Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года. В Росздравнадзоре такой всплеск недоброкачественных продуктов и пресечение их обращения связывают с повышением самоконтроля со стороны производителей, также подающих заявки на уничтожение бракованных партий. Еще одним обстоятельством, повлиявшим на статистику, стало увеличение проверок, проводимых ведомством: 5,9 тыс. проверок — почти на 20% больше, чем годом ранее (в 2015-м служба провела почти 5 тыс. контрольных выездов). Напомним, что с 1 июля 2015 года в России вступили в силу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними разрешен выборочный контроль качества препаратов, а также проверки без предварительного уведомления субъектов обращения лекарственных средств о проведении внеплановых проверок при их согласовании с органами прокуратуры.

Всего за прошлый год в России было уничтоженное 7,2 млн упаковок лекарственных средств, а в 2015 году — лишь 2,7 млн. 

За весь 2016 год ненадлежащими были признаны 3,8 тыс. серий лекарственных средств 2,6 тыс. торговых наименований. А вот уже в 2017 году наблюдается снижение количества выявленных некачественных медикаментов: на 1 июля было выявлено 253 серии не соответствующих требованиям лекарственных средств 129 торговых наименований, изъято из обращения 2 серии фальсифицированных лекарственных препаратов 2 торговых наименований, а также 5 серий 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением законодательства.

На этой неделе Росздравнадзор перевел с посерийного выборочного контроля качества на выборочный контроль качества такого лекарственного средства, как «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). В основе решения экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о соответствии серий 2090217, 2110217, 2120217 (протоколы испытаний от 24.07.2017 №№3110ДК-11/17, 3111ДК-11/17, 3112ДК-11/17) требованиям нормативной документации.

Помимо этого, Росздравнадзор подтвердил соответствие качества следующих лекарственных средств требованиям нормативной документации:

Несмотря на ряд положительных заключений, перечисленных выше, Росздравнадзор также прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов. Например, в связи с выявлением Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии «Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные» серии 720217 производства ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Протеолитическая активность» вынесено решение о прекращении обращения данного лекарственного средства. Также в ведомство регулярно поступает информация о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявило несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается качества, на отдельных ампулах маркировка частично стерта) 3 лекарственных препаратов:

БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявил несоответствие качества лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60116 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Фармгарант», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, серии 60116. установленным требованиям по показателю «Маркировка»: на пачках картонных вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности...» указано: «Не применять по истечении срока годности...».

Стоит отметить, что решение об отзыве из обращение некоторых лекарственных препаратов на этой неделе принимались не только в связи с выявленными сотрудниками Росздравнадзора несоответствиями по каким-либо показателям, но и самими производителями. Так, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» сообщил об отзыве из обращения своего лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516. Основанием для такого решения стало несоответствие  требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Аналогичное решение было принято другим производителем в отношении лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21214 производства ЗАО «Северная звезда», Россия. Основанием для этого стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей). Еще одним препаратом, отозванным из обращения самим производителем, стал «Аципол®, капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1711216 производства ЗАО «ЛЕККО». Его решили отозвать в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка». Также из обращения в связи с выявлением нежелательных реакций был отозван «Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 781016 производства ОАО «Органика» (Россия).

Источник: Известия, Росздравнадзор

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.