Новости регуляторов

CPHI выдало положительное заключение на применение препарата Тецентрик® у пациентов с НМЛР и УК
CPHI выдало положительное заключение на применение препарата Тецентрик® у пациентов с НМЛР и УК

CPHI выдало положительное заключение на применение препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после прохождения курса химиотерапии. Препарат применяется у пациентов с EGFR или ALK – мутациями после получения ими таргетной терапии.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий
Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.
Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата
Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).
Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD)
Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).
План развития биотехнологий и генной инженерии утвержден правительством РФ
План развития биотехнологий и генной инженерии утвержден правительством РФ Утвержденный правительством РФ план развития биотехнологий и генной инженерии связан с основным документом, определяющим политику РФ в данном секторе – «Комплексная программа развития биотехнологий до конца 2020 года», которая была утверждена в апреле 2012 года.
Постановлением РФ внесены изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России
Постановлением РФ внесены изменения в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России Правительство РФ расширило перечень психотропных веществ, наркотических средств и растений, которые подлежат обязательному контролю на территории РФ с целью совершенствования контроля за оборотом наркотических средств.
11  препаратов получили поддержку EMA
11 препаратов получили поддержку EMA Одиннадцать видов лечения, включая 5 таргетных препаратов для лечения редких заболеваний получили поддержку EMA, что ускорить процедуру получения одобрения для применения в Европе.
EMA пересмотрело руководство по выполнению клинических исследований 1 фазы
EMA пересмотрело руководство по выполнению клинических исследований 1 фазы С целью совершенствования схемы выявления и снижения рисков для пациентов, принимающих участие в исследовании, Европейское Агентство по Лекарственным средствам внесло коррективы в руководство по проведению 1 фазы клинических исследований.
FDA выдало статус ускоренного рассмотрения вакцине против болезни Лайма
FDA выдало статус ускоренного рассмотрения вакцине против болезни Лайма Согласно данным Центра контроля и профилактики заболеваний США болезнь Лайма является одной из наиболее стремительно растущих по заболеваемости среди трансмиссивных инфекционных заболеваний в США. В конце июня текущего года вакцина против боррелиоза (VLA15) компании Valneva получила статус ускоренного рассмотрения FDA. На текущий момент на рынке не представлено ни одной вакцины против данного заболевания.
Проект закона о тотальной маркировке лекарств внесен в Госдуму
Проект закона о тотальной маркировке лекарств внесен в Госдуму Правительство РФ внесло в Госдуму проект закона о тотальной маркировке лекарств, сообщает газета «КоммерсантЪ»
Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ
Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ Государственная дума рассмотрела ряд законопроектов о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату Пресс-служба Фонда «Сколково» сообщила о присвоении орфанного статуса препарату для лечения миелоидного лейкоза. Данный препарат разработан резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» - компанией «Фьюжн Фарма».

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.