Ужесточение контроля вакцин может привести к срыву поставок

Ужесточение контроля вакцин может привести к срыву поставок

Законопроект по усилению контроля качества вакцин подвергся серьезной критике со стороны производителей иммунобиологических средств. Согласно ему, обязательным становится получать на каждую серию препарата отдельное разрешение Росздравнадзора.

По мнению производителей, нововведение обернется ощутимым увеличением расходов и сроков вывода препаратов в оборот, что в свою очередь может повлечь нарушение графика поставок в соответствии с Национальным календарем прививок.

До настоящего момента процесс осуществлялся следующим образом: фармпроизводителю выдавали сертификат с установленным временным периодом. В этот период осуществлялось проведение выборочного контроля качества вакцин.

При обязательном контроле каждой серии ключевыми проблемами становятся несколько проблем.

Во-первых, экспертиза будет проводиться в лабораториях подведомства Росздравнадзора, что значительно дороже альтернативных аккредитованных лабораторий.

Во-вторых, сроки проведения испытаний часто занимают много времени. Например, проверка показателя «специфическая активность» занимает 2 месяца. А это значит, что при необходимости сделать перепроверку выпуск препарата будет задержан на полгода.

Регулятор объяснил жесткость законопроекта масштабностью применения иммунобиологической группы лекарственных средств, в первую очередь среди детского населения. В качестве контраргументов производители приводят низкую статистику случаев нарушений в этом классе препаратов. Начиная с 2005 г. из 25 700 серий лекарств, обращение которых приостановили, вакцины составили всего 0,6%.

В целом, эксперты рынка согласны, что усиление контроля – правильное решение, однако необходимо со всех сторон рассматривать нововведение, а в данный вариант законопроекта внести изменения.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.