Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

Дата: 14.06.2017 | Мероприятия

Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

8 июня 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организатором – ГК «Фармконтракт», генеральным информационным партнером – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Круглый стол был открыт докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Комментарии к 4-му тому «Руководства по экспертизе лекарственных средств» и Руководству EMA по исследованиям иммуногенности биопрепаратов». Докладчиком были представлены и рассмотрены основные нормативные документы и руководства, необходимые для выполнения исследований биопрепаратов на этапе их разработке и регистрации:

  • Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. — М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 — 172 с.;
  • Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (FDA, 2014 г);
  • Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (EMA, 2007 г); Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (2016 г.).

Далее Смирнов В.В., к.фарм.н., зав. лабораторией ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы регистрации биопрепаратов, отдельно подчеркнув сложность и многоэтапность процесса их разработки, анализа, доклинических и клинических исследований.

Шохин И.Е. и Медведев Ю.В. (зам. генерального директора по науке и развитию ООО «ЦФА», к.фарм.н.), поделились опытом проведения исследований биопрепаратов в ООО «ЦФА» на примере эпоэтина альфа и эноксапарина натрия. Докладчики отметили, что наиболее актуальным аналитическим методом исследований биопрепаратов (фармакокинетика и иммуногенность) является иммуноферментный анализ, а также биохимические методы и хромато-масс-спектрометрические.

Завершили круглый стол два доклада, посвященных современному оборудованию для исследований биопрепаратов: оборудование для исследований препаратов-био-аналогов (Бобрускин А.И., к.б.н., руководитель отдела биотехнологического оборудования ГК «Фармконтракт») и доклад по оборудованию Beckman – счетчикам частиц (Попов М.В., представитель компании ООО «Бекмен Культер» в ЦФО)

Следует отметить, что все доклады вызвали интересную дискуссию среди участников круглого стола.  Круглый стол посетили более 50 человек из Москвы и Московской области. 

Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Высокая воспроизводимость результатов анализа mAb с использованием методики Simple Western Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).

Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Весенняя акция на приборы OHAUS для электрохимии Хотите получить электрод в подарок? До конца мая компания OHAUS совместно с партнером ГК «Фармконтракт» проводит для Вас специальную акцию на приборы для электрохимии...

Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературные морозильники ARCTIKO с инновационной системой контроля Низкотемпературный морозильник ARCTIKO ULUF 65 (-86°C) является оптимальным решением для небольшой лаборатории или офисного помещения. Вместимость морозильника достигает 54 литров. Система оборудована одним компрессором. Благодаря применению конструкции без фильтров, удается избежать типичным проблем, связанных с накоплением пыли на фильтрах, что облегчает обслуживание, снижает теплопотери, энергопотребление и уровень шума. Контроллер системы имеет удобный интерфейс, а также такие опции, как аварийная сигнализация и запись данных, которые представлены в стандартном наборе. Применяемый контроллер задает новые стандарты на рынке низкотемпературных морозильников.

Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Компания Sartorius презентовала новинки на выставке в Мюнхене Концерн Sartorius представил последние разработки и готовые решения в области лабораторного оборудования, биоаналитики и анализа на международной выставке Analytica 2018, которая проходила в городе Мюнхен (Германия) с 11 по 13 апреля.

Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Серия центрифуг OHAUS с системой идентификации ротора и активным контролем центровки Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro разработаны для применения в исследовательских, промышленных и клинических лабораториях. Дополнительные роторы и принадлежности помогут решить специальные задачи. Серия состоит из восьми моделей с объемом роторов от нескольких микролитров до 6 х 250 мл, с высокой скоростью вращения при максимальном объеме, автоматической системой идентификации ротора и защитными функциями. Центрифуга с такими возможностями должна быть в каждой лаборатории.

Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Идеальное решение для анализа пероральных лекарственных средств Agilent 5110 ICP-OES – идеальный инструмент для фармацевтических лабораторий, делающих акцент на материалах для пероральных лекарственных средств и фармацевтических продуктах, требующих небольшого разбавления образца или не требующих его совсем. Его вертикальная горелка позволяет анализировать самые разные типы образцов, в том числе с общим количеством растворенных твердых веществ около 25%. Вертикальная горелка обеспечивает долгосрочную аналитическую стабильность даже на самых трудно анализируемых образцах и может легко обрабатывать различные матрицы образцов, например, такие, как водные и органические растворители.