Комплексные решения для контроля качества РФП

Комплексные решения для контроля качества РФП

Производство радиофармацевтических препаратов сопряжено с высокими рисками, требует тщательного контроля и обязательного соблюдения нормативной документации. Для безопасного производства радиофармацевтических препаратов необходимо контролировать качество конечного продукта, а также сырья, реактивов, равно как и параметры работы оборудования и качество технологических сред.

Контроль качества радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с разработанными методиками, используя комплекс аналитического оборудования, предназначенного для проверки химической, радиохимической, радионуклидной чистоты, а также биологических параметров.

Ядерная медицина является стремительно развивающимся направлением медицины, в котором радиоактивный распад атомов применяется для диагностики и лечения различных заболеваний.

Радионуклидные фармацевтические препараты (РФП) – это препараты, содержащие радионуклиды. Контроль качества РФП осуществляется в соответствии с требованиями GMP, а также Фармакопеей РФ XII изд., European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, The United States Pharmacopoeia.

Радиофармацевтические препараты делятся на 2 группы. Препараты, которые нарабатываются непосредственно на месте их использования называются препаратами для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), препараты же, которые представляют РФП наборы в виде лиофилизатов являются препаратами для ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография). Для ПЭТ-препаратов применяются позитрон-излучающие изотопы (11С, 13N, 15O, 18F и др.), а для ОФЭКТ — гамма-эммитеры (99mTc, 111In, 123I, 188Re и др.)

Процедура контроля качества радиофармацевтических препаратов включает следующие этапы: отбор проб, проведение тестов на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление, выдача разрешения на производство. Все применяемое для контроля качества РФП оборудование должно пройти процедуру квалификации, а применяемые методики должны быть валидированы.

Контроль качества ПЭТ- и ОФЭКТ-препаратов

При производстве РФП применяют различные методы контроля: физические (определение радионуклидной чистоты, объемной и удельной активности), химические (установление радиохимической и химической чистоты) и биологические (определение pH, осмоляльности, стерильности, апирогенности).

Контроль качества ПЭТ-препаратов осуществляется с помощью всех вышеперечисленных видов анализа. Для РФП-наборов достаточно проверки радиохимической чистоты с помощью тонкослойной хроматографии и измерения активности.

Для обеспечения контроля качества РФП аналитическая лаборатория в ПЭТ-отделениях должна быть оснащена следующими приборами:

Газовый хроматограф

Сканер для тонкослойной радиохроматографии

Прибор для определения бактериальных эндотоксинов

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.