6 факторов, которые необходимо учитывать при покупке климатической камеры для фармацевтической индустрии

6 факторов, которые необходимо учитывать при покупке климатической камеры для фармацевтической индустрии

Бесперебойная долговременная работа климатической камеры служит важной предпосылкой для успешных испытаний стабильности фармпрепаратов, проводимых в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации (ICH), а также для испытаний по определению срока хранения, который может составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.

Какие технические решения доступны в настоящее время для обеспечения надежной непрерывной работы камеры? На какие факторы следует обращать особое внимание и какие преимущества и недостатки имеют устройства такого типа? На эти вопросы постаралась ответить компания BINDER.

1. Условия окружающей среды.

Наряду с задачей создания определенных условий окружающей среды важную роль играют такие характеристики как флуктуация и однородность (отклонения значений по времени и объему). Здесь приоритетное значение имеет система подачи воздуха в климатической камере. Очень полезно сравнить различные климатические диаграммы, особенно при проведении стресс-тестов.

В камере создаются и поддерживаются климатические условия с контролируемой относительной влажностью и температурой, например 40 °C и относительной влажности 75%. По графику температуры и влажности можно быстро узнать информацию обо всем диапазоне рабочих характеристик климатической камеры. Однако решающее значение имеет не только размер климатической зоны, но и определенные отклонения значений по объему и времени.

Флуктуация: отклонение по температуре и влажности – это разница значений, зафиксированных в одной точке в разное время, например ±0,1 K при 40 °C и относительной влажности 75%

Однородность: отклонение в объеме, по температуре и влажности – это разница величин, измеренных в одно и то же время в двух точках, например ±0,2 K при 40 °C и относительной влажности 75%

Для регистрации данных отклонений должно применяться 27-точечное измерение, требования к отклонениям определены стандартом DIN 12 880:2007.

В сертификатах калибровки, предоставляемых производителем для значений температуры и влажности, задокументировано отклонение по объему.

Фактическое значение климатических параметров внутри камеры сильно зависит, в том числе, от условий окружающей среды в помещении, где она установлена. Это необходимо учитывать при выборе камеры для долгосрочных испытаний стабильности препаратов, особенно при высоких значениях температуры и влажности.

Следует отметить, что спецификации, касающиеся температуры и влажности, которые дает производитель, относятся к условиям пустого помещения или незагруженной камеры.

2. Подача воздуха.

Система подачи воздуха в климатической камере отвечает за хорошее распределение температуры и влажности, когда камера находится в нагруженном состоянии. Представлены две схемы подачи воздуха:

  • Горизонтальное движение воздуха. В этом случае поток воздуха с контролируемой температурой и влажностью проходит с боковых сторон по всей ширине каждой полки (в направлении справа налево или наоборот). При загрузке готовыми лекарственными препаратами для каждой стойки создаются одинаково хорошие условия. Двустороннее горизонтальное движение воздуха с обеих сторон полок представляет собой идеальное решение (рисунок 4). Такое решение также обеспечивает более низкую скорость движения воздуха в камере. Это является безусловным преимуществом при тестировании АФИ или готовых лекарственных средств.
  • Вертикальное движение воздуха. В этом случае поток воздуха с контролируемой температурой и влажностью направляется снизу вверх через каждую отдельную полку. В нагруженном состоянии верхние полки загораживаются нижними полками. Равномерное движение воздуха по всем полкам становится невозможным. В результате возникают ограничения, затрагивающие структуру готовых лекарственных препаратов (FPP).

3. Вода для увлажнения.

При использовании климатических камер необходимо учитывать тип подвода и отвода воды, метод увлажнения и качество воды.

Чтобы подключиться к системе водоснабжения и канализации на месте установки камеры, необходимы следующие условия: давление в системе снабжения от 1 до 10 бар и температура воды не ниже +5 °C и не выше +40 °C.

Вода подается автоматически.

Вторая альтернатива – использование канистр большого объема для подачи свежей воды и сбора конденсата; канистры устанавливаются непосредственно на климатической камере. Затем камеру устанавливают независимо от места нахождения стационарной системы водоснабжения и канализации. Если канистра для свежей воды пуста, на дисплее должно появиться предупреждающее сообщение. Расход воды в существенной мере зависит от заданного значения влажности и частоты открывания двери. Конденсат не рекомендуется использовать повторно для увлажнения, так как это может привести к концентрации нежелательных веществ.

Паровые и ультразвуковые системы увлажнения являются наиболее распространенными типами увлажнителей. Хороший паровой увлажнитель поддерживает воду точно в точке кипения, поэтому при необходимости увлажнение можно обеспечить моментально. Вода, используемая для увлажнения, постоянно стерилизуется при температуре 100 °C, при этом риск биологического загрязнения снижается до минимума. Конденсат собирается перед тем, как достичь зоны испытания, и, таким образом она гарантированно остается свободной от конденсата. Ультразвуковые увлажнители генерируют сверхтонкие капли (без образования аэрозоля), которые направляются в испытательную камеру и испаряются в ней. Чтобы избежать понижения температуры в испытательной камере (адиабатическое охлаждение), необходимо произвести повторный нагрев. Избыток воды, используемой для увлажнения, собирается в каплесборники.

Осушение осуществляется путем снижения температуры теплообменника ниже точки росы. Высокоточные измерения и контроль обеспечивают поддержку стабильных параметров температуры и влажности.

Необходимо подчеркнуть тот факт, что качество воды имеет огромное значение. Должна использоваться полностью обессоленная вода с уровнем электропроводности в пределах от 1 мкСм/см до 20 мкСм/см максимум. Если качество воды не соответствует требованиям, ее необходимо подвергнуть обработке. Для этой цели подходят ионообменные системы со сменными фильтровальными патронами.

Чтобы снизить риск биологического загрязнения, многие производители также предлагают для ультразвукового увлажнителя систему очистки воды с УФ-С.

4. Освещение.

Для испытаний фотостабильности, проводимых в соответствии с директивой ICH Q1B, решающее значение имеют источники света, уровни освещенности и типы датчиков в зависимости от возможности фиксации световых лучей различного направления.

Позиция видимого света [VIS, соответствует стандарту ISO 10977 (1993)] должна составлять не менее 1,2 млн люкс-часов, а ближнего ультрафиолета (длина волны от 320 нм до 400 нм) – не менее 200 Вт-ч/м2.

Важно определить расстояние, на котором достигаются указанные изготовителем параметры светового облучения, например VIS 8750 лк или УФ-А 1,1 Вт/м2. Чем больше расстояние до источника света, тем ниже интенсивность излучения и тем больше продолжительность облучения. Актинометрические системы описаны в директиве ICH Q1B.

Фотохимический эффект определяется жидкостью в стеклянной колбе независимо от направления.

Источники света, размещенные над каждой полкой, равномерно освещают всю площадь полки. Благодаря геометрии рассеивателя достигается совершенно однородное распределение светового облучения

Плоский датчик считает количество света, падающего на образец под углом меньше, чем при вертикальном облучении. Это приводит к недооценке энергии излучения, что, в свою очередь, приводит к избыточному времени облучения и, возможно, ложноположительным фотохимическим эффектам

Что касается точности измерений, сферические датчики наиболее близки к актинометрическим системам, то есть лучи, падающие под углом, оцениваются в той же степени, что и количество света, падающего под вертикальным углом. Поэтому они особенно хорошо подходят для распределенных в пространстве объектов, например таких, как упаковка. Сферические датчики измеряют фактическое количество света, в то время как планарные датчики определяют количество падающего света на поверхность плоского датчика.

5. Работа в непрерывном режиме.

Прочная конструкция, использование надежных компонентов, долговечность материалов и высококачественная технология измерения и управления – все это решающие моменты для обеспечения точности и стабильности климатических параметров.

В директиве ICH Q1A содержатся требования по длительности испытаний, которые составляют не менее 6–12 мес, в зависимости от условий испытаний, в отдельных случаях могут достигать 36 мес.

4 примера увеличения срока службы климатических камер.

  1. При проведении долгосрочных испытаний, требующих создания особых климатических условий, как можно больше компонентов камеры должно быть изготовлено из коррозионно-стойкой нержавеющей стали, например марки 1.4201 или 1.4501. Это относится не только к испытательному отсеку и стойкам, на которые укладываются фармпрепараты, но и к теплообменнику. Идеально, если места соединения с контуром охлаждения будут также изготовлены из нержавеющей стали, чтобы исключить электрохимическую коррозию.
  2. Признак максимальной надежности – это камера с дверкой, имеющей тройное уплотнение. Это до минимума снижает нежелательное воздействие на климат, поддерживаемый в тестовом отсеке, и служит гарантией успешного завершения длительного испытания.
  3. Использование паровых увлажнителей с увеличенным сроком службы подтверждает чрезвычайно низкий уровень отказов – менее 1% в течение первых пяти лет непрерывной работы.
  4. Максимальная общая нагрузка на климатическую камеру с четырьмя полками может быть увеличена до 280 кг, то есть на каждую стойку может приходиться по 70 кг.

6. Программирование и документация.

Возможность программирования опций в режиме реального времени упрощает работу оператора. Функции регистрации показаний, контроль и мониторинг параметров климатической камеры имеют основополагающее значение для подачи заявки на получение требуемых разрешающих документов со стороны соответствующих надзорных органов.

Более подробно ознакомиться со спецификой каждого из указанных факторов, являющихся наиболее критичным для вашего фармпредприятия, можно кликнув на соответствующий пункт.

Оценивайте возможности климатической камеры на основе этих критериев и вы подберете модель, подходящую для ваших условий применения!

Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius В настоящее время такая группа лекарственных препаратов, как моноклональные антитела, становится все более востребованной в медицине. Моноклональные антитела широко используются в лечении многих онкологических заболеваний, в диагностических целях.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.