19 - 20 июля 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» проведет открытый консультационный семинар «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств»

Дата: 12.07.2018 | Мероприятия

19 - 20 июля 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» проведет открытый консультационный семинар «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств»

Лето – не только время отдыха, но и возможность повысить свою квалификацию и расширить компетенции. Так, в середине июля ГИЛС и НП проведет второй семинар по вопросам валидации компьютеризированных систем на фармпроизводствах. Главная задача семинара – изучение GхP-подхода к валидации на примерах наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем:

  • системы GMP-мониторинга (EMS система);
  • КС обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях;
  • системы управления лабораторной информацией (LIMS - Laboratory Information Management System);
  • система управления критическим GMP-процессом на базе ПЛК (например, система управления приготовлением асептических растворов на базе программируемых логических контроллеров);
  • ERP системы.

Программа семинара построена таким образом, что допускает участие в нем специалистов, которые только начинают свою деятельность в области обеспечения работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими регуляторными правилами и стандартами. В первой части семинара участники получат обзорную информацию по начальным этапам валидации:

  • планирование валидации;
  • проверка проекта КС;
  • квалификация монтажа оборудования и установки ПО.

Акцент будет сделан на прикладной аспект - реализацию этих этапов применительно к указанным выше компьютеризированным системам.

Во второй части семинара будут разобраны вопросы низкоуровневого тестирования – в том числе регламентационные и методические аспекты функционального, интеграционного тестирования, подготовки данных для тестирования.

Лекторы:

  • Специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» - Сергей Орлов
  • Директор «Фарма Групп Балтик» - Алексей Худзинский
  • Управляющий Директор PQE CIS – Юрий Сандлер

Время и место проведения: 19-20 июля 2018 г., г. Москва, отель «Кортъярд Москва Сити-центр» (Вознесенский переулок д. 7), зал «Неглинка», - 1 этаж

Контакты:

Ольга Козлова, тел.: +7-915-260-23-86, e-mail: olga.kozlova@sbmrussia.com
Людмила Попова, тел.: +7-916-975-63-09

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.