Разработка и регистрация лекарственных средств

Лабораторные исследования

Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки
Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки

Ученые ведут разработку метода уничтожения митохондрий раковых клеток без последующего восстановления клеточных органелл, которое является существенным препятствием в лечении онкологических заболеваний. На данном этапе идет поиск подходящего антибиотика, действие которого распространялось бы только на раковые клетки.

32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период
32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период В журнале The JAMA Network появилась работа, ставящая под сомнение контроль качества лекарственных препаратов, которым FDA выдает регистрационные удостоверения. Так, N.S. Downing, N.D. Shah, J.A. Aminawung с соавторами выявили среди 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных с 2001 по 2010 год FDA, проблемы безопасности различной степени тяжести у 71 препарата (32%) в так называемый постмаркетинговый период после выхода продукта на рынок.
Российские биологи открыли мутацию, приводящую к рассеянному склерозу
Российские биологи открыли мутацию, приводящую к рассеянному склерозу В журнале PLoS One опубликованы результаты исследования российских биологов о мутации в "мусорной" ДНК, которая приводит к атаке тела иммунными клетками и вызывает рассеянный склероз.
Разработан новый быстрый способ определения флавоноидов в лекарственных препаратах
Разработан новый быстрый способ определения флавоноидов в лекарственных препаратах Ученые из МГУ имени М.В. Ломоносова разработали новый способ анализа образцов, содержащих флавоноиды. В опубликованной статье описано применение системы для анализа нескольких фармацевтических препаратов и 3 типов растений. Система может быть использована для быстрого одновременного анализа образцов, содержащих определенный флавоноид в стандартном микропланшете, или в качестве системы детектирования ВЭЖХ для анализа растительных экстрактов с неопределенным составом.
В GLP-сертифицированном «Центре Фармацевтической Аналитики» будет запущен уникальный комплекс Agilent Infinity Lab.
В GLP-сертифицированном «Центре Фармацевтической Аналитики» будет запущен уникальный комплекс Agilent Infinity Lab. ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» планирует запустить первую в России лабораторию, оснащенную двумя новейшими системами Agilent Infinity 2 1260 c масс-спектрометром LC-MSD
Идет разработка метода синтеза нового иммуномодулирующего средства против вирусных и воспалительных заболеваний
Идет разработка метода синтеза нового иммуномодулирующего средства против вирусных и воспалительных заболеваний Эмбриональная бычья сыворотка (FBS) является самым распространенным субстратом для лабораторных экспериментов с клеточными культурами. Почти полное отсутствие антигенов, высокое содержание факторов роста, витаминов, эссенциальных липидов и углеводов делают сыворотку незаменимым компонентом практически любых культуральных смесей. К сожалению, производство FBS пока слабо регламентировано. Эмбриональная бычья сыворотка является побочным продуктом мясомолочной промышленности, и выпускается огромным количеством различных производителей.
Завершено испытание безопасности препарата от вируса гриппа
Завершено испытание безопасности препарата от вируса гриппа «ХимРар» успешно завершил клиническое исследование препарата АВ5080, который возможно станет первым инновационным препаратом в России для лечения резистентных форм гриппа.
ГК «ЛАБМГМУ» прошла аудит транснациональной аудиторской компании FormaliS
ГК «ЛАБМГМУ» прошла аудит транснациональной аудиторской компании FormaliS «ЛАБМГМУ» стала первой российской контрактно-исследовательской организацией, прошедшей международный аудит транснациональной компании FormaliS.
Препарат против туберкулеза (SQ109) продемонстрировал безопасность и хорошую переносимость
Препарат против туберкулеза (SQ109) продемонстрировал безопасность и хорошую переносимость Резидент «Сколково» завершил клинические испытания фазы 2b-3 лекарственного препарата SQ109, разработанного для борьбы с туберкулезом. Клинические испытания, длившиеся 6 месяцев, компания-разработчик «Инфектекс» проводила на 140 добровольцах в 7 клинических центрах.
Eli Lilly проводит оценку эффективности экспериментального лекарственного препарата для терапии рака молочной железы
Eli Lilly проводит оценку эффективности экспериментального лекарственного препарата для терапии рака молочной железы По данным информагентства Reuters, Eli Lilly проводит оценку эффективности экспериментального лекарственного средства для монотерапии больных с раком молочной железы, который в 2015 году получил статус принципиально нового лекарственного препарата (присвоен FDA). Препарат абемациклиб – ингибитор клеточного цикла, который препятствует росту опухолевой клетки, подавляя CDK4 и CDK6.
«Сандоз» отчитался об итогах III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба
«Сандоз» отчитался об итогах III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба В рамках III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба (GP2017) были изучены эффективность, безопасность и иммуногенность препарата, подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к референтному препарату Humira.
Эффективность и безопасность применения Tecentriq  в комбинации с вакциной CV301 для лечения рака легких оценивается разработчиками
Эффективность и безопасность применения Tecentriq в комбинации с вакциной CV301 для лечения рака легких оценивается разработчиками По сообщениям Pharma Times компании Roche (разработчик Tecentriq) и Bavarian Nordic (разработчик противораковой вакцины CV301 для лечения рака мочевого пузыря) приступили ко II фазе клинических исследований применения своих продуктов в комбинации при лечении пациентов, страдающих от местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы, болезнь которых прогрессировала в процессе или после химиотерапии препаратами платины.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.