани легких, которые защищают от воспаления.
Ученые из института Великобритании отрыли новый механизм разработки вакцин
Ученые из института Великобритании отрыли новый механизм разработки вакцин Ученые из университета в Саутгемптон (Великобритания), работая над созданием вакцины против вируса Зика, гепатита С, лихорадки денге совершили важное открытие. Результаты исследования были опубликованы в журнале Science Immunology. Ученые выяснили, что природные клетки-киллеры (NK клетки), являющиеся основой иммунной системы, способны распознавать множество различных вирусов, включая такие патогены как вирус Зика, гепатит С, лихорадка денге, с помощью одного рецептора, названного KIR2DS2.
Британские ученые научились программировать клетки для борьбы с определенными заболеваниями
Британские ученые научились программировать клетки для борьбы с определенными заболеваниями Клетки могут быть запрограммированы для борьбы с раком, гриппом и другими серьезными заболеваниями, благодаря открытию, сделанному учеными из института Великобритании (University of Warwick). Ученые установили, что обычная молекула рибонуклеиновой кислоты (РНК) может быть перепрограммирована необходимым образом, например, для борьбы с различными заболеваниями у человека, а также для повышения устойчивости растений к болезням и вредителям.
Российские ученые синтезировали стабильные золотые наночастицы для борьбы с онкологическими заболеваниями
Российские ученые синтезировали стабильные золотые наночастицы для борьбы с онкологическими заболеваниями НТУ «МИСиС» и Институт ядерной физики имени Саха (Калькутта, Индия) синтезировали стабильные золотые наночастицы в форме звезд для борьбы с онкологическими заболеваниями. Синтезированные наночастицы позволяют эффективно диагностировать рак на ранних стадиях и точечно уничтожать пораженные клетки.
iPhone на страже заболеваний сердца?
iPhone на страже заболеваний сердца? Шоу-презентация новых продуктов Apple затронула не только IT, но и фармрынок. В ходе презентации новой модели Apple Watch генеральный директор компании Тим Кук рассказал о совместной разработке со Стэнфордским Университетом и провайдером телемедицинских услуг American Well по применению девайся для диагностики заболеваний сердца. Как поясняется в материале CNBC, речь идет не о стандартных измерениях основных параметров организма, а о выявлении мерцательной аритмии, скринингу сердечного ритма и т.д. Более того, последнее уже реализовано в исследованиях стартапа Cardiogram.
В России запатентован способ идентификации вируса герпеса человека 6-го типа
В России запатентован способ идентификации вируса герпеса человека 6-го типа ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и компания «Вега» получили патент на свою тест-систему, позволяющую идентифицировать варианты А и В вируса герпеса человека 6-го типа.
Российские ученые создали новые частицы для выявления раковых клеток
Российские ученые создали новые частицы для выявления раковых клеток Российские химики из КНЦ РАН и НГУ представили новую разработку в области выявления раковых опухолей на самом раннем этапе. Созданные ими наноцастицы из металла гадолиния, чьи соединения сегодня широко применяются при диагностике рака с помощью МРТ, способны "подсвечивать" без нанесения какого-либо вреда организму даже самые небольшие и незаметные раковые образования. Как отмечается в статье, опубликованной группой исследователей в New Journal of Chemistry, раковые опухоли можно обнаружить несколькими путями на самых ранних этапах развития: медики выявляют их по особым молекулам, которые раковые клетки выделяют в кровь человека, и при помощи магнитно-резонансной томографии, либо же с помощью иных видов функциональной диагностики.
Американцы усомнились в эффективности аспирина
Американцы усомнились в эффективности аспирина Американские ученые из Калифорнийских университетов в Ирвайне и Сан-Диего, Медицинского центра Бэйлорского университета в Далласе, проведя лабораторные исследования скорости роста клеток колоректального рака, обработанных различными дозами аспирина, и оценив его действие на эволюцию опухоли, пришли к выводу, что данное лекарственное средство не может считаться эффективным при противораковой терапии. «Несмотря на то, что «ацетилсалициловая кислота блокирует деление злокачественных клеток, она в то же время приводит к ускорению их мутации.
Современная лаборатория клеточной медицины появится в Томске
Современная лаборатория клеточной медицины появится в Томске 5 НИИ объединятся под эгидой Томского национального исследовательского медицинского центра (ТНИМЦ) для работы в протеомной лаборатории с целью ускорения хода фундаментальных исследований в области биомедицины и клеточных технологий. Как пояснил директор ТНИМЦ Евгений Чойнзонов, в лаборатории будут работать специалисты из институтов фармакологии, психического здоровья, онкологии, генетики, возможно, присоединятся к исследовательской работе и представители НИИ кардиологии: «Сейчас такие исследования фрагментами идут в каждом из институтов, но нужны более высокие темпы и большие прорывные проекты».

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.