32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период

32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период

В журнале The JAMA Network появилась работа, ставящая под сомнение контроль качества лекарственных препаратов, которым FDA выдает регистрационные удостоверения. Так, N.S. Downing, N.D. Shah, J.A. Aminawung с соавторами выявили среди 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных с 2001 по 2010 год FDA, проблемы безопасности различной степени тяжести у 71 препарата (32%) в так называемый постмаркетинговый период после выхода продукта на рынок. Чаще всего нарекания вызывают биологические препараты и лекарственные средства для терапии психических заболеваний, которым FDA выдает маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. Проследив историю анализируемых лекарственных средств до текущего года, авторы отметили, что, несмотря на выявленные в постмаркетинговый период угрозы безопасности, отзыва регистрационного удостоверения у производителя не происходит – FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению «проблемного» лекарственного препарата или рекомендует производителю выпустить уточненные сведения по безопасности препарата. Например, буквально на этой неделе FDA выдала рекомендацию Johnson & Johnson разместить на упаковке противодиабетического препарата канаглифлозина (Инвокана®) информацию о повышенном риске ампутации нижних конечностей на фоне терапии этим лекарственным средством. Такая рекомендация обусловлена результатами двух клинических исследований, свидетельствующих о том, что вероятность ампутации нижней конечности у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих канаглифлозин, в 2 раза выше, чем на фоне плацебо: в группе канаглифлозина частота ампутации составила 5,9-7,5 на 1000, тогда как в плацебо-группе данный показатель равнялся 2,8-4,2 на 1000.

Среди причин такой неприглядной ситуации авторы статьи указали тот факт, что эксперты FDA при принятии решения о регистрации лекарственного препарата основываются на данных клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. добровольцев и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно выявить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства. 

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.