Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Совместная разработка «ЭббВи» и Enanta Pharmaceuticals – glecaprevir (ингибитор неструктурных белков вируса гепатита C— протеазы NS3 и ее кофактора NS4A) в сочетании с pibrentasvir, - показала эффективность терапии вирусного гепатита C  в ходе клинических  испытаний на британских добровольцах. В ходе III фазы клинических испытаний EXPEDITION-1 комбинации glecaprevir  300 мг с pibrentasvir  120 мг на 146 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд — Пью) был получен устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе (SVR12) у 99% добровольцев (n=145/146), завершивших 12-недельный терапевтический курс. По данным Мосмедпрепараты.RU в когорту пациентов были включены равно как прежде не лечившиеся, так и те, кто ранее пробовал интерфероновую терапию (интерферон/пегинтерферон ± рибавирин или софосбувир + рибавирин ± пегинтерферон).

В рамках III фазы клинических испытаний ENDURANCE-3 на 505 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени и прежде не лечившихся, у 95% из них (n=149/157) было выявлено достижение устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе (SVR12) после завершения терапии глекапревиром и пибрентасвиром, продолжавшейся 8 недель.

Таким образом, доказано, что эта экспериментальная комбинация не хуже сочетания софосбувира с даклатасвиром — нынешнего стандарта ведения хронического вирусного гепатита C генотипа 3, - при проведении ее в течение 12 недель: показатель SVR12 составил соответственно 95% (n=222/233) против 97% (n=111/115).

Более того, объединенные результаты трех фаз III клинических испытаний ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 подтвердили SVR12 у 97,5% прежде не лечившихся пациентов (n=693/711) с генотипами 1–6 вируса гепатита C, прошедших терапевтический курс глекапревир/пибрентасвир длительностью всего лишь 8 недель.

По итогам полученных результатов клинических исследований комбинаторный препарат отправлен на регистрацию в FDA, EMA и Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA).

Ранний доступ EAMS к глекапревиру и пибрентасвиру разрешен в случае хронического вирусного гепатита C с компенсированным циррозом печени для терапии взрослых пациентов с:

  • генотипом 1, 4, 5 или 6, прежде лечившихся NS5A-ингибиторами, или
  • генотипом 2, 3, 5 или 6 с хронической болезнью почек на стадиях 4 и 5, или
  • генотипом 3, прежде лечившихся пегинтерфероном, рибавирином и/или софосбувиром.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.