Интегрирование технологического оборудования в барьерные системы для работы с токсичными веществами: от R&D до промышленного масштаба

Интегрирование технологического оборудования в барьерные системы для работы с токсичными веществами: от R&D до промышленного масштаба

Производство и переработка высокоактивных фармацевтических субстанций (ВАФС/HPAPI) и токсичных продуктов требует полной изоляции продукта от окружающей среды для защиты операторов. Для этого используются специальные барьерные системы – изоляторы, внутри которых поддерживается разрежение и в большинстве случаев используется турбулентный поток воздуха.

Как правило, оператор имеет доступ к рабочей зоне изолятора через перчаточные порты или защитный «полукостюм».

Различные конструктивные решения и конфигурации изоляторов дают возможность работать с веществами, имеющими ПДК рабочей зоны (OEL) от 10 до 0,01 мкг/м3.

Изоляторы для производства высокоактивных и токсичных АФИ имеют широкую область применения: они используются для лабораторных исследований, синтеза, фильтрации и сушки, для загрузки веществ в промышленный реактор, для выгрузки продукта из различного технологического оборудования (фильтра или сушилки), для измельчения и микронизации как в пилотном, так и промышленном масштабе и для других процессов.

Компания Food and Pharma Systems (FPS) занимается разработкой и производством оборудования для фармацевтической и химической промышленности. Компания производит широкий перечень оборудования для тонкого размола, а также изоляторы для работы с высокоактивными и токсичными АФИ и для работы в стерильных условиях.

Компания в своей деятельности придерживается стратегии разработки систем, позволяющих оптимизировать энергопотребление и достичь более высоких результатов. Отправной точкой при разработке любого проекта является не модельный ряд оборудования, а потребности заказчика.

Стратегия выбора барьерной системы

1. Определяют уровень токсичности вещества (Occupational Exposure Band, OEB), с которым собираются работать:

OEB

Диапазон OEL (ПДК рабочей зоны), мкг/м3

Токсикологические / фармакологические свойства

OEB 1

>1000

Опасные и/или с низкой фармакологической активностью

OEB 2

100–1000

Опасные и/или с умеренной фармакологической активностью

OEB 3

10–100

Умеренно токсичные и/или с высокой фармакологической активностью

OEB 4

1–10

Токсичные и/или с очень высокой фармакологической активностью

OEB 5

1–0,1

Чрезвычайно токсичные и/или с чрезвычайно высокой фармакологической активностью

2. Для того чтобы определить дизайн барьерной системы, проводят анализ по целевой эффективности изоляции (Containment Performance Target, CPT). CPT основывается на OEL материала, с которым производится работа. Эффективность изоляции определяется как содержание частиц в воздухе, измеренное вокруг загрязненного устройства и оператора (средневзвешенная концентрация за 8 ч в мкг/м3). Методология оценки детализирована в руководстве ISPE «Надлежащая практика – Оценка эффективности сдерживания частиц фармацевтического оборудования» (Good Practise – Assessing the particulate containment performance of pharmaceutical equipment), вторая редакция, разработана комитетом SMEPAC (Комитет по стандартизированному измерению концентрации частиц в воздухе у оборудования).

3. Определяют потенциал воздействия, который зависит от нескольких факторов:

  • от массы токсичного вещества, с которым предстоит работать: в микроколичестве (до 10 г), в небольшом количестве (до 10 кг), в среднем количестве (до 100 кг) или в большом количестве (более 100 кг);
  • от того, насколько пылится вещество при работе (например, при взвешивании или пересыпании) или сколько пыли выделяется при обработке вещества (например, на мельнице): условно делится на низкий, средний и высокий потенциал;
  • от продолжительности манипуляции с веществом: короткое время (менее 30–40 мин) и длительное время (свыше 40 мин).

С помощью таблицы, представленной ниже, определяют потенциал воздействия:

4. На основании уровня токсичности вещества (OEB) и потенциала воздействия (EP) определяют номер барьерной стратегии по следующей таблице:

Номер барьерной системы обозначает следующее:

Стратегия 1: Контролируемая общая вентиляция.

Стратегия 2: Местная вытяжная вентиляция.

Стратегия 3: Местная вытяжная вентиляция с барьерами.

Стратегия 4: Открытые операции в простом изоляторе (в том числе гибком) или соединения с высокой степенью герметичности между двумя закрытыми емкостями.

Стратегия 5: Открытые операции в высоко герметичном изоляторе или закрытые операции в простом изоляторе.

Стратегия 6: Роботизированные операции в высоко герметичном изоляторе (для сверхтоксичных веществ).

Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius В настоящее время такая группа лекарственных препаратов, как моноклональные антитела, становится все более востребованной в медицине. Моноклональные антитела широко используются в лечении многих онкологических заболеваний, в диагностических целях.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.