Новости регуляторов

В России одобрен Церитиниб от Novartis для лечения НМРЛ
В России одобрен Церитиниб от Novartis для лечения НМРЛ

В России прошел регистрацию препарат Церитиниб от компании Novartis в качестве терапии НМРЛ. Разработчик намерен войти с этим лекарственным средством в программу госзакупок и локализовать производство на заводе Санкт-Петербурга.

FDA отказал в одобрении биосимиляру Herceptin от компании Pfizer
FDA отказал в одобрении биосимиляру Herceptin от компании Pfizer Компания Pfizer сообщила, что регуляторы США отказались утвердить биосимиляр компании Roche к блокбастерному лечению рака молочной железы Herceptin. FDA запросила дополнительную техническую информацию.
Tagrisso одобрен в США в качестве первой линии терапии НМРЛ
Tagrisso одобрен в США в качестве первой линии терапии НМРЛ FDA одобрил препарат Tagrisso от фармкомпании AstraZeneca в качестве лечения 1- линии для пациентов, имеющих метастатический немелкоклеточный рак легкого, у которого опухоль с мутировавшим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR).
Препарат Epidiolex на основе каннабиса готовится к одобрению в США
Препарат Epidiolex на основе каннабиса готовится к одобрению в США Консультативный комитет FDA может рекомендовать к одобрению препарат Epidiolex на основе каннабиноидов. Препарат разрабатывается компанией GW Pharma в качестве лечения судорог, связанных с синдромами Леннокса-Гасто (LGS) и Драве.
В России становится меньше некачественных лекарств
В России становится меньше некачественных лекарств В 2017 году было обнаружено и изъято в 2 раза меньше фальсифицированных препаратов, чем в 2016-м г. 3,8 млн. упаковок против 7,2 млн., согласно докладу Минздрава.
Рост доли отечественных препаратов в 2017-2018 гг замедлился
Рост доли отечественных препаратов в 2017-2018 гг замедлился Минпромторг сообщил, что скорость российского фармацевтического рынка за последние пару лет замедлилась. Доля отечественных лекарств осталась неизменной за последние 2 года – все те же 30%, хотя в 2015-2016гг. фиксировался прирост рыночной доли российских производителей на 3 процентных пункта ежегодно.
FDA расширил показания к применению препарата Vonvendi при болезни Виллебранда
FDA расширил показания к применению препарата Vonvendi при болезни Виллебранда Американские регуляторы расширили область применения препарата Vonvendi, включив в перечень назначений периоперационный контроль кровотечений у взрослых с болезнью фон Виллебранда. Препарат разработан компанией Shire.
В США одобрен препарат Tavalisse для лечения тромбоцитопении
В США одобрен препарат Tavalisse для лечения тромбоцитопении FDA одобрила препарат Tavalisse для лечения хронической иммунной тромбоцитопении (ITP) у взрослых пациентов, которые не смогли получить ответ на предыдущее лечение. Терапия разработана компанией Rigel Pharmaceuticals.
Препарат Crysvita зарегистрирован в США для лечения х-сцепленной гипофосфатемии
Препарат Crysvita зарегистрирован в США для лечения х-сцепленной гипофосфатемии FDA одобрила препарат Crysvita (burosumab) для лечения взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше с x-сцепленная гипофосфатемией (ХГФ). Препарат, разработанный компанией Ultragenyx Pharmaceutical, стал первым зарегистрированным лекарством при этой редкой, унаследованной формой рахита. ХГФ вызывает низкий уровень содержания фосфора в крови. Это приводит к нарушению роста и развития костей у детей и подростков и проблемам с минерализацией костей на протяжении всей жизни пациента.
FDA одобрила комбинацию Opdivo/Yervoy при почечно-клеточном раке
FDA одобрила комбинацию Opdivo/Yervoy при почечно-клеточном раке Американские регуляторы (FDA) одобрили комбинацию препаратов иммунотерапии Opdivo и Yervoy от компании Bristol-Myers Squibb в качестве лечения первой линии для пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой.
Почему производителям инсулинов, вакцин и плазменных препаратов крови важна координация с государственными регуляторами
Почему производителям инсулинов, вакцин и плазменных препаратов крови важна координация с государственными регуляторами 4 апреля 2018 года состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и рабочей группы координационного совета по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, посвященная вопросам совершенствования нормативно-правового регулирования производства инсулинов, вакцин и плазменных препаратов крови.
Tofacitinib рекомендован к одобрению комиссией FDA для лечения язвенного колита
Tofacitinib рекомендован к одобрению комиссией FDA для лечения язвенного колита Комитет FDA рекомендует к регистрации препарат tofacitinib в качестве терапии язвенного колита. Лекарственное средство, разработанное компанией Pfizer, уже одобрено для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза, в том числе и на территории России.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.