Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб в лечении 12 видов злокачественных новообразований

Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб

На конгрессе ESMO 2017, прошедшем в Мадриде 8-12 сентября, было представлено 35 докладов с новыми или уточненными данными клинических исследований применения пембролизумаба в монотерапии или комбинированных режимах в лечении 12 видов злокачественных новообразований, в том числе распространенной уротелиальной карциномыi, рака желудкаii, плоскоклеточного рака головы и шеиiii, опухолей, характеризующихся высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектами в системе репарации ДНКiv, тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ)v, а также метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рака желудкаvi и меланомы.

Уротелиальный ракvii

В исследовании 3 фазы KEYNOTE-045 оцениваются возможности применения пембролизумаба у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (рак мочевого пузыря), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии препаратами платиныviii. Согласно обновленным данным, при медиане наблюдения 22,5 мес. пембролизумаб по прежнему демонстрирует преимущества по показателю общей выживаемости по сравнению с терапией паклитакселом, доцетакселом или винфлунином независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 30% по сравнению со стандартной химиотерапией. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 10,3 мес. в группе пембролизумаба и 7,4 мес. в группе химиотерапии. Частота общего ответа (ЧОО) на лечение составила 21% в группе пембролизумаба и 11% в группе химиотерапии.

В настоящее время MSD проводит масштабную программу клинических исследований в области лечения рака мочевого пузыря, которая включает 29 исследований применения пембролизумаба.

Меланомаix

В продолжающемся исследовании 1/2 фазы ECHO-202/KEYNOTE-037 был продемонстрирован высокий потенциал комбинации пембролизумаба с ингибитором энзима IDO1 эпакадостатом в лечении метастатической меланомыx. У всех пациентов, включая ранее не получавших лечения, ЧОО составила 56%; медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) достигла 12,4 месяца при показателе ВБП через 6, 12 и 18 месяцев – 65, 52 и 48%, соответственно.

«Данные показывают, что комбинированная иммунотерапия может обеспечить более высокий уровень ответов и улучшить выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией пембролизумабом, причем с сохранением профиля безопасности», — отметил Омид Хамид, доктор медицины, руководитель отделения трансляционных исследований и иммуноонкологии и директор центра терапии меланомы в Angeles Clinic and Research Institute (США).

Рак легкогоxi

Были представлены обновленные данные дополнительного пятимесячного наблюдения исследования 2 фазы KEYNOTE-021G, в котором пембролизумаб применяется в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее не получавших лечение, независимо от экспрессии PD-L1xii. Ранее наблюдаемые преимущества комбинированной терапии в сравнении с химиотерапией, включая частоту объективных ответов и выживаемость без прогрессирования, сохранились. При медиане наблюдения 18,7 мес. 56,7% пациентов, получавших комбинированное лечение пембролизумаб + пем/карбо, ответили на терапию, по сравнению с 31,7% на терапии пем/карбо. Риск прогрессирования и смерти в группе пембролизумаб + пем/карбо были ниже примерно в два раза.

«Сохраняющееся улучшение показателей частоты объективного ответа и выживаемости без прогрессирования, наблюдаемое при комбинированной терапии пембролизумабом и двумя химиопрепаратами, подтверждает высокую перспективность такого лечения пациентов с НМРЛ», — заявил доктор Хуссейн Боргеи, руководитель отделения торакальной онкологии Fox Chase Cancer Center (США).

Рак желудкаxiii

Также были представлены новые данные регистрационного клинического исследования 2 фазы KEYNOTE-059, в котором пембролизумаб получали пациенты с поздней стадией аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального ракаxiv. У всех больных, включая ранее не получавших лечение, была зафиксирована противоопухолевая активность препарата и устойчивость ответа в различных линиях терапии, причем более высокие показатели ответа наблюдались у пациентов, опухолевые клетки которых экспрессировали PD-L1 (CPS ≥1).

При монотерапии пембролизумабом у пациентов, ранее получивших несколько линий терапии, ЧОО составила 12%, из них у пациентов с PD-L1-положительными опухолями — 16%. У ранее не получавших лечение пациентов применение комбинации пембролизумаба с химиотерапией позволила достигнуть ЧОО 60%, из них у пациентов с PD-L1-положительными опухолями — 69%.

«Исходы лечения могут значительно отличаться у пациентов с раком желудка или гастроэзофагеальным раком в зависимости от стадии заболевания или различных биологических и молекулярных хараектеристик опухоли, — отметил Чарльз С. Фукс доктор медицины, ведущий исследователь и директор Йельского онкологического центра. — Дизайн исследования KEYNOTE-059 позволяет собрать ценную информацию о применении пембролизумаба сразу у различных когорт пациентов. Полученные результаты свидетельствуют об обнадеживающей активности препарата в отношении пациентов, как уже проходивших лечение по поводу своего заболевания, так и тех, кто еще не получал терапию, особенно если опухоль демонстрирует высокий уровень экспрессии PD-L1».

Рак головы и шеиxv

Были представлены обновленные данные исследования 3 фазы KEYNOTE-040, в котором пембролизумаб оценивается в сравнении со стандатной терапией (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) в лечении пациентов с рецидивирущим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платиныxvi. Как сообщалось ранее, исследование не достигло своей первичной конечной точки по общей выживаемости. Представленные данные включают обновленную информацию по общей выживаемости: было зафиксировано снижение на 19% риска смерти по сравнению со стандартным лечением в целевой популяции, медиана общей выживаемости составила 8,4 мес. против 7,1 мес. в контрольной группе.

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованиемxvii.

Широкомасштабная программа клинических исследований пембролизумаба включает более 550 различных клинических исследований. Свыше 300 исследований связаны с изучением эффективности пембролизумаба в комбинации с другими методами лечения. Результаты исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению препарата.

В России пембролизумаб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Источник: Пресс-служба ООО «МСД Фармасьютикалс»

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.