Метрологические требования к измерительному оборудованию (обзор)

Введение. Квалификация оборудования является одним из краеугольных камней обеспечения качества лекарственных средств, которые обеспечивают постоянство метрологических характеристик. Необходимость формирования отечественных руководств к проведению процесса квалификации средств измерений и гармонизация его с европейскими и американскими требованиями, позволит повысить качество лекарственных препаратов, выпускаемых в Российской Федерации, и повысит их конкурентоспособность на мировом фармацевтическом рынке.

Текст. Цель настоящего обзора - анализ отечественной законодательной базы, которая регламентирует постоянство метрологических характеристик средств измерений, применяемых в фармацевтической промышленности. В статье приводятся данные, характеризующие особенности подтверждения соответствие оборудования метрологическим требованиям с точки зрения различных нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации.

Заключение. В статье нами продемонстрирована неоднозначность толкований отечественного законодательства и Европейских рекомендаций по качеству в сфере метрологических требований к средствам измерений. Разработка отечественного руководства, гармонизирующего метрологические требования к оборудованию, позволит сфокусироваться на результате и качестве лекарственных средств, а также устранит неоднозначность толкований отечественной законодательной базы.

1. Леонтьев Д. А., Гризодуб А. И. Квалификация измерительного оборудования - метрологическая концепция. Фармацевтическая отрасль. 2013;4:28-31.

2. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обеспечении единства измерений». Available at: http://docs.cntd.ru/document/902107146.

3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Available at: http://docs.cntd.ru/document/499029882.

4. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (утв. Приказом Росстандарта от 28.09.2015 № 1390-ст). Available at: https://legalacts.ru/doc/gost-r-iso-9000-2015-natsionalnyi-standart-rossiiskoi/

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Available at: http://docs.cntd.ru/document/456026099.

6. United States Pharmacopeia 41^th edition. United States Pharmacopeial Convention. Доступ по подписке. Available at: http://www.uspnf.com (дата обращения 24.03.2020).

7. Parra M. K., Schmidta A. H. Life cycle management of analytical methods. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2018;147:506-517.

8. Bansal S. K., Layloff Th., Bush E. D. Qualification of Analytical Instruments for Use in the Pharmaceutical Industry: A Scientific Approach. AAPS PharmSciTech. 2004;5(1):1-8.

9. ГОСТ Р 8.772-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Хроматографы аналитические жидкостные лабораторные. Методика поверки. Available at: http://docs.cntd.ru/document/1200096424.

10. OMCL Network of the Council of Europe: Quality Management Document. Council of Europe. Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare. 2011. Available at: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/UPDATED_Annex_1_Qualification_of_HPLC_Equipment.pdf (дата обращения 24.03.2020).

11. Государственная фармакопея Российской Федерации. МЗ РФ. XIV изд. Т. 1. Москва, 2018. 1470 с.

12. European Pharmacopoeia 10^th edition. EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare). Available at: https://pheur.edqm.eu/home (дата обращения 24.03.2020).

13. Kaminskia L., Degenhardtb M., Ermerc J. Efficient and economic HPLC performance qualification. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2010;51:557-564.