Минздрав России опубликовал Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Согласно предлагаемым изменениям решение об отнесении объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Росздравнадзора. Помимо этого, Росздравнадзор наделен обязанностями по ведению перечней объектов государственного надзора, которым присвоены определенные категории риска. При этом, данные перечни должны содержать такую информацию, как

  • полное наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, деятельности и объекты государственного надзора,  которым присвоена категория риска;
  • ОГРН;
  • ИНН;
  • место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

Также устанавливается периодичность изменения класса риска и периодичность проверок. Так, категория риска объекта государственного надзора в случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения или при изменении перечня работ (услуг) может быть пересмотрена не чаще, чем 1 раз в год (календарный).  Что касается периодичности проведения плановых проверок, для объектов из категории значительного риска они проводятся 1 раз в 3 года, для объектов категории среднего риска – не чаще 1 раза в 5 лет, а для объектов категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 7 лет. В отношении же объектов из категории низкого риска плановые проверки вообще не проводятся.

Особый интерес представляют приложения к проекту нормативно-правового акта, в которых, в частности, установлены четкие критерии для отнесения объектов государственного надзора (доклинические, клинические исследования) к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы / Объекты государственного надзора

Доклинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных средств

Отпуск лекарственных препаратов

Уничтожение лекарственных средств

Реализация лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств

Научно-исследовательские организации

1

-

-

-

-

-

-

-

Образовательные организации высшего учреждения

1

-

-

-

-

-

-

-

Медицинские организации

-

9

-

4

3

3

-

4

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-

-

10

4

3

-

10

6

Аптека производственная

-

-

9

4

3

-

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

-

-

-

4

3

-

5

4

Аптечный пункт

-

-

-

4

3

-

8

8

Аптечный киоск

-

-

-

4

-

-

2

5

Индивидуальный предприниматель

-

-

9

4

3

-

4

8

Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

-

-

-

4

3

-

2

4

В зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований производители лексредств могут быть отнесены к категориям риска, которые также суммированы в сводной таблице:

№ п.п.

Категория риска

Диапазон значений экспертных оценок (К)

1

Чрезвычайно высокий риск

-

2

Высокий риск

-

3

Значительный риск

9-12

4

Средний риск

6-8

5

Умеренный риск

4-5

6

Низкий риск

1-3

 

Также вводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств к определенной категории риска по производимым лекарственным формам:

Вид выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)

1

Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения

4
2

Организация является производителем иммунобиологических препаратов

4
3

Организация является производителем препаратов крови

4
4

Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций

3
5

Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов

2
6

Организация является производителем радиофармацевтических препаратов

2
7

Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья

1

 

В заключении приводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств по их номенклатуре (К2):

Номенклатура выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)

1

Более 50 наименований лекарственных средств

3

2

От 10 до 50 наименований лекарственных средств

2

3

Менее 10 наименований лекарственных средств

1

 

Принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе проекта можно до 24 апреля.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.