Семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» пройдет в Москве с 26 по 27 сентября

Дата: 14.09.2018 | Мероприятия

Семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» пройдет в Москве с 26 по 27 сентября

Совсем скоро стартует серия обучающих семинаров ЦКИ. Уже 26 сентября Вы сможете посетить практический семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» (курс проводится в Москве с 26 по 27 сентября)

  • Планируете клиническое исследование, пишете отчет или собираете регистрационное досье?
  • Опасаетесь замечаний регулятора и не знаете как их избежать?
  • Хотели бы меньше времени тратить на поиск литературы, а находить больше?
  • Вам часто не хватает полезной информации для эффективной работы?

Станьте слушателем 2-дневного авторского тренинга для медицинских писателей и получите уверенность в будущих исследованиях и регистрации Ваших препаратов!

Не важно, опытный Вы райтер или делаете первые шаги – наш тренинг полезен каждому. 

Зарегистрироваться на семинар

Описание основных блоков тренинга:

Дизайн исследования

  • Виды дизайна клинических исследований
  • Оптимальный дизайн особых групп исследований, принципы выбора
  • Регуляторные требования к дизайну для исследований различных фаз
  • Критические точки наиболее типичных дизайнов, практический опыт оптимизации дизайна исследования

Литературный обзор, CTD-структура

  • Поиск и основные алгоритмы систематизации научной литературы
  • Структура CTD – основные разделы и принципы их наполнения
  • Частные вопросы компоновки разделов CTD, практические примеры, работа с отсутствующими данными
  • Необходимая полнота предоставления данных для регистрации различных типов препаратов

Протокол КИ:

  • Нормативно-правовые аспекты и регламентирующие документы
  • Синопсис протокола клинического исследования: вопросы выбора дизайна, схемы клинического исследования, популяции исследования, конечных точек оценки эффективности и безопасности
  • Основные разделы протокола: теоретические и практические рекомендации по составлению
  • Оценка и систематизация литературных данных: поиск, анализ, представление.
  • Подход к надлежащему описанию системы обеспечения безопасности и качества в КИ (мониторинг, система обеспечения качества, этические аспекты, правовые аспекты)
  • Статистические аспекты протокола КИ: расчет выборки, статистические методы оценки эффективности и безопасности (краткий обзор).
  • Практические советы для медицинских писателей на основании наиболее часто встречающихся вопросов.

Брошюра исследователя:

  • Структура и содержание основных разделов (доклинические исследования, клинические исследования)
  • Алгоритм расчета соотношения риска и пользы
  • Протокол-специфичные разделы.

Информированное согласие:

  • Нормативные требования, структура, основные принципы написания документа с позиции Совета по Этике
  • Необходимая для указания информация

Итоговый отчет о клиническом исследовании:

  • Основные разделы и их наполнение
  • Подход к оформлению раздела «краткое содержание»: структура, ключевые моменты.
  • Описание плана исследования: стандартизация на основании данных протокола, обоснование плана исследования, статистические аспекты.
  • Описание отклонений от протокола: объем и необходимые подробности.
  • Основные статистические и клинические подходы к описанию исследуемой популяции с примерами
  • Эффективность: основные клинические и статистические принципы интерпретации данных, графическое представление данных, оформление выводов
  • Безопасность: основные принципы описания НЯ и лабораторных показателей с графическим и табличным способами визуализации данных.
  • Комплектация приложений к отчету - необходимые документы, полнота, примеры оформления.
  • Практические советы по составлению итогового отчета на основании опыта работы с отечественными и зарубежными регуляторами.

Подробнее о тренинге

Дата и место проведения: г. Москва, Бауманская ул., дом 11 стр. 8

Контакты организаторов: моб. телефон +79777818618, электронная почта nk@centre-ct.ru, http://www.centre-ct.ru

Зарегистрироваться на семинар

Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Компания A&D спешит сообщить своим заказчикам о старте акции на высокоточную измерительную технику A&D.

Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Серия ALE - новое слово в оптимизации процессов лабораторного взвешивания. Получить дополнительную информацию о весах ViBRA серии ALE можно у специалистов официального дистрибьютора компании на территории РФ.

Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. В этом году компания O.M.A.R. продемонстрировала ряд новинок на международной выставке в Германии ACHEMA: блистерную машину для R&D-лабораторий Fantasy Plus, блистерную машину для упаковки в стрип-пакеты BF 35, блистерную машину BF 50 Plus и деблистерную машину F140. Машины изготавливались с применением ряда серьезных технологических усовершенствований, чтобы клиенты компании O.M.A.R. могли использовать весь потенциал современных научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок.

Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Клетки насекомых Sf9 представляют собой клонов клеточной линии Sf21, полученной из ткани яичек мотылька Spodoptera frugiperda. Роль клеток Sf9 в получении рекомбинационного белка становится все более значимой, в особенности в сочетании с Экспрессирующей Бакуловирусной Векторной Системой (ЭБВС). Рост клеток Sf9 можно ускорить путем увеличения концентрации глюкозы, поэтому в данном случае рекомендуется применять культивирование с подпиткой.

Революция в мире пробоотбора Революция в мире пробоотбора Как известно, потребности рождают изобретения. Сотрудники лабораторий в сфере life science, в частности, тратят значительное количество времени на отбор проб, что, несомненно, требует применения более эффективных приборов. Ориентируясь на потребности пользователей в данной нише, компания INTEGRA разрабатывает инновационные решения, опираясь на потребности и боли своих заказчиков. Благодаря тесному взаимодействию с пользователями своего оборудования специалисты компании INTEGRA создают действительно инновационные продукты, которые год за годом становятся все более удобными и повышают эффективность работы в лаборатории.

Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени CaloX инновационная технология, призванная повысить эффективность процессов разработки. Онлайн калориметр для измерения интенсивности теплового потока CaloX элементарно интегрируется с ПО FlexySys, не требует калибровки после установки, гарантирует быстрое время отклика и точность результатов вне зависимости от уровня наполнения реактора.