Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Производитель препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), разработанного для терапии рассеянного склероза, представил широкой общественности результаты нового ретроспективного анализа III фазы клинических исследований, которые проводились на добровольцах с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами данного вида заболевания. Напомним, что ранее, в мае 2017 года, разработчик так же представлял в рамках конференции Американской академии неврологии результаты дополнительных исследований эффективности и безопасности ОКРЕВУС® (окрелизумаб). Дополнительные данные и клинические исследования проводятся в связи с тем, что, несмотря на регистрацию препарата в США, EMA все еще рассматривает его на предмет возможной регистрации для терапии рассеянного склероза.

Как рассказали разработчики в рамках 3-го конгресса Европейской академии неврологии, результаты III фазы клинических исследований препарата свидетельствуют о снижении   активности рассеянного склероза у добровольцев и прогрессирование у них инвалидизации. Эти показатели оценивались по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания). Так, в группе добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза, проходившей терапию испытуемым препаратом, было отмечено увеличение на  82% доли пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, при сопоставлении результатов через 96 недель в объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001) с группой, проходившей терапию препаратом сравнения Ребиф® (интерферон бета-1а). В группе добровольцев с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб) привела к повышению в 3 раза доли пациентов, у которых поддерживался статус NEPAD, при сопоставлении данных с плацебо-группой через 120 недель в экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС и 9,4% в группе плацебо, p<0,001). В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска утраты способности добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза ходить на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими трости или костылей (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028). А в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого исследования ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  способствовала последовательной минимизации риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты терапии исследуемым препаратом, он имеет и нежелательные реакции, среди которых во всех клинических исследованиях III фазы отмечались инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей от легкой до умеренной степени тяжести.

Связанные материалы:

Проведены дополнительные исследования препарата ОКРЕВУС, подтверждающие его безопасность и эффективность

Источник: Материалы 3-го конгресса Европейской академии неврологии

Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius В настоящее время такая группа лекарственных препаратов, как моноклональные антитела, становится все более востребованной в медицине. Моноклональные антитела широко используются в лечении многих онкологических заболеваний, в диагностических целях.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.