Семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» пройдет в Москве с 26 по 27 сентября

Дата: 14.09.2018 | Мероприятия

Семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» пройдет в Москве с 26 по 27 сентября

Совсем скоро стартует серия обучающих семинаров ЦКИ. Уже 26 сентября Вы сможете посетить практический семинар «Работа медицинского писателя при планировании, оценке и представлении клинических данных» (курс проводится в Москве с 26 по 27 сентября)

  • Планируете клиническое исследование, пишете отчет или собираете регистрационное досье?
  • Опасаетесь замечаний регулятора и не знаете как их избежать?
  • Хотели бы меньше времени тратить на поиск литературы, а находить больше?
  • Вам часто не хватает полезной информации для эффективной работы?

Станьте слушателем 2-дневного авторского тренинга для медицинских писателей и получите уверенность в будущих исследованиях и регистрации Ваших препаратов!

Не важно, опытный Вы райтер или делаете первые шаги – наш тренинг полезен каждому. 

Зарегистрироваться на семинар

Описание основных блоков тренинга:

Дизайн исследования

  • Виды дизайна клинических исследований
  • Оптимальный дизайн особых групп исследований, принципы выбора
  • Регуляторные требования к дизайну для исследований различных фаз
  • Критические точки наиболее типичных дизайнов, практический опыт оптимизации дизайна исследования

Литературный обзор, CTD-структура

  • Поиск и основные алгоритмы систематизации научной литературы
  • Структура CTD – основные разделы и принципы их наполнения
  • Частные вопросы компоновки разделов CTD, практические примеры, работа с отсутствующими данными
  • Необходимая полнота предоставления данных для регистрации различных типов препаратов

Протокол КИ:

  • Нормативно-правовые аспекты и регламентирующие документы
  • Синопсис протокола клинического исследования: вопросы выбора дизайна, схемы клинического исследования, популяции исследования, конечных точек оценки эффективности и безопасности
  • Основные разделы протокола: теоретические и практические рекомендации по составлению
  • Оценка и систематизация литературных данных: поиск, анализ, представление.
  • Подход к надлежащему описанию системы обеспечения безопасности и качества в КИ (мониторинг, система обеспечения качества, этические аспекты, правовые аспекты)
  • Статистические аспекты протокола КИ: расчет выборки, статистические методы оценки эффективности и безопасности (краткий обзор).
  • Практические советы для медицинских писателей на основании наиболее часто встречающихся вопросов.

Брошюра исследователя:

  • Структура и содержание основных разделов (доклинические исследования, клинические исследования)
  • Алгоритм расчета соотношения риска и пользы
  • Протокол-специфичные разделы.

Информированное согласие:

  • Нормативные требования, структура, основные принципы написания документа с позиции Совета по Этике
  • Необходимая для указания информация

Итоговый отчет о клиническом исследовании:

  • Основные разделы и их наполнение
  • Подход к оформлению раздела «краткое содержание»: структура, ключевые моменты.
  • Описание плана исследования: стандартизация на основании данных протокола, обоснование плана исследования, статистические аспекты.
  • Описание отклонений от протокола: объем и необходимые подробности.
  • Основные статистические и клинические подходы к описанию исследуемой популяции с примерами
  • Эффективность: основные клинические и статистические принципы интерпретации данных, графическое представление данных, оформление выводов
  • Безопасность: основные принципы описания НЯ и лабораторных показателей с графическим и табличным способами визуализации данных.
  • Комплектация приложений к отчету - необходимые документы, полнота, примеры оформления.
  • Практические советы по составлению итогового отчета на основании опыта работы с отечественными и зарубежными регуляторами.

Подробнее о тренинге

Дата и место проведения: г. Москва, Бауманская ул., дом 11 стр. 8

Контакты организаторов: моб. телефон +79777818618, электронная почта nk@centre-ct.ru, http://www.centre-ct.ru

Зарегистрироваться на семинар

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.