Новости регуляторов

Госдума Российской Федерации рассмотрит на осенней сессии законопроект об изменениях контрактной системы в сфере закупок
Госдума Российской Федерации рассмотрит на осенней сессии законопроект об изменениях контрактной системы в сфере закупок

Согласно поступившему в Комитет Государственной Думы РФ по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству проекту закона законопроект № 236034-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», уже этой осенью могут быть внесены изменения в план-график по каждому объекту закупки. Например, сами изменения могут вноситься не позднее, чем за 3 дня до дня размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении соответствующей закупки или направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) закрытым способом, а в случае признания закупки несостоявшейся - не позднее, чем за 1 день до дня размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении соответствующей закупки.

CHMP выдало положительное заключение препарату Актемра® при терапии гигантоклеточного артериита
CHMP выдало положительное заключение препарату Актемра® при терапии гигантоклеточного артериита Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) выдал рекомендации ЕМА по регистрации первого в Европе препарата для терапии гигантоклеточного артериита (ГКА), который является причиной слепоты, аневризмы аорты и инсульта, - Актемра® (тоцилизумаб). Данное решение обусловлено результатами клинических испытаний III фазы GiACTA препарата, разработанного для терапии хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания.
EMA разработало ряд правил, учитываемых при разработке препаратов для людей пожилого возраста
EMA разработало ряд правил, учитываемых при разработке препаратов для людей пожилого возраста Согласно данным ЕВРОСТАТА население пожилого возраста увеличивается с каждым годом и к 2050 году достигнет примерно 141 миллиона. Лица пожилого возраста принимают большее количество лекарств в сравнении с пациентами других возрастных групп.
Росзравнадзор вынес на общественное обсуждение проект приказа о форме проверочных листов
Росзравнадзор вынес на общественное обсуждение проект приказа о форме проверочных листов На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Дмитрий Медведев подписал постановление о риск-ориентированном подходе при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Дмитрий Медведев подписал постановление о риск-ориентированном подходе при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств В начале недели премьер-министр Российской Федерации подписал постановление № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Согласно этому документу Росздравнадзор при проведении федерального государственного надзора в области обращения лекарственных средств для медицинского применения теперь должен применять риск-ориентированный подход. Данный приказ стал логическим продолжением подготовленного Минздравом России еще весной этого года проекта внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, а также постановления Правительства Российской Федерации № 801 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
FDA присвоило статус «прорывной препарат» разработке AstraZeneca для терапии рака крови – препарату acalabrutinib
FDA присвоило статус «прорывной препарат» разработке AstraZeneca для терапии рака крови – препарату acalabrutinib Ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), разработанный AstraZeneca для терапии множества типов B-клеточного рака у больных, которые ранее получали хотя бы 1 курс терапии, получил статус «прорывной препарат» от американского регулятора. Решение FDA базируется на основе представленных данных клинического исследования II фазы ACE-LY-004, проводимого на добровольцах с агрессивной формой B-клеточной неходжкинской лимфомы - рецидивной или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.
FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение противоопухолевого препарата enasidenib
FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение противоопухолевого препарата enasidenib Препарат enasidenib одобрен к применению для лечения пациентов с рецидивирующим или рефракторным миелолейкозом (AML) при наличии у пациента мутаций IDH2...
FDA отказало в регистрации препарата sirukumab для терапии ревматоидного артрита
FDA отказало в регистрации препарата sirukumab для терапии ревматоидного артрита Сопоставив риски летальных исходов от терапии препаратом sirukumab и его эффективность и безопасность, эксперты FDA вынесли отрицательное заключение по заявке производителя о регистрации данного препарата для терапии ревматоидного артрита.
Минздрав России одобрил внесение изменений в инструкцию по применению препарата  Викейра Пак при терапии гепатита С
Минздрав России одобрил внесение изменений в инструкцию по применению препарата Викейра Пак при терапии гепатита С AbbVie распространила информацию о том, что компания получила одобрение от российского регулятора по изменению инструкции по применению препарата Викейра Пак при терапии гепатита С. Как поясняется в материале компании, изменения касаются нового способа применения режима терапии в течение 8 недель для терапии больных с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir), которые ранее не проходили терапию каким-либо иным препаратом.
В EMA поступила первая в Европе заявка на регистрацию препарата для терапии агрессивной неходжкинской лимфомы
В EMA поступила первая в Европе заявка на регистрацию препарата для терапии агрессивной неходжкинской лимфомы Разработчик лекарственного средства на основе технологии CAR-T, созданного для терапии агрессивной неходжкинской лимфомы, подал заявку на регистрацию своего препарата в EMA. Как отмечает PharmaTimes, это первая заявка в области применения технологий по использованию химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии данного вида заболевания. Препарат axicabtagene ciloleucel или KTE-C19, прошел клинические испытания на 101 добровольце, у 39 из которых после терапии испытуемым средством была отмечена полная ремиссия, а в 82% случаев наблюдался объективный ответ уже после однократного введения KTE-C19.
Эффективность вакцины для профилактики гепатита В одобрена комитетом по вакцинам FDA
Эффективность вакцины для профилактики гепатита В одобрена комитетом по вакцинам FDA Комитет по вакцинам FDA проголосовал в поддержу (12 голосов против 1) применения разрабатываемой вакцины HEPLISAV-B (вакцина против гепатита В, рекомбинантная (адьювантная)) у взрослых (18 лет и старше) в качестве средства вакцинации против гепатита В.
Росздравнадзор сообщил о приостановке сертификатов пригодности двух субстанций индийского производства
Росздравнадзор сообщил о приостановке сертификатов пригодности двух субстанций индийского производства В связи с получением заявления о несоответствии производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», расположенной в Индии, требованиям GMP Директорат по качеству медицинской продукции в Европе EDQM 21.07.2017 принял решение о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и «Циклоспорин» указанного производителя. Решение было принято на основании данных компетентного органа о несоответствии производственной площадки требованиям GMP, которое было выдано 12 июля 2017.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.