Новости регуляторов

Лекарственный препарат для лечения гемофилии В UniQure получил статус принципиально нового в ЕС
Лекарственный препарат для лечения гемофилии В UniQure получил статус принципиально нового в ЕС

Как сообщает Pharma Times, UniQure представил результаты клинических исследований препарата генной терапии AMT-060 для лечения гемофилии В. В результате I и II фаз клинических исследований среди добровольцев, получавших лечение AMT-060, практически прекратились случаи спонтанного кровотечения, увеличилась активность FIX и снизилась зависимость от профилактики рекомбинантными FIX. При этом, по данным разработчиков, серьезных побочных эффектов не выявлено. Данные результаты клинических исследований стали основанием для получения AMT-060 статуса принципиально нового лекарственного средства.

В Африке протестируют первую вакцину от малярии
В Африке протестируют первую вакцину от малярии Разработанная GSK и некоммерческой организацией PATH вакцина против малярии RTS,S (Mosquirix) для маленьких детей пройдет испытания в странах Африки: Кении, Гане и Малави. Испытание будет проводиться в 2018-2020 годах под эгидой ООН, которая и определила референс-лист стран с самым высоким уровнем малярии.
FDA утвердило биосимиляр Renflexis
FDA утвердило биосимиляр Renflexis FDA выдало одобрение на лекарственный препарат для лечения ревматоидного артрита – Renflexis, представляющий собой биосимиляр препарата Remicade. Как отмечается в материале Reuters, это первый препарат разработчика (Samsung Bioepis Co Ltd), получивший одобрение на применение в терапии ревматоидного артрита на территории США.
21 апреля начались публичные обсуждения проекта изменений надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств
21 апреля начались публичные обсуждения проекта изменений надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств Минздрав России разместил на федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект приказа «О внесении изменений в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Выявлен фальсифицированный лекарственный препарат «Стрептокиназа»
Выявлен фальсифицированный лекарственный препарат «Стрептокиназа» ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представил сведения об итогах проверки препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач.карт.» серии 011115, на упаковках которого указан производитель РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь).
Глава Росздравнадзора высоко оценил систему выборочного контроля
Глава Росздравнадзора высоко оценил систему выборочного контроля Росздравнадзор уведомил руководителей организаций-производителей лекарственных средств о приостановлении сертификата пригодности на индийскую фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид». Данное решение принято на основе решения Специального комитета EDQM от 13.04.2017, который постановил приостановить сертификат пригодности на данную субстанций по итогам результатов инспектирования производственной площадки «Корее (Индия) Лимитед в Индии.
Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид»
Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид» Росздравнадзор уведомил руководителей организаций-производителей лекарственных средств о приостановлении сертификата пригодности на индийскую фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид». Данное решение принято на основе решения Специального комитета EDQM от 13.04.2017, который постановил приостановить сертификат пригодности на данную субстанций по итогам результатов инспектирования производственной площадки «Корее (Индия) Лимитед в Индии.
CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения  9 новым лекарственным препаратам
CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения 9 новым лекарственным препаратам Как сообщает The Pharma Letter, Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека, рекомендовал выдать маркетинговые разрешения таким новым лекарственным препаратам как...
Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года
Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов «АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации В январе 2017 года был запущен портал patscape.ru, который является первым этапом совместного проекта Минобрнауки России, Роспатента, Федерального института промышленной собственности и Евразийской патентной организации. С 6 апреля российские ученые могут воспользоваться порталом, обеспечивающим полный бесплатный доступ к патентной информации. Помимо патентов, каждый также может получить доступ к коллекциям международных научных журналов.
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств Проектом вносятся изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.