Новости регуляторов

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий
Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий

При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата
Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).
Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD)
Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).
План развития биотехнологий и генной инженерии утвержден правительством РФ
План развития биотехнологий и генной инженерии утвержден правительством РФ Утвержденный правительством РФ план развития биотехнологий и генной инженерии связан с основным документом, определяющим политику РФ в данном секторе – «Комплексная программа развития биотехнологий до конца 2020 года», которая была утверждена в апреле 2012 года.
Постановлением РФ внесены изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России
Постановлением РФ внесены изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России Правительство РФ расширило перечень психотропных веществ, наркотических средств и растений, которые подлежат обязательному контролю на территории РФ с целью совершенствования контроля за оборотом наркотических средств.
11  препаратов получили поддержку EMA
11 препаратов получили поддержку EMA Одиннадцать видов лечения, включая 5 таргетных препаратов для лечения редких заболеваний получили поддержку EMA, что ускорить процедуру получения одобрения для применения в Европе.
EMA пересмотрело руководство по выполнению клинических исследований 1 фазы
EMA пересмотрело руководство по выполнению клинических исследований 1 фазы С целью совершенствования схемы выявления и снижения рисков для пациентов, принимающих участие в исследовании, Европейское Агентство по Лекарственным средствам внесло коррективы в руководство по проведению 1 фазы клинических исследований.
FDA выдало статус ускоренного рассмотрения вакцине против болезни Лайма
FDA выдало статус ускоренного рассмотрения вакцине против болезни Лайма Согласно данным Центра контроля и профилактики заболеваний США болезнь Лайма является одной из наиболее стремительно растущих по заболеваемости среди трансмиссивных инфекционных заболеваний в США. В конце июня текущего года вакцина против боррелиоза (VLA15) компании Valneva получила статус ускоренного рассмотрения FDA. На текущий момент на рынке не представлено ни одной вакцины против данного заболевания.
Проект закона о тотальной маркировке лекарств внесен в Госдуму
Проект закона о тотальной маркировке лекарств внесен в Госдуму Правительство РФ внесло в Госдуму проект закона о тотальной маркировке лекарств, сообщает газета «КоммерсантЪ»
Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ
Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ Государственная дума рассмотрела ряд законопроектов о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату Пресс-служба Фонда «Сколково» сообщила о присвоении орфанного статуса препарату для лечения миелоидного лейкоза. Данный препарат разработан резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» - компанией «Фьюжн Фарма».
Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца
Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин заявил в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности о том, что единая информационная система для регистрации медицинских изделий согласно требованиям ЕАЭС не готова. Система должна была заработать в мае 2017 года.

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.