Разработка и валидация методики количественного определения сибутрамина в составе лекарственных препаратов методом КЭ

Введение. В последнее время наблюдается тенденция роста числа пациентов с ожирением и лишним весом. На сегодняшний день наиболее эффективным лекарственным средством для лечения ожирения и снижения избыточной массы тела является сибутрамин. Лекарственный препарат является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, что приводит к уменьшению чувства голода, следовательно, к похудению.

Цель. Разработать и валидировать методику определения сибутрамина в лекарственных препаратах методом капиллярного электрофореза (КЭ) с использованием ультрафиолетового диодноматричного детектора.

Материалы и методы. С помощью метода КЭ с ультрафиолетовым диодноматричным детектором проводили количественное определение сибутрамина в лекарственных препаратах. В качестве растворителя и рабочего электролита использовали раствор фосфатного буфера 50 ммоль pH = 7,0; для разделения пиков – кварцевый капилляр 56 см, 50 мкм.

Результаты и обсуждение. Валидацию разработанной методики проводили по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, предел обнаружения и количественного определения.

Заключение. Методика количественного определения сибутрамина в лекарственных препаратах методом КЭ с использованием ультрафиолетового диодноматричного детектора была разработана и валидирована. Данная методика соответствует всем требованиям ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитической методики» и может быть использована для проведения контроля качества лекарственных препаратов, действующим веществом которых является сибутрамин.

1. Здравоохранение в России. Федеральная служба государственной статистики. Доступно по: https://rosstat.gov.ru/folder/210/document/13218. Ссылка активна на 09.09.2020.

2. Регистр лекарственных средств России. Доступно по: https://www.rlsnet.ru/ Ссылка активна на 10.09.2020.

3. Лерман О. В., Лукина Ю. В., Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю. Медикаментозное лечение ожирения: особенности врачебных назначений, информированность, приверженность и отношение больных к лекарственной терапии ожирения. Клиницист. 2019;13(1–2):27–33.

4. Lean M. E. Sibutramine – a review of clinical efficacy. International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders. 1997;30(6):37–39.

5. Романцова Т. И. Сибутрамин: Эффективность и безопасность применения в рутинной клинической практике. Ожирение и метаболизм. 2015;3:18–24.

6. Akamatsu S. Mitsuhashi T. Simultaneous determination of pharmaceutical components in dietary supplements for weight loss by capillary electrophoresis tandem mass spectrometry. Drug Testing and Analysis, 2014;6(5):426–433.

7. Hancu G., Hilochie A., Vlad A. R., Cârje A., Tero-Vescan A. Enantiometric separation of sibutramine by capillary zone electrophoresis. Journal of the Brazilian Chemical Society. 2016;27(6):1116–1120.

8. Lee Y-J., Choi S., Lee J., Nguyen N. T., Lee K., Kang J. S., Mar W., Kim K. H. Chiral discrimination of sibutramine enantiomers by capillary electrophoresis and proton nuclear magnetic resonance spectroscopy. Archives of Pharmacal Research. 2012;35(4):671–681.

9. Государственная Фармакопея Российской Федерации 14 издание: официальный текст. М.: Федеральная электронная медицинская библиотека, 2018. Доступно по: http://www.femb.ru/femb/pharmacopea.php.

10. Береговых В. В., ред. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. М.: Литтерра. 2008: 132 c.