EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

Пресс-служба «Мерк» распространила информацию о получении регистрации препаратом Mavenclad (кладрибин в таблетках), разработанном с целью в рамках короткого курса приема обеспечить эффективность терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза. В основе решения Европейской комиссии результаты клинических испытаний препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках), которые проводились на протяжении 4 лет и в ходе которых была подтверждена стойкая клиническая эффективность испытуемого препарата. Более того, первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у добровольцев с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), предполагает максимальную длительность перорального приема 20 дней.

Как отмечается в релизе компании, разработчиком были проанализированы данные более чем 10 000 человеко-лет наблюдений в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 добровольцев2, при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых до 10 лет. Сама же программа клинических испытаний включала 3 исследования III фазы – CLARITY3, 4,CLARITY EXTENSION5 и ORACLE MS6, исследование II фазы ONWARD7 и долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE8. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза) была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY EXTENSION (продолжение исследования CLARITY) - оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD® уже на протяжении 4 лет. Дизайн 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS – терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза) предусматривалась оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с риском развития рассеянного склероза (перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить данное заболевание).

Добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-β 1a у добровольцев с активным ремиттирующим течением заболевания в ходе плацебо-контролируемого исследования II фазы ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) позволило провести оценку безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD® к терапии добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-β.

Промежуточный долгосрочный анализ данных более 10 000 человеко-лет наблюдений порядка 2 700 добровольцев в проспективном регистре PREMIERE позволил провести оценку безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD®.

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3, 4, у добровольцев с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо-группой. При этом, как подтверждают данные III фазы клинического исследования CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение 3-го и 4-го года не потребовалось.

Таким образом, результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для терапии препаратом MAVENCLAD®. Однако, как отмечается в материале разработчика, препарат все же имеет ряд побочных эффектов, среди которых наиболее распространенными являются снижение лимфоцитов, инфекции (включая опоясывающий лишай), также возможное повышение риска злокачественных новообразований.

Ссылки

  1. MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017
  2. Merck data on file
  3. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  4. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
  5. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at. Last accessed August 2017
  6. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67
  7. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at. Last accessed August 2017
  8. Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

Связанные материалы:

СHMP EMA дал положительное заключение по регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

Масштабируемые лабораторные реакторы для МЛФ Масштабируемые лабораторные реакторы для МЛФ Спрос на лабораторные реакторы для приготовления мягких лекарственных форм увеличивается с каждым годом. Основное применение реакторов данного типа заключается в отработке технологии производства МЛФ перед запуском производства этих продуктов в промышленных масштабах. В последнее время лабораторные реакторы нашли применение для производства малых партий эксклюзивных косметических и фармацевтических продуктов.

Освободите себя от рутинных задач с новыми роботами INTEGRA Освободите себя от рутинных задач с новыми роботами INTEGRA Специалисты компании INTEGRA уверены, что Вы достойны таких инструментов, которые позволят упростить Вашу работу в лаборатории, повысив скорость выполнения задач и продуктивность в целом. Именно поэтому специалисты Компании готовы тратить время и энергию, чтобы разработать для Вас умные решения, позволяющие упростить процедуру пипетирования при проведении серийного разбавления, переносе образцов.

Решения Ohaus для всех этапов пищевого производства Решения Ohaus для всех этапов пищевого производства Одна из ведущих мировых компаний-производителей лабораторного и промышленного весового оборудования - компания Ohaus- разработала перечень решений, применяемых на всех этапах пищевого производства, начиная со стадии выполнения научно-исследовательских работ и до момента отгрузки готовой продукции потребителю.

Анализ по методике вестерн-блоттинга стал еще проще Анализ по методике вестерн-блоттинга стал еще проще ProteinSimple представляет прибор, который позволит преодолеть проблемы, связанные с применением методики вестерн-блоттинга. Применение Wes позволяет использовать всего 3 мкл образца для анализа 25 образцов, при этом продолжительность анализа составляет всего 3 часа. Wes позволит Вам получать воспроизводимые результаты количественного анализа в считанные часы, а не дни.

Новая модель термостатов JULABO для быстрого и точного нагрева/охлаждения Новая модель термостатов JULABO для быстрого и точного нагрева/охлаждения Компания JULABO презентовала новую разработку в линейке термостатов PRESTO на выставке в Германии - PRESTO W55, разработанную с ориентиром на высокую производительность работы.

Акция! Автоматический дигестор BUCHI по цене ручного Акция! Автоматический дигестор BUCHI по цене ручного При приобретении решения, состоящего из дистиллятора KjelFlex K-360 с титратором и дигестором на 12 или 20 позиций с ручным управлением, мы заменим дигестор на автоматический.