Главные новости

FDA опубликовала шаблон написания протоколов клинических исследований
FDA опубликовала шаблон написания протоколов клинических исследований

FDA и NIH (национальные институты здравоохранения) разработали шаблон написания протоколов клинических исследований. В этом шаблоне представлены подробные инструкции и образцы текстов протокола клинического исследования.

Лекарственный препарат для лечения гемофилии В UniQure получил статус принципиально нового в ЕС
Лекарственный препарат для лечения гемофилии В UniQure получил статус принципиально нового в ЕС Как сообщает Pharma Times, UniQure представил результаты клинических исследований препарата генной терапии AMT-060 для лечения гемофилии В. В результате I и II фаз клинических исследований среди добровольцев, получавших лечение AMT-060, практически прекратились случаи спонтанного кровотечения, увеличилась активность FIX и снизилась зависимость от профилактики рекомбинантными FIX. При этом, по данным разработчиков, серьезных побочных эффектов не выявлено. Данные результаты клинических исследований стали основанием для получения AMT-060 статуса принципиально нового лекарственного средства.
«Нацимбио» апробирует новую технологию проверки качества противотуберкулезных вакцин
«Нацимбио» апробирует новую технологию проверки качества противотуберкулезных вакцин На базе ставропольского филиала НПО «Микроген» (входит в контур «Нацимбио») начато внедрение новой технологии проверки качества противотуберкулезных вакцин. Данная технология разработана «Нацимбио» и позволит сократить временной интервал, в ходе которого проводится проверка качества вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, с 1 месяца всего лишь до 1,5 ч (!). В основе технологии, по данным пресс-службы НПО «Микроген», лежит биолюминесцентный анализ количества живых туберкулезных палочек в составе препарата.
Завершено испытание безопасности препарата от вируса гриппа
Завершено испытание безопасности препарата от вируса гриппа «ХимРар» успешно завершил клиническое исследование препарата АВ5080, который возможно станет первым инновационным препаратом в России для лечения резистентных форм гриппа.
Регистрация участников III Российского конгресса лабораторной медицины открыта!
Регистрация участников III Российского конгресса лабораторной медицины открыта! В рамках Конгресса пройдет и III Международная выставка «Лабораторный город». Выставка объединит около 150 компаний - ведущих российских и зарубежных производителей и поставщиков лабораторного оборудования и расходных материалов, стенды которых размещены на улицах «Лабораторного города», названных в честь известных ученых, внесших большой вклад в мировую лабораторную медицину.
Разработан простой способ распознавания изомерных соединений
Разработан простой способ распознавания изомерных соединений В журнале Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis вышла статья о разработанном на химфакультете МГУ им. М.В. Ломоносова простом методе идентификации изомерных соединений - транс-3(4)-аминопиперидинолов-4(3). «Главный результат работы заключается в разработке масс-спектрометрического подхода для идентификации прекурсоров (предшественников) псевдодистаминов — природных алкалоидов с противораковой активностью.
В России проводят доклинические испытания обезболивающего препарата нового поколения
В России проводят доклинические испытания обезболивающего препарата нового поколения Минобрнауки России объявило открытый конкурс на разработку анальгетика нового поколения для онкологических больных, пациентов с острым инфарктом миокарда и ишемической болезнью сердца. «Применяемые в клинической практике обезболивающие препараты не удовлетворяют всем требованиям эффективности и безопасности (гастро-, нефро-, гепато-, гематотоксичность, развитие привыкания и др.)», - отмечают в министерстве образования и науки. Новый продукт должен быть разработан к 2019 году.
Экспериментальный противораковый препарат компании  AbbVie
Экспериментальный противораковый препарат компании AbbVie "veliparib" не прошел III фазу клинических испытаний AbbVie сообщила о неудачных результатах III фазы клинических испытаний препарата против немелкоклеточного рака легких и трижды негативного рака груди – veliparib. Предыдущая, II фаза клинических исследований данного экспериментального препарата также не завершилась успехом: veliparib оказался неэффективен в отношении BRCA-положительного рака молочной железы, хотя, по данным разработчика, данный препарат, представляющий собой ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы, предотвращает репарацию ДНК и восстановление генетического повреждения в опухолевых клетках, делая их более восприимчивыми к противораковым лекарственным средствам.
ГК «ЛАБМГМУ» прошла аудит транснациональной аудиторской компании FormaliS
ГК «ЛАБМГМУ» прошла аудит транснациональной аудиторской компании FormaliS «ЛАБМГМУ» стала первой российской контрактно-исследовательской организацией, прошедшей международный аудит транснациональной компании FormaliS.
В Африке протестируют первую вакцину от малярии
В Африке протестируют первую вакцину от малярии Разработанная GSK и некоммерческой организацией PATH вакцина против малярии RTS,S (Mosquirix) для маленьких детей пройдет испытания в странах Африки: Кении, Гане и Малави. Испытание будет проводиться в 2018-2020 годах под эгидой ООН, которая и определила референс-лист стран с самым высоким уровнем малярии.
FDA утвердило биосимиляр Renflexis
FDA утвердило биосимиляр Renflexis FDA выдало одобрение на лекарственный препарат для лечения ревматоидного артрита – Renflexis, представляющий собой биосимиляр препарата Remicade. Как отмечается в материале Reuters, это первый препарат разработчика (Samsung Bioepis Co Ltd), получивший одобрение на применение в терапии ревматоидного артрита на территории США.
21 апреля начались публичные обсуждения проекта изменений надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств
21 апреля начались публичные обсуждения проекта изменений надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств Минздрав России разместил на федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект приказа «О внесении изменений в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Выявлен фальсифицированный лекарственный препарат «Стрептокиназа»
Выявлен фальсифицированный лекарственный препарат «Стрептокиназа» ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представил сведения об итогах проверки препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач.карт.» серии 011115, на упаковках которого указан производитель РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь).
Новые решения для выполнения биологических исследований от BINDER
Новые решения для выполнения биологических исследований от BINDER Для моделей охлаждаемых инкубаторов, климатических камер BINDER в качестве новой опции доступны светодиодные световые планки. Данные планки применяются для освещения внутреннего пространства инкубаторов и климатических камер BINDER различных серий и размеров, в том случае, когда требуется невысокая интенсивность света.
11 мая в Казани пройдет презентация новинок Agilent Technologies
11 мая в Казани пройдет презентация новинок Agilent Technologies В мае продолжится серия семинаров-презентаций от компании Agilent Technologies. Так, 11 мая в Казани специалисты в области хроматографии смогут познакомиться с принципом работы системы ГХ Intuvo 9000 GC и линейкой ЖХ 1260 INFINITY II.
INTEGRA Biosciences AG представляет автоматическую систему розлива сред
INTEGRA Biosciences AG представляет автоматическую систему розлива сред Розлив среды в чашки Петри и пробирки должен производится при строгом соблюдении стерильности. Но при ручном наполнении, однако, достаточно высок риск контаминации. Даже использование перистальтического насоса не позволяет решить проблему полностью, так как в этом случае невозможно полностью исключить манипуляции, выполняемые вручную.
Глава Росздравнадзора высоко оценил систему выборочного контроля
Глава Росздравнадзора высоко оценил систему выборочного контроля Росздравнадзор уведомил руководителей организаций-производителей лекарственных средств о приостановлении сертификата пригодности на индийскую фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид». Данное решение принято на основе решения Специального комитета EDQM от 13.04.2017, который постановил приостановить сертификат пригодности на данную субстанций по итогам результатов инспектирования производственной площадки «Корее (Индия) Лимитед в Индии.
В России зарегистрирован единственный иммуноонкологический препарат для лечения пациентов с множественной миеломой
В России зарегистрирован единственный иммуноонкологический препарат для лечения пациентов с множественной миеломой Бристол-Майерс Сквибб получила регистрацию на первый и единственный для российского рынка препарат - Эмплисити® (элотузумаб), - который в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном позволяет бороться с множественной миеломой у пациентов, уже проходивших один или несколько курсов терапии.
Резидент биомедицинского кластера «Сколково» готовится запатентовать линейку штаммов-продуцентов биологически активных веществ
Резидент биомедицинского кластера «Сколково» готовится запатентовать линейку штаммов-продуцентов биологически активных веществ В журнале Algal Research, посвященном микроводорослевой биологии, опубликованы результаты исследования микроводоросли, относящейся к роду Mallomonas и являющейся самым эффективным продуцентом фукоксантина. Исследование проводила компания-резидент биомедицинского кластера фонда «Сколково» - «Соликсант».
7 июля 2017 г. в Москве пройдет конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017»
7 июля 2017 г. в Москве пройдет конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017» Традиционно в середине лета компания «АСЭРГРУПП» организует для специалистов legal department и всех сотрудников фармацевтических компаний, сталкивающихся в своей работе с вопросами нормативно-правового регулирования при разработке, регистрации, производстве и дистрибьюции лекарственных средств, IV Всероссийский конгресс по актуальным правовым вопросам в фармотрасли российского рынка и единого рынка ЕАЭС.
Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид»
Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид» Росздравнадзор уведомил руководителей организаций-производителей лекарственных средств о приостановлении сертификата пригодности на индийскую фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид». Данное решение принято на основе решения Специального комитета EDQM от 13.04.2017, который постановил приостановить сертификат пригодности на данную субстанций по итогам результатов инспектирования производственной площадки «Корее (Индия) Лимитед в Индии.
Лаборатория ИПХЭТ СО РАН выполнит 2 проекта в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП «Фарма-2020»
Лаборатория ИПХЭТ СО РАН выполнит 2 проекта в рамках мероприятия «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП «Фарма-2020» Лаборатория химии азотсодержащих соединений ИПХЭТ СО РАН стала победителем на выполнение 2 проектов по мероприятию 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения  9 новым лекарственным препаратам
CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения 9 новым лекарственным препаратам Как сообщает The Pharma Letter, Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека, рекомендовал выдать маркетинговые разрешения таким новым лекарственным препаратам как...
Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации.
Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.