Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG

При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

После открытия нового механизма лечения рака биотехнологическая компания перешла к стадии клинических исследований новой разработки. Механизм действия новой разработки основывался на воздействии на опухоль, используя несколько различных путей: клеточная смерть, ингибирование клеточного цикла и блокировка механизма само выживания клетки.

После достигнутого успеха в ходе клинических исследований препарат вышел на стадию быстрой разработки. Препарат удовлетворял нереализованную медицинскую потребность, ввиду чего регулирующие органы готовы были ускорить выход нового препарата на рынок еще до завершения клинических исследований 3 фазы (на год раньше предполагаемого срока).

Необходимо было произвести валидацию аналитических и производственных процессов в 3 раза быстрее, чем это планировалось сделать изначально. Сложнейшей задачей для компании-спонсора была организация производственного процесса для подачи заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в срок, установленный FDA. Разработчики прибегли к помощи контрактной площадки, уже имевшей неоднократный опыт производства препаратов по ускоренной схеме.

Оборудование Buchi AG

Данная контрактная площадка использовалась для наработки небольших партий продукта для исследования токсичности. Компания-спонсор вынуждена была вновь прибегнуть к контрактному производству, но при этом усложнив задачу необходимостью модернизации производственной линии для получения достаточного количества субстанции для проведения дополнительных клинических исследований и ускоренного рассмотрения препарата регулирующими органами. В норме наработка препарата для поздней стадии клинических исследований, а также партий препарата для коммерческого распространения происходит с использованием тех же методик, что и наработка небольших партий для ранней стадии клинических исследований.

Альтернативным вариантом является отсрочка в проведении клинических исследований до момента разработки нового производственного процесса. В данном случае для каждого нового процесса должны быть разработаны аналитические методики. После получения целевого АФИ с применением новых методик можно переходить к стадии клинических исследований.

В данном случае ни один из вариантов не оказался приемлемым поскольку требовался выпуск большего количества АФИ, но времени на разработку нового процесса не было.

В условиях необходимости выпуска препарата для продолжающихся клинических исследований противоракового препарата и сжатых сроков для наработки коммерческих партий препарата контрактный производитель прибег к третьему возможному варианту. Выпуск АФИ для клинических исследований осуществлялся с применением «старого» производственного процесса, в то время как для наработки коммерческой партий продукта параллельно разрабатывалась методика более эффективного производственного процесса, что позволило существенно снизить время разработки нового препарата.

Важный элемент оборудования Buchi AG

Компании удалось существенно уменьшить время производственного цикла за счет применения оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab). «Те процессы, которые ранее занимали от 8 до 10 недель мы смогли реализовать за 4 недели, при этом производя большее количество АФИ с улучшенными характеристиками (кристалличность) и чистотой», – говорит вице-президент контрактной площадки Винс Аммоскато.

Благодаря применению оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab) удалось также оптимизировать производственный процесс, снизив производственные масштабы и, как следствие, количество образующихся отходов в сравнении с крупнотоннажным производством. Новый производственный процесс противоопухолевого АФИ был разработан менее, чем за полгода. После чего была подана заявка в FDA на регистрацию нового лекарственного препарата, которая получила одобрение через 4 месяца. Коммерческая реализация нового препарата началась через 6 дней после получения одобрения регулирующих органов.

По данным руководства контрактной площадки, благодаря применению оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab) удалось оптимизировать ряд производственных шагов, например, снизить количество растворителя в 100 раз и существенно уменьшить затраты на проведение цитотоксических исследований. Даже при дальнейшем наращивании масштабов производства при получении одобрения на прием препарата другими группами пациентов не придется прибегать к изменениям производственного процесса.

Для получения подробной информации об оборудовании Buchi AG Вы можете обратиться к специалистам эксклюзивного дистрибьютора компании на территории РФ по телефону +74952520098 или электронной почте info@phct.ru.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.