Воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты: вопросы клинической разработки и регистрации

Дата: 06.06.2018 | Мероприятия

Воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты: вопросы клинической разработки и регистрации

21-22 июня в Сколково состоится международная конференция "Клинические исследования в ЕАЭС". В рамках форума прозвучит доклад от Генерального директора компании CSA Expert, посвященный Воспроизведенным и гибридным лекарственным препаратам.

Вопросы регулирования неразрывно связаны с разработкой и регистрацией воспроизведенных лекарственных препаратов, а также их пострегистрационным жизненным циклом. Логика разработки и регистрации оригинальных лекарственных препаратов объективно задана и основывается на установлении их профиля безопасности и эффективности. Иными словами, в рамках разработки оригинального лекарственного препарата устанавливаются характеристики влияния ксенобиотика на организм человека, а также последствия такого влияния.

При разработке воспроизведенного лекарственного препарата решается другая задача. В этом случае важно создать такой процесс производства, который, в отсутствии знаний о всех нюансах технологии производства оригинального лекарственного препарата, будет давать продукт, сопоставимый по влиянию на организм человека с оригинальным лекарственным препаратом.

Основная проблема этого подхода состоит в том: что есть сопоставимость, в каких пределах и при каких условиях ее можно констатировать? Все эти вопросы привели к формированию различных концепций и подходов признания сопоставимости, которая в случае воспроизведенных лекарственных препаратов подтверждается с помощью подходов биоэквивалентности. В результате развития этого подхода образовалась новая группа, называемая гибридными лекарственными препаратами; возникли концепции фармацевтической эквивалентности и альтернативности; стало ясно, что к биологическим препаратам подход воспроизведенных препаратов применим лишь ограниченно.

Ограниченность подхода также имеет место в случае растительных, сложных небиологических, гомеопатических и некоторых других групп лекарственных препаратов.

Все эти вопросы с регуляторных позиций и будут рассмотрены в презентации.

Спикер: Андрей Васильев
Генеральный директор
CSA Expert

Подробнее о конференции

Андрей Васильев

 

Помимо участия в конференц-зале, Вы можете также принять участие в режиме онлайн.

Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Компания A&D спешит сообщить своим заказчикам о старте акции на высокоточную измерительную технику A&D.

Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Серия ALE - новое слово в оптимизации процессов лабораторного взвешивания. Получить дополнительную информацию о весах ViBRA серии ALE можно у специалистов официального дистрибьютора компании на территории РФ.

Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. В этом году компания O.M.A.R. продемонстрировала ряд новинок на международной выставке в Германии ACHEMA: блистерную машину для R&D-лабораторий Fantasy Plus, блистерную машину для упаковки в стрип-пакеты BF 35, блистерную машину BF 50 Plus и деблистерную машину F140. Машины изготавливались с применением ряда серьезных технологических усовершенствований, чтобы клиенты компании O.M.A.R. могли использовать весь потенциал современных научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок.

Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Клетки насекомых Sf9 представляют собой клонов клеточной линии Sf21, полученной из ткани яичек мотылька Spodoptera frugiperda. Роль клеток Sf9 в получении рекомбинационного белка становится все более значимой, в особенности в сочетании с Экспрессирующей Бакуловирусной Векторной Системой (ЭБВС). Рост клеток Sf9 можно ускорить путем увеличения концентрации глюкозы, поэтому в данном случае рекомендуется применять культивирование с подпиткой.

Революция в мире пробоотбора Революция в мире пробоотбора Как известно, потребности рождают изобретения. Сотрудники лабораторий в сфере life science, в частности, тратят значительное количество времени на отбор проб, что, несомненно, требует применения более эффективных приборов. Ориентируясь на потребности пользователей в данной нише, компания INTEGRA разрабатывает инновационные решения, опираясь на потребности и боли своих заказчиков. Благодаря тесному взаимодействию с пользователями своего оборудования специалисты компании INTEGRA создают действительно инновационные продукты, которые год за годом становятся все более удобными и повышают эффективность работы в лаборатории.

Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени CaloX инновационная технология, призванная повысить эффективность процессов разработки. Онлайн калориметр для измерения интенсивности теплового потока CaloX элементарно интегрируется с ПО FlexySys, не требует калибровки после установки, гарантирует быстрое время отклика и точность результатов вне зависимости от уровня наполнения реактора.