Новости регуляторов

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации".

6 мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС
6 мая 2017 года начал работать единый рынок лекарственных средств ЕАЭС 6 мая 2017 года, после ратификации странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарственных средств в Союзе, вступает в силу подготовленный Евразийской экономической комиссией совместно с государствами-членами пакет из 26 документов, включая 21 одно решение Совета ЕЭК, 4 решения и 1 рекомендацию Коллегии ЕЭК.
Бионалоги противоопухолевых препаратов станут более доступны для бедных стран
Бионалоги противоопухолевых препаратов станут более доступны для бедных стран ВОЗ рассматривает пилотный проект об увеличении доступности дешевых биоаналогов противоопухолевых препаратов для бедных стран. В качестве примеров можно привести аналоги таких препаратов, как Rituxan и Herceptin компании «Рош».
Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о выявленных недоброкачественных лекарственных средствах
Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о выявленных недоброкачественных лекарственных средствах По данным FirstWord Pharma Скотт Готтлиб утвержден Сенатом США с небольшим перевесом голосов (57 против 42) в должности главы FDA.
Минпромторг России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»
Минпромторг России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации".
Минпромторг внес предложение об отмене обязательной сертификации лекарственных средств
Минпромторг внес предложение об отмене обязательной сертификации лекарственных средств Минпромторг выступил с предложением об отмене обязательной сертификации лекарственных средств. На текущий момент производители лекарственных средств обязаны подтверждать качество и безопасность каждой выпущенной серии препаратов.
Рассмотрен и одобрен проект «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности»
Рассмотрен и одобрен проект «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» Протокол будет принят после того, как получит одобрение большинства государств – членов ВТО. Согласно данному Протоколу государства, не обладающие достаточными мощностями для производства необходимых препаратов, имеют право обратиться за помощью к другим членам ВТО в случае возникновения чрезвычайной ситуации. Более того, Протоколом предусматривается расширение механизма, согласно которому государства – члены ВТО могут в принудительной форме выдавать разрешения на выпуск препаратов-дженериков для экспорта, а также пользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий.
Одобрено 11 проектов статей для первой фармакопеи Евразийского экономического союза
Одобрено 11 проектов статей для первой фармакопеи Евразийского экономического союза Фармакопейный комитет ЕАЭС одобрил проекты 11 фармакопейных статей на заседании ЕЭК (Евразийской экономической комиссии) 27 апреля 2017 года.
FDA одобрило применение препарата Stivarga для лечения самой распространенной формы рака печени
FDA одобрило применение препарата Stivarga для лечения самой распространенной формы рака печени FDA одобрило применение препарата Stivarga компании Bayer для лечения пациентов с гепатоклеточной карциномой (HCC) при наличии предшествующего неэффективного лечения препаратом сорафениб. Безопасность и эффективность препарата Stivarga подтверждается исследованиями, проводимыми с участием 573 добровольцев с HCC, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после прохождения лечения препаратом сорафениб.
FDA выдало условное одобрение противоопухолевому препарату Тецентрик
FDA выдало условное одобрение противоопухолевому препарату Тецентрик FDA предоставило компании «Рош» право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, в том случае, если платиносодержащая химиотерапия является неэффективной. Решение основано на результатах эффективности и безопасности препарата, полученных после II фазы исследований с участием пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. Препарат Тецентрик предполагается применять у пациентов, которые не имеют возможности получать терапию платиносодержащими препаратами.
FDA одобрило новый препарат для лечения острого миелолейкоза
FDA одобрило новый препарат для лечения острого миелолейкоза Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США одобрило применение препарата Rydapt (мидостаурин) компании Novartis для лечения взрослых пациентов с острым миелолейкозом (AML), у которых обнаружена мутация FLT3+, определенная одобренными FDA методами. Препарат Rydapt будет применять в качестве дополнения к стандартной терапии цитарабином и даунорубицином.
FDA опубликовала шаблон написания протоколов клинических исследований
FDA опубликовала шаблон написания протоколов клинических исследований FDA и NIH (национальные институты здравоохранения) разработали шаблон написания протоколов клинических исследований. В этом шаблоне представлены подробные инструкции и образцы текстов протокола клинического исследования.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.