Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований

Дата: 04.06.2018 | Мероприятия

Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований

В рамках международной конференции "Клинические исследования в ЕАЭС" прозвучит доклад к.фарм.н., генерального директора Национального научного центра Фармаконадзора "Особенностям фармаконадзора в рамках клинических исследований"

Клинические исследования – один из важнейших этапов изучения не только эффективности, но и безопасности лекарственного средства. Неслучайно, в рамках дизайна протокола клинического исследования согласно требованиям стандарта GCP большое внимание уделяется вопросу работы с нежелательными реакциями, особенно с категориями серьезные и непредвиденные [1]. Особое внимание к данным типам нежелательных реакций связано с возможными последствиями в виде изменения в дизайне исследования, раскрытия кода, исключения участников из протокола или даже приостановки исследования. Обеспечение безопасности применения лекарственных средств в рамках протокола клинического исследования – системный процесс, который включает: методы выявления побочных реакций у участников исследования в ходе осмотра, опроса, наблюдения, визитов, квалификацию исследователей и алгоритм определения причинно-следственной связи, подробный инструктаж исследовательской команды и участников исследования со стороны спонсора, точность оценки данных лабораторных анализов и результатов инструментальных обследований, своевременное документирование и репортирование сообщений о выявленных нежелательных реакциях регулятору и спонсору [2].

Особенности и сроки направления сообщений о нежелательных реакциях в рамках клинических исследований детально прописываются в протоколе и брошюре исследователя, с соблюдением руководств ICH GCP (требования к исследователю — раздел 4.11; требования к спонсору — раздел 5.17), ICH E2A [3] (терминология, общие принципы, требования к спонсору), приказа 1071 федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [5]. Отдельное внимание уделяется экспресс-отчетности, ответственности главного исследователя и спонсора, а также разработке и предоставлению отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (РООБ).

Ключевым моментом фармакологического надзора исследуемых лекарственных средств является постоянный мониторинг, оценка, анализ соотношения польза-риск проводимого клинического исследования на основании данных о нежелательных реакциях и отклонениях лабораторных показателей, которые определены в протоколе исследования как критические для оценки безопасности, в сроки определяемые протоколом клинического исследования. Несмотря на схожесть с фармаконадзором зарегистрированных лекарственных средств, мониторинг безопасности разрабатываемых препаратов осуществляется в условиях возможности применения количественных методов анализа и оценки, ограниченности данных по безопасности и эффективности, а также в лимитированных возможных подходах минимизации риска применения лекарственного препарата. Данная палитра особенностей обязывает спонсора обеспечить эффективную систему фармаконадзора в рамках проводимых клинических исследований, как неотъемлемую часть системы качества, особенно ряда групп лекарственных препаратов, такие как, например, биотехнологические [4]

Особое место в обеспечении безопасности разрабатываемых лекарственных средств играет подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), требования к разработке и предоставлению которого претерпели ряд существенных изменений [5]. Основными стоит отметить сроки, формат, и структуру разрабатываемого РООБ, ключевыми элементами которого являются оценка информации по безопасности научного и клинического характера и анализ соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Эффективная целостная работа системы фармаконадзора в рамках клинических исследований позволяет обеспечить своевременную необходимую коррекцию дизайна исследования, наивысшую безопасность участников и минимизировать риски дальнейшего применения препарата после регистрации.

Спикер: Крашенинников А.Е.
Кандидат фармацевтических наук,
Генеральный директор
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»

Подробнее о конференции

Крашенинников А.Е.

Помимо участия в конференц-зале, Вы можете также принять участие в режиме онлайн.

ЛИТЕРАТУРА:

  1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г № 232-ст). [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.rosoncoweb.ru/clinical_study/ethics_committee/GCP.pdf (дата обращения: 31.05.2018).
  2. Белоцерковский, М. Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности. Часть II [Текст] / М. Белоцерковский, О. Голубева, И. Тесленко // Еженедельник Аптека. № 19 (640) от 12 мая 2008 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.apteka.ua/article/6586 (дата обращения: 31.05.2018).
  3. Белоцерковский, М. Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности [Текст] / М. Белоцерковский, О. Голубева, И. Тесленко // Еженедельник Аптека. № 18 (639) от 5 мая 2008 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.apteka.ua/article/6547
    (дата обращения: 31.05.2018).
  4. Авдеева, Ж.И. Особенности проведения клинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов. Оценка эффективности, безопасности [Текст] / Ж.И. Авдеева, А.А. Солдатов, Н.А. Алпатова, [и др.] // Цитокины и воспаление. 2016. Т. 15, № 1. С. 38‒48.
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (Зарегистрирован в Минюсте России 20.03.2017 г. № 46039) [Электронный ресурс] Режим доступа: https://rg.ru/2017/03/23/roszdravnadzor-prikaz1071-site-dok.html (дата обращения: 30.05.2018).

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.