Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  установленных   законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых. Среди типичных оснований для инициирования последних Росздравнадзор отметил:

  • истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения
  • обращения граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств.

А вот среди типичных нарушений, которые выявил Росздравнадзор в ходе проведения проверок, появились такие системные нарушения, как:

  • отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанных и утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отсутствие документов, определяющих порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • не организовано получение информации о недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет  для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение нформации).

Помимо этого, в отчете Росздравнадзора содержится перечень типичных нарушений правил GMP (требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916):

  • отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
  • промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
  • заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
  • не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья; 
  • отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
  • хранение реактивов с истекшим сроком годности;
  • отсутствие документов по качеству мерной посуды.

Также приводится информация об итогах выборочного контроля качества лекарственных средств. В ходе данного вида проверок были выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий):

  • Количественное определение - 37,8%
  • Маркировка- 16,2%
  • Однородность дозирования - 13,5%
  • Упаковка - 12,2% 
  • Посторонние  примеси- 9,5%
  • Описание    - 4,1%
  • Микробиологическая  чистота - 2,7%
  • Прочие - 4,0%.

 Отдельный раздел подготовленного Росздравнадзором обзора посвящен типичным нарушениям при проведении доклинических и клинических исследований. К таким относятся:

  • В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

 – руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования;

– руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  • В соответствии с приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

– независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им СОПами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие СОПы, содержащие требования, в т.ч. к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

– независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики;

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства.

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием;

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют СОПам разработчика;

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, СОПам и российского законодательства. 

Обзор Росздравнадзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года.

 

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.