FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

«АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Испытания проводились на добровольцах с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Данной группе испытуемых назначали препарат в дозировке 80 мг 1 раз в день. Результаты клинических исследований показали его эффективность для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Более того, как сообщили разработчики в ходе 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC), которая прошла в Вене, данный продукт продемонстрировал существенную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Также, согласно материалу из журнала «New England Journal of Medicine», в ходе клинических исследований среди нежелательных реакций на препарат у добровольцев были выявлены следующие: диарея - 41%, сыпь - 34%, сухость кожи - 23%, нарушение структуры и цвета ногтей и утомляемость - по 22%. В группе (2,9% добровольцев) была снижена дозировка, в результате чего клинические испытания привели к удлинению интервала QT по данным ЭКГ - 1,8%, нейтропении - 1,1% и диареи - 1,1%.

На основе этих данных, полученных в ходе III фазы клинических исследований, FDA приняло решение о выдаче компании-разработчику полного одобрения на применения осимертиниба в терапии онкозаболеваний. Также FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата, разработанного Novartis для терапии пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой - CTL019 (торговое наименование tisagenlecleucel). Данный продукт прошел II фазу клинического исследования, в ходе которого была выявлена безопасность и эффективность CTL019 для терапии добровольцев с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Предварительное одобрение выдано FDA и препаратам Glenmark Pharmaceuticals Inc. - dabigatran etexilate в дозировках по 75 мг, 110 мг и 150 мг; Roche – Tecentriq, разработанный для терапии прогрессирующего рака мочевого пузыря, которым не может быть проведена платиносодержащая химиотерапия.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.