Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

22 ноября 2016 года начала работу 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients», на площадке которой прошел круглый стол «Маркировка идентификационными знаками лекарственных препаратов. Варианты технического и информационного обеспечения». Ключевые игроки фармацевтического рынка обсудили предстоящие изменения 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обусловленные проектом федерального закона «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации» (разработан Министерством финансов Российской Федерации), согласно которому устанавливаются правовые основы государственного контроля за оборотом товаров от производства до конечного потребителя с целью усиления эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами и пресечения нарушений правил обращения лекарственных средств.

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

Согласно разработанному Минфином России проекту с начала 2017 года должен стартовать пилотный проект по внедрению новой системы маркировки, а к концу 2018  года все лекарственные препараты должны обладать контрольными идентификационными знаками. Для реализации этих амбициозных задач создана специальная рабочая группа, представитель которой исполнительный директор СПФО Лилия Титова рассказала о задачах группы: «Основная цель рабочей группы – унифицировать требования и минимизировать расходы на внедрение системы сериализации, которые лягут бременем на бюджеты производителей и карманы пациентов… Группой разрабатываются рекомендации по маркировке с техническими требованиями к знаку, который будет наноситься на упаковки». Необходимость внедрения унифицированной для всех участников фармацевтического рынка маркировки продукта не вызывает сомнения – вопросы, вызывающие нарекание и порождающие массу дискуссий связаны с механизмом реализации данной задачи. Директор по экономике «Р-Фарм» Александр Быков убежден, что потери от вторичного вброса и оборота контрафактной продукции в первую очередь представляют проблему для потребителя. В качестве примера унифицированной маркировки спикер предлагает перенять опыт реализованный с чипированием шуб: «Конечно, хотелось бы, чтобы и с лекарствами было так же, чтобы на каждом этапе можно было проследить его движение – это наша мечта». При этом процесс перехода к единой системе маркировки представитель «Р-Фарм» предлагает осуществлять в несколько этапов и начать с дорогостоящих лекарственных средств, включенных в программу «Семь нозологий». В продолжение идеи поэтапной реализации унифицированной маркировки президент компании «Акрихин» Денис Четвериков предлагает на «втором этапе, после пилотного, введение обязательной маркировки для продукции, закупаемой государством на тендерной основе. Таким образом, могут быть перекрыты существующие каналы поступления в розничную торговлю лекарственных средств, приобретенных через систему госзакупок. Повсеместный же переход к маркировке готовых лекарственных средств – это уже последний этап, когда доказана целесообразность и отработаны все нюансы ее внедрения». Конечно, не все удастся реализовать сразу. Среди препятствий Александр Быков отметил отсутствие официальных требований к участию в федеральной системе сериализации, необходимость унификации, созвучной с зарубежными стандартами. Солидарен с коллегой и руководитель отдела технологических проектов «Байер» Евгений Белов, который считает предлагаемые сейчас механизмы «логичными и понятными», но опасается появления менее современных и комфортабельных для всех игроков фармрынка решений.

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.