Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований

Дата: 04.06.2018 | Мероприятия

Особенности фармаконадзора в рамках клинических исследований

В рамках международной конференции "Клинические исследования в ЕАЭС" прозвучит доклад к.фарм.н., генерального директора Национального научного центра Фармаконадзора "Особенностям фармаконадзора в рамках клинических исследований"

Клинические исследования – один из важнейших этапов изучения не только эффективности, но и безопасности лекарственного средства. Неслучайно, в рамках дизайна протокола клинического исследования согласно требованиям стандарта GCP большое внимание уделяется вопросу работы с нежелательными реакциями, особенно с категориями серьезные и непредвиденные [1]. Особое внимание к данным типам нежелательных реакций связано с возможными последствиями в виде изменения в дизайне исследования, раскрытия кода, исключения участников из протокола или даже приостановки исследования. Обеспечение безопасности применения лекарственных средств в рамках протокола клинического исследования – системный процесс, который включает: методы выявления побочных реакций у участников исследования в ходе осмотра, опроса, наблюдения, визитов, квалификацию исследователей и алгоритм определения причинно-следственной связи, подробный инструктаж исследовательской команды и участников исследования со стороны спонсора, точность оценки данных лабораторных анализов и результатов инструментальных обследований, своевременное документирование и репортирование сообщений о выявленных нежелательных реакциях регулятору и спонсору [2].

Особенности и сроки направления сообщений о нежелательных реакциях в рамках клинических исследований детально прописываются в протоколе и брошюре исследователя, с соблюдением руководств ICH GCP (требования к исследователю — раздел 4.11; требования к спонсору — раздел 5.17), ICH E2A [3] (терминология, общие принципы, требования к спонсору), приказа 1071 федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [5]. Отдельное внимание уделяется экспресс-отчетности, ответственности главного исследователя и спонсора, а также разработке и предоставлению отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (РООБ).

Ключевым моментом фармакологического надзора исследуемых лекарственных средств является постоянный мониторинг, оценка, анализ соотношения польза-риск проводимого клинического исследования на основании данных о нежелательных реакциях и отклонениях лабораторных показателей, которые определены в протоколе исследования как критические для оценки безопасности, в сроки определяемые протоколом клинического исследования. Несмотря на схожесть с фармаконадзором зарегистрированных лекарственных средств, мониторинг безопасности разрабатываемых препаратов осуществляется в условиях возможности применения количественных методов анализа и оценки, ограниченности данных по безопасности и эффективности, а также в лимитированных возможных подходах минимизации риска применения лекарственного препарата. Данная палитра особенностей обязывает спонсора обеспечить эффективную систему фармаконадзора в рамках проводимых клинических исследований, как неотъемлемую часть системы качества, особенно ряда групп лекарственных препаратов, такие как, например, биотехнологические [4]

Особое место в обеспечении безопасности разрабатываемых лекарственных средств играет подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), требования к разработке и предоставлению которого претерпели ряд существенных изменений [5]. Основными стоит отметить сроки, формат, и структуру разрабатываемого РООБ, ключевыми элементами которого являются оценка информации по безопасности научного и клинического характера и анализ соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Эффективная целостная работа системы фармаконадзора в рамках клинических исследований позволяет обеспечить своевременную необходимую коррекцию дизайна исследования, наивысшую безопасность участников и минимизировать риски дальнейшего применения препарата после регистрации.

Спикер: Крашенинников А.Е.
Кандидат фармацевтических наук,
Генеральный директор
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»

Подробнее о конференции

Крашенинников А.Е.

Помимо участия в конференц-зале, Вы можете также принять участие в режиме онлайн.

ЛИТЕРАТУРА:

  1. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г № 232-ст). [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.rosoncoweb.ru/clinical_study/ethics_committee/GCP.pdf (дата обращения: 31.05.2018).
  2. Белоцерковский, М. Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности. Часть II [Текст] / М. Белоцерковский, О. Голубева, И. Тесленко // Еженедельник Аптека. № 19 (640) от 12 мая 2008 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.apteka.ua/article/6586 (дата обращения: 31.05.2018).
  3. Белоцерковский, М. Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности [Текст] / М. Белоцерковский, О. Голубева, И. Тесленко // Еженедельник Аптека. № 18 (639) от 5 мая 2008 г. [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.apteka.ua/article/6547
    (дата обращения: 31.05.2018).
  4. Авдеева, Ж.И. Особенности проведения клинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов. Оценка эффективности, безопасности [Текст] / Ж.И. Авдеева, А.А. Солдатов, Н.А. Алпатова, [и др.] // Цитокины и воспаление. 2016. Т. 15, № 1. С. 38‒48.
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (Зарегистрирован в Минюсте России 20.03.2017 г. № 46039) [Электронный ресурс] Режим доступа: https://rg.ru/2017/03/23/roszdravnadzor-prikaz1071-site-dok.html (дата обращения: 30.05.2018).

Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Компания A&D спешит сообщить своим заказчикам о старте акции на высокоточную измерительную технику A&D.

Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Серия ALE - новое слово в оптимизации процессов лабораторного взвешивания. Получить дополнительную информацию о весах ViBRA серии ALE можно у специалистов официального дистрибьютора компании на территории РФ.

Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. В этом году компания O.M.A.R. продемонстрировала ряд новинок на международной выставке в Германии ACHEMA: блистерную машину для R&D-лабораторий Fantasy Plus, блистерную машину для упаковки в стрип-пакеты BF 35, блистерную машину BF 50 Plus и деблистерную машину F140. Машины изготавливались с применением ряда серьезных технологических усовершенствований, чтобы клиенты компании O.M.A.R. могли использовать весь потенциал современных научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок.

Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Клетки насекомых Sf9 представляют собой клонов клеточной линии Sf21, полученной из ткани яичек мотылька Spodoptera frugiperda. Роль клеток Sf9 в получении рекомбинационного белка становится все более значимой, в особенности в сочетании с Экспрессирующей Бакуловирусной Векторной Системой (ЭБВС). Рост клеток Sf9 можно ускорить путем увеличения концентрации глюкозы, поэтому в данном случае рекомендуется применять культивирование с подпиткой.

Революция в мире пробоотбора Революция в мире пробоотбора Как известно, потребности рождают изобретения. Сотрудники лабораторий в сфере life science, в частности, тратят значительное количество времени на отбор проб, что, несомненно, требует применения более эффективных приборов. Ориентируясь на потребности пользователей в данной нише, компания INTEGRA разрабатывает инновационные решения, опираясь на потребности и боли своих заказчиков. Благодаря тесному взаимодействию с пользователями своего оборудования специалисты компании INTEGRA создают действительно инновационные продукты, которые год за годом становятся все более удобными и повышают эффективность работы в лаборатории.

Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени CaloX инновационная технология, призванная повысить эффективность процессов разработки. Онлайн калориметр для измерения интенсивности теплового потока CaloX элементарно интегрируется с ПО FlexySys, не требует калибровки после установки, гарантирует быстрое время отклика и точность результатов вне зависимости от уровня наполнения реактора.