CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) в конце недели выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В основе решения CHMP данные 3-х регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки.

Результаты 2-х идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на CD20-позитивные B-клетки (препарат ОКРЕВУС®) обеспечило более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение 2-летнего периода лечения в рамках клинического исследования. В ходе указанных рандомизированных, двойных слепых, двойных маскированных международных многоцентровых исследований III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев по сравнению с интерфероном бета-1a в дозировке 44 мкг в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю у 1656 добровольцев с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе терапии высокодозным интерфероном бета-1а. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой 3 года. В ходе рандомизированного двойного слепого международного многоцентрового исследования III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели по сравнению с плацебо у 732 добровольцев с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все добровольцы не получали лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не было достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе плацебо.

В то же время во всех исследованиях III фазы наблюдались и нежелательные реакции, обусловленные приемом препарата ОКРЕВУС®. Среди них инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

Напомним, что согласно данным доклинических исследований, препарат ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Как отмечается в релизе компании-производителя («Рош»), в случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в ЕС с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по 3 основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а.

Источник: пресс-служба «Рош»

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.