НЦЭСМП расскажет о подготовке материалов регистрационного досье на конференции «РегЛек-2017»

Дата: 09.10.2017 | Мероприятия

НЦЭСМП расскажет о подготовке материалов регистрационного досье на конференции «РегЛек-2017»

В рамках конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017» сотрудники НЦЭСМП проведут серию мастер-классов и ответят на актуальные вопросы в области разработки и регистрации лекарственных средств. Так, сомодератором сессии «Фармакопейные требования представления данных по качеству лекарственных средств в регистрационное досье» выступит заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалёва. Она и другие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представят изменения по части качества лекарств в материалах регистрационного досье для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Как известно, 6 мая 2017 г. объединились национальные рынки обращения государств-членов ЕАЭС. Ускоренными темпами ведется подготовка нормативной базы, необходимой для осуществления регистрационных процедур ЕАЭС. Утверждение нормативных правовых актов, руководств, правил и других документов обуславливает необходимость четкого определения различий в подходах к оценке лекарственных средств, принятых в настоящее время в РФ и вводимых в ЕАЭС. «В рамках секционного заседания будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС», - пояснила Елена Ковалева.

Также в программе конференции:

  • Организация проведения экспертизы лекарственных средств;
  • Экспертиза данных польза/риск (эффективность и безопасность лекарственных средств);
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств;
  • Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей».

Время и место проведения: 23 ноября 2017 г., г. Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Контакты:

Оргкомитет конференции:
Тел.: +7 (495) 359-06-42, 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

Аккредитация для СМИ:
пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Оксана Чернышёва
Тел.: +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

e-mail: press@expmed.ru

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.

Инновационные решения для упаковки в медицинской промышленности и ветеринарии Инновационные решения для упаковки в медицинской промышленности и ветеринарии Медицинская промышленность и стоматология всегда находятся в поиске инновационных и полезных решений, которые могли бы модернизировать современный рынок. Компания O.M.A.R. предлагает продуманные и грамотно спроектированные линии для упаковки стоматологических и медицинских изделий в блистеры с применением автоматических систем подачи продукта.

Новейшие технологии температурного контроля для Вашей лаборатории от JULABO Новейшие технологии температурного контроля для Вашей лаборатории от JULABO Погружные, нагревающие и охлаждающие термостаты новой линейки DYNEO сочетают в себе высокую точность, энергоэффективность, эргономичность и достоверность контроля температуры. Высокая производительность как нагревающих, так и охлаждающих термостатов, а также простота управления позволили новой линейке термостатов занять прочное место в современной лаборатории. Новая линейка DYNEO разработана с ориентиром на удобство применения и имеет такие приятные особенности, как поворотный переключатель, который является новым и современным методом контроля.