Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

Дата: 05.12.2017 | Мероприятия

Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

29 ноября 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялась вторая научно-практическая конференция с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организаторами – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и контрактно-исследовательская организация ООО «Экс Севен Ресерч».

Первая секция мероприятия («Общие вопросы надлежащих практик») была открыта докладом д.фарм.н., Шохина Игоря Евгеньевича, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Деятельность исследовательской фармацевтической GLP-лаборатории в условиях единого рынка ЕАЭС». Шохиным И.Е. было отмечено, что утверждение новых документов ЕАЭС (по валидации аналитических методик и по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств) должны стать руководящими стандартами исследовательских лабораторий. Далее начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, к.м.н. Рождественский Дмитрий Анатольевич, представил доклад на тему: «Исследования биоэквивалентности и сравнительного теста кинетики растворения согласно требованиям ЕАЭС». Дмитрий Анатольевич детально прокомментировал требование нового регуляторного документа стран Евразийского экономического союза, в том числе особенности проведения процедуры «биовейвер» (оценка эквивалентности лекарственных средств в условиях in vitro). Данный доклад вызвал интересную дискуссию среди участников мероприятия. Завершил секцию доклад руководителя  отдела фармакологических исследований ООО «ОЛФАРМ», Крапивина Богдана Николаевича, посвященный вопросам функционирования системы GLP (надлежащая лабораторная практика) в центрах по проведению доклинических исследований.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам исследований биоэквивалентности и теста «Растворение». Исполнительный директор X7 RESEARCH Co. Ltd., Крючков Дмитрий выступил с докладом «Особенности мониторинга исследований биоэквивалентности», заместитель директора по операционной деятельности ООО «Статэндокс», Александр Солодовников обсудил особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных средств в разных лекарственных формах и/или с модифицированным высвобождением. Кроме того, прозвучал доклад коммерческого директора ООО «Эрвека», Петрова Ильи Михайловича «Передовые решения компании ERWEKA для проведения теста растворения. Презентация нового тестера ERWEKA DFZ II «Проточная ячейка». Следует отметить, что докладчиком были продемонстрированы демо-образцы аппаратов ERWEKA, в том числе новая «Проточная ячейка», которая в настоящее время необходима для исследования растворения суппозиториев на липофильной основе согласно Государственной Фармакопее 13 издания.

В третьей секции («Аналитические методики») конференции прозвучали доклады руководителя отдела  физико-химических методов анализа ООО «ОЛФАРМ», к.х.н. Лебедевой Маргариты Владимировны: «Разделение энантиомеров веществ методом капиллярного электрофореза в анализе фармпрепаратов» и старшего научного сотрудника Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, к.х.н., Родиной Татьяны Александровны: «ВЭЖХ-МС в биоаналитических исследованиях: основные проблемы и ошибки». Доклад Татьяны Александровны, как представителя регуляторного органа, вызвал существенный интерес слушателей.

Конференцию посетили более 120 человек из России (Москва, Московская область, Санкт-Петербург) и Республики Беларусь. По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и традиционно высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.

Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple Инструментальные решения для анализа белков ProteinSimple В рамках деловой программы выставки Аналитика Экспо специалисты компании-производителя оборудования для проведения анализа биологических объектов ProteinSimple выступили на семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: аналитические аспекты» и рассказали собравшимся об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и высвобождения действующего вещества. Как один из наиболее известных производителей оборудования для анализа в биофармацевтике, компания предлагает широкий ряд инструментальных решений для различных этапов биопроцесса: отбор клонов, оптимизация процесса, разработка состава, характеризация конечного продукта. В своем докладе специалисты компании особое внимание уделили прибору, применяемому на этапе отбора клонов, на базе методики вестерн-блоттинга - Wes™.