Главные новости

Успешно завершена III фаза клинических исследований нового препарата для лечения распространенного НМРЛ
Успешно завершена III фаза клинических исследований нового препарата для лечения распространенного НМРЛ

Пресс-служба «Рош» сообщила об успешном завершении международного рандомизированного клинического испытания препарата Алеценза®, разработанного для терапии распространенного ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительного немелкоклеточного рака лёгкого. В ходе проведенного исследования разработчики выяснили, что Алеценза® на 53% снижает риск прогрессирования или смерти (выживаемость без прогрессирования) при применении в качестве начальной (первой линии) терапии у добровольцев с данным типом заболевания по сравнению с терапией кризотинибом: (HR)=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001).

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о правилах биомедицинской экспертизы БМКП
Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о правилах биомедицинской экспертизы БМКП Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало 8 июня 2017 года приказ Минздрава России № 30н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов». Согласно зарегистрированным правилам, помимо тех пунктов, о которых мы писали ранее (см. связанные материалы), закрепляется независимость эксперта от заявителя или лиц, назначивших проведение биомедицинской экспертизы БМКП или заинтересованных в ее определенных результатах. В том случае, если же эксперт имеет конфликт интересов при выполнении работы, он должен заявить об этом руководителю экспертного учреждения. Также в правилах регламентирована деятельность экспертного учреждения и ключевых его сотрудников (председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов).
Российские ученые изменили представление о механизмах функционирования клеток
Российские ученые изменили представление о механизмах функционирования клеток До недавнего времени считалось, что альтернативный сплайсинг (AS) может оказывать существенное влияние на многообразие транскриптом и протеом эукариотических клеток. Используя профиль данных транскриптом и протеом, ученые изучали механизм альтернативного сплайсинга на примере мхов Physcomitrella patens. Ученые выяснили, что у данного живого организма 12043 генов образовано за счет альтернативного сплайсинга, и проанализировали степень влияния альтернативного сплайсинга на разнообразие протеом. Было обнаружено, что вопреки существующим представлениям о функционировании клетки, альтернативные изоформы оказывают незначительное влияние на многообразие протеом.
13-16 июня  2017 году пройдет конференция «Обеспечение качества лекарственных средств»
13-16 июня 2017 году пройдет конференция «Обеспечение качества лекарственных средств» На следующей неделе в Батуми начнется Восьмая Меж¬ду¬народ¬ная кон¬фе¬рен¬ция от ГК «Виалек» по вопросам качества лекарственных средств.
Семинар от Росаккредитации по подготовке лабораторий к процедуре аккредитации: о чем узнали специалисты?
Семинар от Росаккредитации по подготовке лабораторий к процедуре аккредитации: о чем узнали специалисты? 18-19 мая 2017 года Росаккредитация провела для работников испытательных лабораторий (центров), аккредитованных Федеральной службой по аккредитации, внесенных в реестр аккредитованных лиц, и специалистов, принимающих участие в подготовке лабораторий к процедурам аккредитации и подтверждения компетентности, тематический семинар, направленный на совершенствование компетенции аккредитованных лиц.
ВОЗ внесла изменения в рекомендованную схему лечения противомикробными препаратами
ВОЗ внесла изменения в рекомендованную схему лечения противомикробными препаратами Ввиду резкого повышения бактериальной устойчивости к антибиотикам Всемирная организация здравоохранения внесла изменения в рекомендации по приему антибиотиков. Все противомикробные препараты разделили на три группы. В первую группу попали те антибиотики, которые являются приоритетными для лечения определенного заболевания, во второй группе находятся антибиотики, применять которые необходимо с осторожностью, а третью – те, прием которых, возможен только в самом крайнем случае.
На Урале открывается центр фундаментальных биотехнологий и биоинженерии
На Урале открывается центр фундаментальных биотехнологий и биоинженерии По данным информационного агентства ТАСС в Уральском федеральном университете откроется новый центр, задачами которого будут выполнение научных исследований в сфере биотехнологии и биоинженерии. Центр будет создан совместно с партнерами из Польши, с которыми университет сотрудничает вот уже более 15 лет и имеет хороший опыт эффективного взаимодействия.
На конференции «Радиофарма-2017» представят линейку оборудования для проверки радиохимической чистоты РФП
На конференции «Радиофарма-2017» представят линейку оборудования для проверки радиохимической чистоты РФП 27-29 июня в Москве пройдет II Международная научно-практическая конференция по актуальным проблемам разработки, производства и применения радиофармацевтических препаратов «Радиофарма-2017».
Минюст России зарегистрировал положение Минздрава России о совете по этике в отношении БМКП
Минюст России зарегистрировал положение Минздрава России о совете по этике в отношении БМКП Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало положение Минздрава России об этическом совете, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике. Согласно утверждаемому положению, при Минздраве России создается постоянно действующий орган, призванный обеспечивать защиту жизни, здоровья и прав добровольцев, принимающих участие в клинических исследованиях БМКП. Данный орган будет заниматься проведением этической экспертизы документов, связанных с организацией клинического исследования БМКП, и подготовкой заключения об этической обоснованности возможности или невозможности такого исследования.
Пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении НМРЛ
Пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении НМРЛ Иммуноонкологический препарат – пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с уровнем экспрессии PD-L1 ≥50%. Это первый зарегистрированный в России иммуноонкологический препарат, применяемы в качестве терапии первой линии для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких.
FDA выдало разрешение первому аналогу препарата Strattera для лечения ADHD
FDA выдало разрешение первому аналогу препарата Strattera для лечения ADHD Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США выдало разрешение на применение первого аналога препарата Strattera (атомоксетин) для лечения дефицита внимания/гиперактивности (ADHD) как у взрослых, так и у детей.
Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов
Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов Разработан новый препарат для лечения различных видов онкологических заболеваний, эффективность применения которого не зависит от возраста пациента. В ходе клинических исследований, которые проводились с участием как взрослых, так и детей с диагностированными у них 17 разными типами опухолей на стадии прогрессирования, был получен положительный ответ на лечение ларотректинибом (larotrectinib) у 76% пациентов. При лечении ларотректинибом наблюдался длительный ответ на лечение, в 79% случаев ответ на лечение проявлялся в течение 12 месяцев после начала лечения.
Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH
Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.
22 июня 2017 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проведет семинар «Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств»
22 июня 2017 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проведет семинар «Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств» Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» организуют для специалистов из сектора R&D, сотрудников лабораторных центров, специализирующихся на доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств, органов здравоохранения, отделов регистрации и ОКК фармацевтических кампаний семинар по вопросам взаимозаменяемости лекарственных средств.
Обновленная программа конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли», которая пройдет 15 июня 2017 года
Обновленная программа конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли», которая пройдет 15 июня 2017 года Организаторы ежегодной конференции по вопросам локализации для ТОП-менеджмента компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, обновили программу мероприятия.
5-7 июля в Туле пройдет GxP-саммит
5-7 июля в Туле пройдет GxP-саммит В июле фонд «Путеводная звезда» при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» и правительства Тульской области организует Первый Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд». Цель саммита – развитие и поддержка молодых талантливых специалистов от фармакологии, введение их в профессию и создание потенциальной кадровой базы для российских и зарубежных фармацевтических производств.
Reuters сообщил, что препарат для лечения распространенного рака легкого dacomitinib превосходит по эффективности gefitinib
Reuters сообщил, что препарат для лечения распространенного рака легкого dacomitinib превосходит по эффективности gefitinib Reuters опубликовал материал с заголовком о том, что лекарственный препарат dacomitinib оказался значительно эффективнее, ранее зарегистрированного препарата для лечения распространенного рака легкого gefitinib. Проблема заключается в том, что указанные лекарственные препараты разработаны фармацевтическими гигантами-конкурентами: Pfizer и AstraZeneca. При этом, препарат последней зарегистрирован FDA еще в 2015 году, а то время как dacomitinib только прошел III фазу клинических исследований.
13-14 июня 2017 г. Росаккредитация проведет семинар по внедрению ИЛАК-П10:01/2013 (P 50.1.108-2016) в испытательных лабораториях
13-14 июня 2017 г. Росаккредитация проведет семинар по внедрению ИЛАК-П10:01/2013 (P 50.1.108-2016) в испытательных лабораториях Росаккредитация продолжает серию семинаров для испытательных лабораторий. В частности, уже на следующей неделе для внесенных в реестр аккредитованных лиц сотрудников аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и экспертов по аккредитации испытательных лабораторий пройдет семинар «Внедрение в испытательных лабораториях политики ИЛАК-П10:01/2013 (P 50.1.108-2016) по прослеживаемости результатов измерений с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009».
В ходе первой стадии клинических исследований препарата на основе CAR T-клеток была доказана его 100% эффективность в лечении множественной миеломы
В ходе первой стадии клинических исследований препарата на основе CAR T-клеток была доказана его 100% эффективность в лечении множественной миеломы В ходе ранней стадии клинических исследований у 33 (94%) из 35 пациентов наблюдалась ремиссия множественной миеломы при использовании в лечении нового типа иммунотерапии – химерного антигенного рецептора CAR T клеток, который направленно воздействует на В-клеточный антиген созревания (BCMA).
ПМЭФ: закат эры антибиотиков
ПМЭФ: закат эры антибиотиков Пожалуй, еще пару недель основные заголовки информагентств и новостных лент будут связаны с прошедшем на прошлой неделе Петербургским международным экономическим форумом, в рамках которого обсуждались и вопросы фармпрома. Например, еще до начала форума на его официальном сайте была анонсирована такая злободневная тема для фармсообщества, как резистентность к антибиотикам и снижение их эффективности. Среди причин ослабления эффективности антибиотиков ВОЗ отмечает их некорректное использование врачами и пациентами, занимающимися самолечением, что особенно характерно для жителей России. Другую причину ослабления эффективности антибиотиков выявила коалиция инвесторов: только за 2016 год около 5-80% антибиотиков, произведенных в Великобритании и США, применялись не для лечения людей, а в сельском хозяйстве для лечения, профилактики и увеличения веса животных.
MSD и «Р-Фарм» объявили на ПМЭФ об успешной локализации в России производства препарата для лечения ВИЧ-инфекции
MSD и «Р-Фарм» объявили на ПМЭФ об успешной локализации в России производства препарата для лечения ВИЧ-инфекции На проходившем на прошлой неделе Петербургском международном экономическом форуме MSD и «Р-Фарм» объявили об успешном завершении совместного проекта по локализации в России производства готовой лекарственной формы антиретровирусного препарата ралтегравир (Исентресс®, таблетки 400 мг). Данный препарат уже выпускается на площадке Ярославского завода готовых лекарственных форм ГК «Р-Фарм». Процесс производства включает подготовку активного фармацевтического ингредиента и вспомогательных веществ, приготовление готовой лекарственной формы, упаковку и выпускающий контроль качества.
АКЦИЯ! Компания Agilent Technologies снизила цены на линейку спектрофотометров
АКЦИЯ! Компания Agilent Technologies снизила цены на линейку спектрофотометров Компания Agilent производит оборудование для оснащения лабораторий на протяжении вот уже более 20 лет. Оборудование компании Agilent Technologies функционирует по всему миру в таких отраслях как фармацевтика, биотехнология, пищевая и химическая промышленность, природоохранная деятельность.
Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения опубликован проект федерального закона Минздрава России, направленный на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и реализации пункта 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов», что предусмотрено федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», утвержденного заместителем председателя правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец 24.01.2017 № 343п-П12. Согласно пояснительной записке к проекту закона, в настоящее время в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на фармацевтических рынках стран-членов ЕАЭС.
В июле в Санкт-Петербурге пройдет обучение по вопросам нормативного регулирования ДКИ, КИ и регистрационных процедур
В июле в Санкт-Петербурге пройдет обучение по вопросам нормативного регулирования ДКИ, КИ и регистрационных процедур 10.07-11.07.2017 г. Санкт-Петербургский институт фармации совместно с Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академией планирует провести обучающую школу «Актуальные вопросы нормативного регулирования доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур».

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.