Новости регуляторов

FDA выдало разрешение новому комбинированному препарату для лечения хронического вирусного гепатита С
FDA выдало разрешение новому комбинированному препарату для лечения хронического вирусного гепатита С

FDA одобрило новый комбинированный препарат для лечения хронического вирусного гепатита С генотипа 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или с легким циррозом печени. Новый препарат под названием Vosevi компании Gilead Sciences Inc. Является комбинированным лекарственным средством на основе ранее одобренных софосбувира, велпатасвира и нового соединения – воксилапревира.

Правительством РФ внесен проект постановления об изменении квоты на ввоз модафинила
Правительством РФ внесен проект постановления об изменении квоты на ввоз модафинила Правительство РФ предлагает внести изменения в ‎приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 в раздел «II. Психотропные вещества». Квота на ввоз модафинила изменена с 1,5 грамм до 17 кг. Данное вещество необходимо для производства нового комбинированного препарата.
Разработаны новые правила проведения плановых проверок Росздравнадзором
Разработаны новые правила проведения плановых проверок Росздравнадзором Постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года №840 вносятся изменение в порядок проведения плановых проверок в области медицинской деятельности. В соответствии с данным Постановлением с 1 января 2018 года все плановые проверки в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны проводится с использованием проверочных листов.
FDA выдало разрешение новому препарату, снижающему риск рецидива рака молочной железы
FDA выдало разрешение новому препарату, снижающему риск рецидива рака молочной железы Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы ранней стадии. Для пациентов с данным типом рака Nerlynx является первым препаратом расширенной адъювантной терапии. Данный вид терапии применяется после получения пациентом предварительного лечения с целью снижения риска рецидива заболевания. Nerlynx предназначен для приема взрослыми пациентами, которые ранее получали терапию трастузумабом.
FDA выдало разрешение новому препарату для лечения псориаза от умеренной до тяжелой степени
FDA выдало разрешение новому препарату для лечения псориаза от умеренной до тяжелой степени FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата guselkumab биотехнологической компании Janssen Biotech, Inc.
Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов
Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем портале информационные письма о прекращении обращения ряда лекарственных препаратов. В частности по решению самого производителя прекращается обращение таких лекарственных препаратов, как...
Минфин России предложил распространить ЕГАИС на производство спиртосодержащих лекарственных средств
Минфин России предложил распространить ЕГАИС на производство спиртосодержащих лекарственных средств Не успел российский фармрынок смириться с вступлением в силу ФЗ-261 «О внесении изменений в ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления алкогольной продукции», как Министерство финансов Российской Федерации выступило с еще более радикальной инициативой: Минфин России предложил распространить действие единой государственной автоматизированной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС) на производство спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия.
ЕЭК представил концепцию опережающего нормирования в формировании системы технического регулирования
ЕЭК представил концепцию опережающего нормирования в формировании системы технического регулирования В Екатеринбурге завершает работу международная промышленная выставка «Иннопром», на которой фармацевтической промышленности традиционно отводится чуть ли не последнее место. Но все же некоторые темы, которые были в фокусе участников, касались и нашего сектора. В частности, в рамках конференции «Стандартизация и оценка соответствия как инструменты повышения экспортного потенциала российской промышленности» заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Вячеслав Бурмистров представил подготовленную комиссией концепцию опережающего нормирования.
EMA одобрила новый биоаналог для терапии воспалительных заболеваний
EMA одобрила новый биоаналог для терапии воспалительных заболеваний На прошлой неделе EMA выдала одобрение препарату в области иммунологии, разработанному компанией «Сандоз» для терапии ревматоидного артрита, аксиальной формы спондилоартрита (анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит), бляшечного псориаза, псориатического артрита, ювенильного идиопатического артрита и хронического псориаза у детей и подростков. В основе решения EMA представленные разработчиком результаты комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические) исследования, которые подтвердили соответствие биоаналога Etanercept референтному препарату с точки зрения профиля безопасности, эффективности и качества.
Росздравнадзор ответит на вопросы и проконсультирует онлайн
Росздравнадзор ответит на вопросы и проконсультирует онлайн На сайте Росздравнадзора запустили функцию по предоставлению консультаций сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответов на вопросы о фармпродукции, находящейся в обращении на отечественном рынке, в режиме «Видеоконсультаций». В общем виде среди типичных вопросов, по которым можно получить консультации у специалистов, можно выделить 3 категории: лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская деятельность.
ФАС назвал условия для введения механизма принудительного лицензирования на фармрынке России
ФАС назвал условия для введения механизма принудительного лицензирования на фармрынке России Вчера глава ФАС России Игорь Артемьев дал разъяснения относительно циркулирующих в последнее время в СМИ и кулуарах отечественного фармрынка опасений внедрения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств. По словам руководителя ФАС, внедрение такого механизма на практике мы можем ожидать уже в этом году.
FDA выдало одобрение препарату против серповидноклеточной анемии
FDA выдало одобрение препарату против серповидноклеточной анемии FDA одобрило применение нового препарата, аминокислоты L-глутамина (торговое наименование - Endari) для терапии серповидноклеточной анемии. Данные препарат разработан для снижения выраженности тяжелых осложнений генетического заболевания крови и продемонстрировал высокую эффективность в ходе клинических испытаний, которые длились 48 недель и проводились на добровольцах возрастной группы от 5 до 58 лет, у которых вазоокклюзивный (болевой) криз регистрировался более 2 раз в год.

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.