Маркировка иммунобиологических лекарственных препаратов, выпускаемых ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора (обзор)

Введение. Настоящая публикация посвящена описанию последовательности проектирования и внедрения технологических процедур маркировки иммунобиологических лекарственных препаратов, выпускаемых ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора. В свете выполнения требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» материалы данной статьи, несомненно, являются актуальным.

Текст. В статье представлена поэтапная последовательность внедрения в процесс производства лекарственных препаратов технологических процедур маркировки и взаимодействия с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. На подготовительном этапе (этап № 1) решались следующие основные вопросы: проверка идентичности сведений о лекарственных препаратах в Государственном реестре лекарственных средств и в системе автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС»; определение способа и возможности нанесения средства идентификации на вторичную упаковку; внесение изменений в фармакопейные статьи предприятия на каждый вид препаратов. Этап № 2 (разработка требований к системе маркировки, сериализации, верификации и агрегирования) включал в себя следующие мероприятия: разработка функциональной модели процесса маркировки в ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» и определение ответственных подразделений за реализацию данной схемы; определение способа упаковки во вторичную упаковку (ручной или автоматический), а также необходимой степени агрегации и требуемой автоматизации процесса, исходя из анализа функциональной модели и технологического процесса маркировки; анализ опыта внедрения систем маркировки лекарственных препаратов; анализ имеющейся IT-структуры ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»; проведение мониторинга рынка производителей оборудования и программного обеспечения; разработка технических требований к создаваемой системе маркировки, сериализации, верификации и агрегирования. Этап № 3 (реализация на производственных участках системы маркировки, сериализации, верификации и агрегирования) включал в себя следующие мероприятия: поставка оборудования и проведение пуско-наладочных работ; квалификация оборудования (IQ/OQ); обучение персонала; внесение изменений в нормативные документы. В материалах, посвященных реализации заключительного этапа, рассмотрены вопросы валидации технологических процедур маркировки лекарственных препаратов и взаимодействия с системой маркировки, сериализации, верификации и агрегирования.

Заключение. Проведенные работы позволили производить лекарственные препараты в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Изложенный материал может представлять интерес для производителей, выпускающих лекарственные препараты в небольшом объеме.

1. Самусик А. Ю. Правовые аспекты регулирования пилотного проекта маркировки лекарственных препаратов при помощи двухмерного штрихкода в России. Гипотеза. 2018;1(2):66-70.

2. Михаил Мурашко: «Благодаря маркировке обеспечивается защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов». Ремедиум. 2018;6:6-7. Доступно по: https://www.elibrary.ru/download/elibrary_35384560_57025277.pdf. Ссылка активна на 25.05.2021.

3. Маркировка лекарственных препаратов: грядущая неизбежность. Доступно по: https://provizor24.ru/blog/about_markirovka_lp. Ссылка активна на 25.05.2021.

4. Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно по: https://base.garant.ru/71598840/ Ссылка активна на 25.05.2021.

5. Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://garant.ru/products/ipo/prime/doc/71746624/ Ссылка активна на 25.05.2021.

6. Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. № 2828-р Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72036180/ Ссылка активна на 25.05.2021.

7. Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://base.garant.ru/73355363/ Ссылка активна на 25.05.2021.

8. Абрамова Е. Г., Никифоров А. К., Мовсесянц А. А., Жулидов И. М. Бешенство и антирабические иммунобиологические препараты: от прививки Пастера к современным биотехнологиям. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2019;5:83-94. DOI: 10.36233/0372-9311-2019-5-83-94.

9. Мовсесянц А. А., Бутырский А. Ю., Бондарев В. П., Олефир Ю. В., Постнова Е. Л., Мухачева А. В. К вопросу о применении гетерологичного антирабического иммуноглобулина для специфической профилактики бешенства у людей. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2015;14(5):85-89. DOI: 10.31631/2073-3046-2015-14-5-85-89.

10. Лобовикова О. А., Шульгина И. В., Абрамова Е. Г., Никифоров А. К., Комиссаров А. В., Демченко В. А., Селезнева А. Г., Феськова А. С., Галетова С. С., Миронова Н. П. Регистрационная документация и изменения к ней как элемент системы менеджмента качества при производстве антирабического иммуноглобулина. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(1):92-96. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-1-92-96.

11. Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Волох О. А., Громова О. В., Никифоров А. К., Комиссаров А. В., Демченко В. А., Феськова А. С., Галетова С. С., Миронова Н. П., Павлова В. И. Обзор пострегистрационных изменений в процессе жизненного цикла вакцины холерной бивалентной химической. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2020;9(1):109-114. DOI: 10.33380/2305-2066-2020-9-1-109-114.

12. Комиссаров А. В., Еремин С. А., Задохин С. Н., Шульгина И. В., Лобовикова О. А., Ливанова Л. Ф., Никифоров А. К. Новые подходы в технологии получения таблетки вакцины холерной бивалентной химической. Биофармацевтический журнал. 2015;7(1):30-39.

13. Комиссаров А. В., Волох О. А., Громова О. В., Алешина Ю. А., Гаева А. В., Ливанова Л. Ф., Никифоров А. К. Технология получения препаратов О-антигена невирулентных штаммов Vibrio cholerae. Биофармацевтический журнал. 2015;7(6):20-32.

14. Слиняков Е. Е. Маркировка лекарственных препаратов: опыт внедрения и перспективы. Ремедиум. 2018;6:8-13.

15. Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно по: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72036156/ Ссылка активна на 25.05.2021.

16. Требования к Data Matrix коду. Доступно по: https://saleks.pro/marking/trebovaniya-k-data-matrix-kodu/ Ссылка активна на 25.05.2021.

17. Программное обеспечение. Система прослеживаемости лекарственных препаратов CenterTrace: Pharm (ЦентрТрейс: Фарм). Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39295848. Ссылка активна на 25.05.2021.

18. Программное обеспечение. ITrack Track & Trace. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39303624. Ссылка активна на 25.05.2021.

19. Программное обеспечение. ПРОСАЛЕКС. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39371133. Ссылка активна на 25.05.2021.

20. Программное обеспечение. Автоматизированная система маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов «ФармТрек». Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=40880373. Ссылка активна на 25.05.2021.

21. Программное обеспечение. Программа АСУТП маркировка, сериализация и агрегация. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39293806. Ссылка активна на 25.05.2021.

22. Программное обеспечение. MES ASPECTUS PHARMA. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=43886055. Ссылка активна на 25.05.2021.

23. Программное обеспечение. Меридиан L3. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39316380. Ссылка активна на 25.05.2021.

24. Программное обеспечение. КСМ LINE. Доступно по: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=39301594. Ссылка активна на 25.05.2021.

25. Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества. М.: Стандартинформ; 2008. 104 с.