Новости регуляторов

На территории ЕС одобрена новая схема лечения афлиберцептом компании Bayer
На территории ЕС одобрена новая схема лечения афлиберцептом компании Bayer

Москва, август 2018 г. Компания Bayer объявила об одобрении Европейской комиссией новой схемы лечения афлиберцептом, который предоставляет врачам возможность проводить проактивную терапию неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), увеличивая интервалы между инъекциями уже вскоре после начала применения препарата. Новая схема лечения позволяет увеличивать интервалы между инъекциями, учитывая результаты изменения остроты зрения и (или) анатомические показатели каждого пациента в отдельности.

FDA выдало разрешение первой терапии направленного действия для лечения пациентов с ОМЛ, имеющих определенную генетическую мутацию
FDA выдало разрешение первой терапии направленного действия для лечения пациентов с ОМЛ, имеющих определенную генетическую мутацию FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата Tibsovo (ivosidenib) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелолейкоза, у которых была обнаружена определенная мутация. Это первый препарат в своем классе (ингибитор IDH1), который получил одобрение FDA совместно с диагностической системой для выявления специфических мутаций в гене IDH1 у пациентов с ОМЛ.
В США разрабатываются программы поддержки выпуска новых антибиотиков
В США разрабатываются программы поддержки выпуска новых антибиотиков Новый IMI AMR акселератор призван содействовать разработке новых методов лечения и вакцин для борьбы с антибиотик-резистентными бактериями. Данная стратегия была разработана в ответ на заявление фармацевтических гигантов прекратить новые разработки в этом направлении. «На сегодняшний день это очень серьезная проблема»,-комментирует ситуацию исполнительный директор IMI.
Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени
Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.
Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов
Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.
Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось
Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.
Препарат дазатиниб разрешен для применения у детей
Препарат дазатиниб разрешен для применения у детей Препарат дазатиниб компании Bristol-Myers Squibb является первым одобренным в России ингибитором тирозинкиназы второго поколения, разрешенным для применения у детей в возрасте от 3 до 18 лет с хроническим миелолейкозом в хронической фазе.
Росздравнадзор занялся отзывом препаратов, содержащих некачественный Валсартан
Росздравнадзор занялся отзывом препаратов, содержащих некачественный Валсартан Росздравнадзор отзывает из обращения препараты, в составе которых находится вещество «Валсартан» (valsartan), произведенный на китайском заводе Zhejiang Huahai. Это связано с недавним сообщением от EMA ,которое зафиксировало наличие канцерогенных примесей в продукции, поступившей от этого китайского производителя.
В США одобрен препарат против оспы
В США одобрен препарат против оспы FDA одобрила TPOXX (tecovirimat), первое лекарство от оспы, разработанный компанией SIGA Technologies. Хотя ВОЗ в свое время объявила, что оспа ликвидирована в 1980 г., давно есть беспокойство, что инфекция может быть применена в качестве биооружия.
Препарат mepolizumab прошел регистрацию в России в качестве лечения эозофильной бронхиальной астмы
Препарат mepolizumab прошел регистрацию в России в качестве лечения эозофильной бронхиальной астмы Препарат mepolizumab, разработанный компанией GSK, получил одобрение Минздрава в качестве терапии эозофильной бронхиальной астмы. Препарат будет назначаться пациентам в возрасте от 18-ти лет как поддерживающее дополнительное лечение. Торговое название препарата – «Нукала».
В Госдуме обсудят идею обязать аптеки предлагать покупателям дешевые аналоги лекарств
В Госдуме обсудят идею обязать аптеки предлагать покупателям дешевые аналоги лекарств В Госдуме рассмотрят предложение обязать аптечные пункты уведомлять покупателей о более дешевых препаратах, которые могут быть альтернативой нужных им лекарств. Инициатор проекта С. Миронов из партии «Справедливая Россия» предложил внести поправку в 55 статью ФЗ-61.
Компания «Р-Фарм» будет выпускать собственный дженерик против ВИЧ
Компания «Р-Фарм» будет выпускать собственный дженерик против ВИЧ Подразделение «Р-Фарм», называющееся «Технология лекарств», получило регистрацию антиретровирусной терапии Атазанавир-ТЛ, которая является аналогом препарата Reyataz от компании Bristol-Myers Squibb.

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.