ТАБЛЕТКИ. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ XIII ИЗДАНИЯ
Аннотация
Проведен сравнительный анализ фармакопейных требований для лекарственной формы « таблетки» в связи с введением в действие Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания. Обзор изменений необходим при пересмотре (переиздании) фармакопейных статей и нормативной документации для лекарственных препаратов в форме таблеток.
Об авторах
Н. В. Исаева
ООО «Медицинский научно-производственный комплекс «БИОТИКИ»
Россия
Россия
А. И. Тулайкин
ООО «Медицинский научно-производственный комплекс «БИОТИКИ»
Россия
Россия
Е. В. Шешегова
ООО «Медицинский научно-производственный комплекс «БИОТИКИ»
Россия
Россия
Список литературы
1. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1. - М.: Медицина, 1987.
2. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 2. - М.: Медицина, 1990.
3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XII изд. Ч. 1. - М. 2007.
4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. - М. 2015.
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 770 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
8. Е.Л. Ковалева. Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки». - М.: Гриф и К, 2012. 288 с.
9. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. - М.: Гриф и К, 2013. 280 с.
10. Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, М.И. Харченко и др. - М.: Перо, 2014. 656 с.
11. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Рецензия
Для цитирования:
Исаева Н.В., Тулайкин А.И., Шешегова Е.В. ТАБЛЕТКИ. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ XIII ИЗДАНИЯ. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017;(3):178-183.
For citation:
Isaeva N.V., Tulaykin A.I., Sheshegova E.V. TABLETS. REGULATORY REQUIREMENTS OF THE STATE PHARMACOPOEIA XIII EDITION. Drug development & registration. 2017;(3):178-183. (In Russ.)
Просмотров:
1339
Послать статью по эл. почте 