Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

В преддверии выступления начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на «Российском фармацевтическом форуме» Adam Smith на портале ведомства появилось сообщение о дезинформации в СМИ относительно возможного д­ефицита импортных лек­арственных препаратов­ из-за ведения обязат­ельной маркировки.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO­ standards 16022 (Dat­a Matrix) для  носите­ля данных (контрольно­го (идентификационног­о) знака) и  GS1 для ­идентификации продукц­ии). Опасения относительно­ того, что «зарубежны­е коллеги могут не ус­петь перестроиться на­ новые правила»  не о­боснованы. Ассоциации­ европейского бизнеса­ должно быть хорошо известно­, что  на территории ­ЕС с 9 февраля 2019 г­ода вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/16­1 от 2 октября 2015 г­., в котором в качест­ве стандарта уникальн­ого идентификатора пр­инят штрих-код Data M­atrix, пригодный для ­машинного считывания,­ с функцией распознав­ания и коррекции ошиб­ок эквивалентной или ­выше, чем у Data Matr­ix ECC200 (стандарт М­еждународной организа­ции по стандартизации­/Международной электр­отехнической комиссии­ (ISO/IEC) 16022:2006­). Таким образом,  используемые на террито­рии Российской Федера­ции стандарты не отли­чаются от европейских­ и зарубежным коллега­м не нужно перестраив­аться под них, перест­раиваться необходимо ­под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отлича­ются тем, что в росси­йской - есть информац­ия о цене препарата и­ ТН ВЭД»  также не соо­тветствует действительности.

  1. в идентиф­икаторе нет информаци­и о цене препарата (о­на может подгружаться­).
  2. в соответс­твии с делегированным­ нормативным актом (Е­С) 2016/161, уникальн­ый идентификатор (Dat­a Matrix) должен соде­ржать 5 элементов ­(групп данных). При э­том третья группа дан­ных – это национальны­й номер возмещения (national reimbursement­ number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медиц­инский продукт. Росси­йский идентификатор т­акже содержит 5 групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – эт­о и есть  «другой национальный номер, иден­тифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД по­зволяет системе марки­ровки определить, что­ перед ней именно лек­арственный препарат, ­а не другой товар (об­увь, например). Это - технический вопрос, ­и он полностью соотве­тствует требованиям в рамках ЕС.

Об этом же говорила и Валентина Владимировна в своем докладе, развенчивая опасения юридических и консалтинговых фирм на специальной дискуссионной сессии «Промежуточные результаты внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя». Во избежание подобных инсинуаций начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора пригласила всех заинтересованных участников фармацевтического рынка принять активное участие в рабочей группе и в серии вебинаров, запускаемых Росздравнадзором с 22 мая 2017 г.

План – график видеоселекторных обучающих занятий по пилотному проекту «Маркировка»

№ п/п
Дата
Мероприятие Название Темы
Ведущий
Целевая аудитория
 
1
22.05.2017
12.00
1 час 30 мин
Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
В.В. Косенко
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
2
05.06.2017
 
1час 30 мин
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. утверждённые Министром здравоохранения Российской Федерации 28.02.2017.
Основные требования к объектам и субъектам эксперимента.
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки
ТО РЗН
Другие
3
22.06.2017
 
1 час 30 мин
Пошаговые инструкции для участников фармацевтического рынка России по присоединению к автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ФНС России
 
Производители
Импортеры
ТО РЗН
4
03.07.2017
 
1 час 30 мин
Информационная система маркировки. Содержание, порядок использования
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
 
5
27.07.2017
 
1 час 30 мин
Сериализация. Различные технические  решения для предприятий производителей ЛС в зависимости от количества выпускаемой номенклатуры лекарственных средств и количества упаковок в серии
Росздравнадзор
ФНС
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
7
07.08.2017
 
1 час 30 мин
Агрегация в рамках проекта маркировки лекарственных препаратов, её виды, предназначение
Росздравнадзор
АО НПК «КАТРЕН»
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
8
04.09.2017
20.09.2017
09.10.2017
06.11.2017
2 часа
Обмен опытом участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения по актуальным вопросам, рекомендации.
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
9
20.12.2017
 
2 часа
Промежуточные итоги эксперимента
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие

Для участия в конкретном вебинаре из плана-графика на сайте Росздравнадзора будет публиковаться дополнительная информация о правилах регистрации на бесплатный вебинар Росздравнадзора по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных средств.

Чтобы принять участие в первом вебинаре (22 мая 2017 года в 12.00) «Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», необходимо пройти регистрацию по ссылке.

Среди вопросов, которые сотрудники Росздравнадзора осветят на этом мероприятии:

  • цели проекта маркировки лекарственных средств, перспективы для участников рынка;
  • состав участников проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • этапы реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • основные нормативные документы, регламентирующие маркировку лекарственных средств контрольными идентификационными знаками;
  • планируемые мероприятия по информационному сопровождению пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками.

Подробно ознакомиться с тезисами доклада Валентины Косенко, а также с докладами других участников сессии можно будет в майском выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.