FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на препарат Газива для терапии при фолликулярной лимфоме компании «Рош» в первой линии

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на препарат Газива для терапии при фолликулярной лимфоме компании «Рош» в первой линии

FDA получило дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по ней на применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых.

«С каждым рецидивом фолликулярная лимфома все труднее поддается лечению, поэтому целью лечения первичных пациентов является отсутствие прогрессирования заболевания максимально длительное время, – пояснила главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» Сандра Хорнинг. – Результаты исследования GALLIUM показали, что терапия на основе Газивы значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартной терапией».

Дополнительная заявка основывается на результатах первого международного открытого рандомизированного многоцентрового исследования III фазы первой линии терапии фолликулярной лимфомы GALLIUM, которые показали лучшие результаты по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), чем стандартная терапии на основе препарата Ритуксан® (ритуксимаб). В исследовании приняли участие 1401 доброволец с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавший лечения. У 1202 из этой группы добровольцев была диагностирована фолликулярная лимфома. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП у добровольцев с фолликулярной лимфомой по оценке исследователя, с дополнительными конечными точками, включая ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), ВБП в общей популяции исследования (иНХЛ), частота ответа (частота общего ответа, ЧОО; полный ответ, ПО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. По итогам наблюдения в ходе 41,1 месяца исследователи выявили, что терапия на основе Газивы снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП, по оценке исследователя) на 32% по сравнению с лечением на основе Ритуксана (HR=0,68; 95% CI 0,54-0,87; p=0,0016). Помимо этого, обнаружено, что ВБП по оценке ННК согласовывается с оценкой ВБП исследователем. В соответствии с оценкой ННК медианы ВБП, лечение на основе Газивы снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 28 % по сравнению с лечением на основе Ритуксана (HR=0,72; 95% CI 0,56-0,93; p=0,0018). Медиана ВБП до настоящего времени не достигнута ни в одной из групп лечения.

В тоже время такая терапия имеет и некоторые нежелательные явления, наиболее распространенными среди которых 3-5 степени тяжести - пониженный уровень лейкоцитов (нейтропения, 46,7% и 39,5%, соответственно), инфекции (20,3% и 16,4%), инфузионные реакции (12,4% и 6,7%), пониженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения, 6,1% и 2,7%), новые (вторичные) опухоли (4,7% и 2,7%) и сердечно-сосудистые осложнения (3,9% и 2,8%).

Как отмечается в релизе «Рош», компания ожидает решения регулятора о регистрации препарата по процедуре приоритетного рассмотрения к середине декабря текущего года.

Источник: Пресс-служба «Рош»

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.

Инновационные решения для упаковки в медицинской промышленности и ветеринарии Инновационные решения для упаковки в медицинской промышленности и ветеринарии Медицинская промышленность и стоматология всегда находятся в поиске инновационных и полезных решений, которые могли бы модернизировать современный рынок. Компания O.M.A.R. предлагает продуманные и грамотно спроектированные линии для упаковки стоматологических и медицинских изделий в блистеры с применением автоматических систем подачи продукта.

Новейшие технологии температурного контроля для Вашей лаборатории от JULABO Новейшие технологии температурного контроля для Вашей лаборатории от JULABO Погружные, нагревающие и охлаждающие термостаты новой линейки DYNEO сочетают в себе высокую точность, энергоэффективность, эргономичность и достоверность контроля температуры. Высокая производительность как нагревающих, так и охлаждающих термостатов, а также простота управления позволили новой линейке термостатов занять прочное место в современной лаборатории. Новая линейка DYNEO разработана с ориентиром на удобство применения и имеет такие приятные особенности, как поворотный переключатель, который является новым и современным методом контроля.