Анализ нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений в сфере GMP (обзор)

Введение. Настоящая публикация посвящена анализу предложенного Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций (PIC/S) нового риск-ориентированного регуляторного подхода к классификации нарушений, выявляемых в ходе инспекций фармацевтических производств, который, несомненно, является актуальным.

Текст. В статье дается характеристика новых определений нарушений, которые выявляются в сфере фармацевтического производства, отмечаются отличия предлагаемой градации нарушений от той, которая используется в настоящее время. Предлагаемой новацией в регуляторной деятельности является то, что критическое несоответствие может состоять из нескольких связанных с ним несоответствий, ни одно из которых самостоятельно не может быть критическим, но которые в совокупности могут представлять собой критическое нарушение или системный сбой. Излагается новый подход к классификации нарушений, который основан на оценке риска для пациента. Характеризуются основные этапы риск-ориентированного алгоритма: подробная оценка нарушения для его предварительной классификации; оценка факторов увеличения или снижения риска, независимо от начальной классификации; принятие решения об окончательной классификации с учетом факторов повышения, снижения риска или их отсутствия. Приводятся и характеризуются блок-схемы и иллюстративные примеры, на основе которых проводится предварительное присвоение выявленному нарушению того или иного уровня критичности. Рассматриваются факторы увеличения или снижения риска. В заключение эти факторы экстраполируются на категорию нарушения, т.е. могут как повысить предварительно присвоенную категорию, так и снизить ее, а могут оставить предварительную классификацию неизменной.

Заключение. Проанализирован предложенный Организацией по сотрудничеству фармацевтических инспекций PIC/S новый риск-ориентированный регуляторный подход к классификации нарушений требований правил надлежащей производственной практики, приведена его подробная характеристика. В основе рассматриваемого подхода лежит системное и методическое применение риск-менеджмента, нацеленное на обоснованное присвоение выявленному нарушению определенной категории критичности, что позволяет повысить объективность и прозрачность инспекционных процедур. Дальнейшая апробация регуляторами России и государств-членов ЕАЭС и возможное поэтапное внедрение указанного нового подхода является очень важным как для регуляторов, так и для производителей лекарственных средств, что особенно важно в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

1. Guidance on Good Manufacturing Practices: inspection report. WHO Technical Report Series, No. 996, Annex 4, 2016. Available at: http://www.who.int. (accessed 27.04.2020).

2. PI 037-1. A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP environment. 2 Appendices. PIC/S Recommendation 1 January 2012. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

3. Risk Classification of Good Manufacturing Practices (GMP) Observations GUI-0023 Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Available at: http://www.hc-sc.gc.ca/ (accessed 27.04.2020).

4. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report - Union Format. P.175-178. Available at: http://www.ema.europa.eu/ (accessed 27.04.2020).

5. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 2016 г. Регистрационный № 41341). Консультант Плюс. Available at: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 27.04.2020).

6. PI 040-1. PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies. 3 Appendices. 1 January 2019. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

7. Подпружников Ю. В., Немченко А. С., Андрюкова Л. Н., Гуменюк Н. И. Система качества и надлежащие практики в фармации. Киев: Наш формат, 2017. 652 с.

8. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex 1. PIC/S 25 September 2007. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

9. Press release: PIC/S Meetings in Toyama. Japan. December 2019. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

10. Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996. Annex 5, 2016. Available at: http://www.who.int (accessed 27.04.2020).

11. «GXP» Data Integrity Guidance and Definitions. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), March 2018. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity (accessed 27.04.2020).

12. PI 041-1(Draft 3). Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments, 30 November 2018. Available at: http://www.picscheme.org/ (accessed 27.04.2020).

13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Available at: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 27.04.2020).

14. ICH harmonised tripartite guideline. Q9: Quality risk management. Available at: http://www.ich.org/ (accessed 27.04.2020).

15. Шестаков В. Н., Гуляев И. В. Несоответствия требованиям GMP, выявленные «ГИЛС и НП» за 2017—2019 годы. Available at: https://gmpnews.ru/2020/04/nesootvetstviya-trebovaniyam-gmp-vyyavlennye-gils-i-np-za-2017-2019-gody/ (дата обращения 27.04.2020).