Разработка и регистрация лекарственных средств

Доклинические исследования

    Вакцина против PCSK9 снижает уровень холестерина у мышей
    Вакцина против PCSK9 снижает уровень холестерина у мышей Ученые всего мира пытаются решить проблему снижения уровня холестерина, разрабатывая препараты, ориентированные на ингибирование фермента PCSK9. Группа ученых из Европы совместно с биотехнологической компанией Affiris нашла другой путь ингибирования PCSK9. Они разработали вакцину, которая уже продемонстрировала свою эффективность в исследовании на мышах.
    Американские ученые разработали препарат, способный подавлять активность филадельфийской хромосомы
    Американские ученые разработали препарат, способный подавлять активность филадельфийской хромосомы В журнале Leukemia опубликованы результаты доклинических исследований американских ученых из университета штата Юта препарата, способного ингибировать активность HDAC1,2. В результате исследования ученым удалось подавить активность филадельфийской хромосомы, которая образуется в результате переноса части девятой хромосомы на двадцать вторую и присутствует у 30% пациентов с лейкемией.
    МИСиС представил ряд разработок в области прикладных медицинских нанотехнологий
    МИСиС представил ряд разработок в области прикладных медицинских нанотехнологий 1 июня сотрудники НИТУ МИСиС представили общественности свои разработки в области точной доставки химиопрепарата в клетки опухоли с помощью наноплатформ из нитрида бора и полимерных магнитноактивных нанокапсул размером от 100 до 200 нанометров, а также метода нанокапсулирования, в основе которого применение высокомолекулярного полиэтиленгликоля и поликапролактона в качестве капсул размером 100-200 нм биоразлагаемых полимеров. Как отмечают разработчики, внутрь полых частиц из нитрида бора может быть загружено лекарственное средство, высвобождающееся которое при попадании наночастиц в клетки опухоли и приводящее к ее гибели. В настоящее время ученые проводят доклинические испытания предложенной технологии.
    Ученые ТПУ, НИИ онкологии и Института биоорганической химии РАН разработали радиофармпрепарат для точной диагностики онкологических заболеваний
    Ученые ТПУ, НИИ онкологии и Института биоорганической химии РАН разработали радиофармпрепарат для точной диагностики онкологических заболеваний Томские ученые создали радиофармпрепарат для точной диагностики онкологических заболеваний, меченный изотопом технеция-99, доклинические исследования которого начнут уже этой осенью. Созданный радифармпрепарат, по словам разработчиков, имеет сложную структуру: в его основе каркасный белок DARPin, к которому присоединяется хелатный комплекс, связывающий белок с радиоактивным изотопом технеций-99.
    Антитела помогут в лечении раковых заболеваний
    Антитела помогут в лечении раковых заболеваний Американские ученые провели доклинические исследования лечения рака у лабораторных мышей с помощью "переориентированных" клеток иммунитета. Собственные иммунные клетки животных успешно боролись с раковыми клетками. При повторном заражении мышей, клетки снова проявили противораковую активность. Разработкой заинтересовалась Компания Tilos Therapeutics, которая через несколько лет планирует проведение клинических испытаний.
    Хиноктиол поможет избавиться от анемии
    Хиноктиол поможет избавиться от анемии Американские ученые представили результаты исследований применения молекул хинокитиола на животных. Комплекс молекул был использован в качестве переносчика ионов железа через липидные барьеры, имитируя функцию транспортных белков. В случае проведения удачных клинических исследований, препарат может быть использован в терапии различных заболеваний, вызванных дефицитом железа.
    Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ
    Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ Российский препарат «Динавир» прошел первые доклинические испытания. Действие препарата основано на получении управляемой мутации, путем введения в клетку организма специальных генов. После введения гена клетка становится невосприимчивой к ВИЧ-инфекции и постепенно вытесняет зараженные клетки.
    Испытания нового отечественного препарата для профилактики и лечения гиперхолестеринемии
    Испытания нового отечественного препарата для профилактики и лечения гиперхолестеринемии В рамках реализации целевой программы «Фарма-2020» СибГМУ получил правительственный грант на разработку и проведение доклинических исследований нового препарата для лечения гиперхолестеринемии. Данное заболевание в последствии приводит к возникновению атеросклероза.
    Российскими учеными разработан инновационный метод доставки белка БТШ70, предотвращающего сепсис
    Российскими учеными разработан инновационный метод доставки белка БТШ70, предотвращающего сепсис Российскими учеными была выявлена определяющая роль БШТ70 при лечении сепсиса. Было выявлено, что данный белок позволяет нивелировать влияние эндотоксинов на организм человека. Учены разработали инновационный способ доставки белкового препарата, который существенно повышает его эффективность.
    В России проводят доклинические испытания обезболивающего препарата нового поколения
    В России проводят доклинические испытания обезболивающего препарата нового поколения Минобрнауки России объявило открытый конкурс на разработку анальгетика нового поколения для онкологических больных, пациентов с острым инфарктом миокарда и ишемической болезнью сердца. «Применяемые в клинической практике обезболивающие препараты не удовлетворяют всем требованиям эффективности и безопасности (гастро-, нефро-, гепато-, гематотоксичность, развитие привыкания и др.)», - отмечают в министерстве образования и науки. Новый продукт должен быть разработан к 2019 году.
    Лаборатория ИПХЭТ СО РАН выполнит 2 проекта в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП «Фарма-2020»
    Лаборатория ИПХЭТ СО РАН выполнит 2 проекта в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП «Фарма-2020» Лаборатория химии азотсодержащих соединений ИПХЭТ СО РАН стала победителем на выполнение 2 проектов по мероприятию 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
    Перспективные наносистемы на основе коллоидного золота и серебра для анализа биологически активных веществ
    Перспективные наносистемы на основе коллоидного золота и серебра для анализа биологически активных веществ Ученые химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова представили результаты изучения наносистем на основе коллоидного золота и серебра. Данная разработка направлена на усовершенствование анализа концентрации биологически активных веществ, таких как антибиотики сульфаниламидной и тетрациклиновой групп, катехоламинов и других веществ. Метод основан на детектировании изменения оптических свойств наночастиц под влиянием различных веществ.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.