FDA выдало разрешение первой терапии направленного действия для лечения пациентов с ОМЛ, имеющих определенную генетическую мутацию

FDA выдало разрешение первой терапии направленного действия для лечения пациентов с ОМЛ, имеющих определенную генетическую мутацию

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата Tibsovo (ivosidenib) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелолейкоза, у которых была обнаружена определенная мутация. Это первый препарат в своем классе (ингибитор IDH1), который получил одобрение FDA совместно с диагностической системой для выявления специфических мутаций в гене IDH1 у пациентов с ОМЛ.

ОМЛ является быстро прогрессирующей формой рака, который локализуется в костном мозге и приводит к образованию повышенного количества атипичных лейкоцитов в кровяном русле и костном мозге. Национальный институт рака оценил, что количество пациентов с вновь диагностированным ОМЛ в 2018 году достигнет 19520 человек, при этом порядка 10670 случаев закончатся летальным исходом.

Tibsovo является ингибитором изоцитратдегидрогеназы-1, механизм действия которого направлен на снижение образования онкометаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG), который приводит к формированию злокачественных клеток. В случае обнаружения мутации IDH1 в крови или костном мозге с помощью одобренной FDA тест-системы, пациент может получать лечение препаратом Tibsovo. На сегодняшний день одобрена также тест-система RealTime IDH1 Assay, которая может применяться для выявления мутаций.

Эффективность препарата Tibsovo изучалась в ходе клинического исследования с участием 174 пациентов с рецидивирующей или трудно поддающейся лечению формой ОМЛ с мутацией IDH1. В ходе исследования было оценено количество пациентов, у которых полностью отсутствовали признаки заболевания и состав крови был полностью восстановлен (полная ремиссия или CR), а также пациентов, у которых полностью отсутствовали признаки заболевания и частично восстановился состав крови после лечения (полная ремиссия с частичным восстановлением гематологической картины или CRh). Медиана выживаемости составила 8,3 месяца. У 32,8% пациентов была выявлена CR или CRh. Из 110 пациентов с ОМЛ, которым требовалось переливание крови или тромбоцитов на период начала исследования, 37% данная процедура не потребовалась по меньшей мере на протяжении 56 дней с момента начала лечения Tibsovo.

Среди наиболее часто встречающихся побочных эффектов были выявлены усталость, повышение количества белых кровяных телец, боль в суставах, диарея, затрудненное дыхание, отеки ног и рук, тошнота, боль или воспаление рта или горла, аритмия (пролонгация интервала QT), сыпь, озноб, кашель или констипация. Кормящим женщинам не рекомендуется применение препарата Tibsovo вследствие возможных осложнений у ребенка.

FDA присвоило препарату статус приоритетного рассмотрения. Также Tibsovo получил статус орфанного препарата, что позволяет получать содействие в разработке препарата для лечения редких заболеваний.

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.