Трансфер технологий и локализация зарубежных фармпроизводителей в России: первые успешные проекты

Дата: 30.08.2017 | Главные новости

Трансфер технологий и локализация зарубежных фармпроизводителей в России: первые успешные проекты

ViiVHealthcare отчиталась о завершении процесса трансфера технологий в Россию. Как сообщается в пресс-релизе компании, произведенный на отечественном заводе Сервье препарат Dolutegravir, успешно прошел испытания по показателям «Стабильность» и «Растворение». Таким образом, произведенный в России препарат оказался идентичен препарату контрольных серий, произведенных в Великобритании. Соответствующие данные внесены в регистрационное досье, которое содержит название нового, российского, производителя препарата для терапии ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Вся информация об этом направлена в Минздрав России для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Успешный трансфер технологии производства препарата компании ViiVHealthcare – это живой пример успешной работы проекта по локализации зарубежных фармпроизводителей в России.

Напомним, что такое решение ViiVHealthcare приняла еще два года назад, объявив о готовности переноса производства полного цикла готовой лекарственной формы Dolutegravir. Площадкой для локализации был выбран завод Сервье, с которым было заключено соответствующее соглашение в мае прошлого года, а осенью тут уже были выпущены пилотные и регистрационные серии препарата Dolutegravir.

«Объединенная команда ViiVHealthcare, GSK и Сервье успешно прошла еще один важнейший этап масштабного проекта локализации производства препарата долутегравир в России. Мы прикладываем все возможные усилия для того, чтобы признанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции долутегравир стал доступным для пациентов в России как можно скорее», - приводится в релизе цитата генерального директора компании ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг» Александра Соколова.

Помимо ViiVHealthcare серьезные намерения по локализации проявляет и компания Janssen, которая заявляла о своих намерениях в области трансфера технологий еще в 2016 году. В этом же году речь идет о локализации производства препаратов для терапии злокачественных заболеваний крови на площадках ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Первым среди таких препаратов станет Ibrutinibum, одобренный российским Минздравом для терапии хронического лимфолейкоза, мантийноклеточной лимфомы, макроглобулинемии Вальденстрема и лимфомы маргинальной зоны.

«Понимая, насколько важным является локальный статус продукта для расширения доступа к нему для пациентов, мы в данный момент проводим техническую и технологическую оценку возможности локализации производства по полному циклу готовой лекарственной формы препарата Имбрувика – в продолжение той значительной работы по трансферу методов и технологий, которую мы проделали по локализации вторичной упаковки», - приводится цитата генерального директора АО «Фармстандарт» Григория Потапова.

Также на площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» будет локализовано производство биотехнологического препарата Roche для терапии хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы – Obinutuzumabum.

«Будучи мировым лидером в области разработки инновационных препаратов, мы считаем своим долгом внедрение и развитие уникальных технологий производства высококачественной лекарственной продукции на территории России. Данный проект можно назвать уникальным, поскольку это первый случай, когда инновационный препарат компании «Рош» будет производиться в Российской Федерации с учетом возможности экспорта за рубеж. Мы приложим все усилия для своевременной передачи технологий, разрешения регуляторных вопросов и обеспечения бесперебойных поставок продукции для производства лекарственного препарата согласно всем правилам, – приводится цитата генерального директора «Рош» в России Ненада Павлетича. – Мы рады, что нашим партнером в этом важном деле стала компания «Фармстандарт», признанный лидер на российском фармацевтическом рынке. Локализация производства препарата Газива® на территории России доказывает серьезность и долговременность наших экономических связей, а также готовность к содействию реализации программы «Фарма-2020» как в части локализации производства в Российской Федерации, так и в части экспорта фармацевтических препаратов. Этот проект станет важным шагом в обеспечении всех нуждающихся пациентов с диагнозами «хронический лимфолейкоз» и «фолликулярная лимфома» инновационной лекарственной терапией мирового уровня».

«Мы стремимся к развитию рынка лекарственных средств для терапии пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Локализация производства инновационных препаратов, в том числе класса таргетной терапии, на наш взгляд, имеет огромное социальное значение. «Фармстандарт» уже давно сотрудничает с компанией «Рош» по производству сложных высокотехнологичных препаратов. Наше сотрудничество показало, что мы успешно выполняем взятые обязательства. Сегодня мы выходим на этап локализации по полному циклу еще одного биотехнологического препарата. На нашем заводе в Уфе уже осуществляется его вторичная упаковка. Мы уверены, что производство готовой лекарственной формы в нашей стране будет способствовать тому, чтобы у пациентов были более широкие возможности для получения необходимой терапии. Если говорить о проекте в целом, это новый шаг в реализации стратегии усиления глубины локализации производства и дальнейшего развития фармацевтической промышленности», – отметил генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов.

Источник: Пресс-служба ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг», пресс-служба АО «Фармстандарт»

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.