16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.

«Считаем, что статус единственного поставщика мы будем предоставлять тем компаниям, которые выпускают готовые лекарственные формы и в своих инвестиционных планах ставят задачу обеспечить производство полного цикла данного препарата на территории Российской Федерации, включая синтез субстанций», - обозначил позицию Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Также замминистра отметил, что на сегодняшний день в министерство поступило всего 7 заявок от фармацевтических компаний на заключение СПИК. Первые СПИКи в фармацевтической отрасли будут заключены после формирования необходимой нормативной базы на региональном уровне в разрезе федерального закона о промышленной политике.

В ближайшее время также будет выработано решение по дополнительным мерам поддержки производства субстанций в рамках закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эта инициатива активно обсуждается при участии экспертного сообщества. В настоящее время рассматриваются несколько вариантов преференций компаниям, имеющим производство полного цикла или использующим фармацевтические субстанции российского производства, в том числе в виде ценовой преференции: «Будем формировать законодательное поле таким образом, чтобы поддерживать компании, которые разрабатывают собственные препараты на территории России, включая субстанции, в том числе синтезируют субстанции для препаратов, которые уже широко известны», - обозначил Сергей Цыб, отметив, что это будет сбалансированное решение, направленное на  технологическое развитие, создание новых компетенций в стране с точки зрения разработки и производства лекарственных средств и учитывающее важность сохранения объемов инвестиций, возможностей, которые имеют компании, выпускающие готовые лекарственные формы.

Отвечая на вопрос о статусе российского продукта, Сергей Анатольевич обратил внимание участников форума, что в Постановление Правительства РФ №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» планируется внесение изменений, которые позволят дать четкое определение статуса российского продукта: по каким направлениям в зависимости от выбора технологий, группы лекарственных препаратов и проч.  Минпромторг России намерен оперативно провести такую работу совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации и готов принимать предложения по совершенствованию документа. 

Буквально на следующий день премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719». Данное постановление закрепляет критерии отнесения продукции к российскому производству:

  • наличие СПИК, заключенного инвестором и Российской Федерацией или Российской Федерацией и ее субъектом или муниципальным образованием в целях создания, модернизации, освоения производства промышленной продукции и содержащего обязательство инвестора и привлеченного инвестором лица по поэтапному выполнению (со дня начала производства промышленной продукции инвестором или привлеченным инвестором лицом, но не позднее чем по истечении 3 лет с указанной даты) требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
  • наличие акта экспертизы ТПП РФ о соответствии производимой промышленной продукции требованиям согласно приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации"
  • наличие сертификата о происхождении товара (продукции), по которому Российская Федерация является страной происхождения товара (продукции), выдаваемого уполномоченным органом (организацией) государства - участника Соглашения, в случае отсутствия производимой промышленной продукции в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации".

Стоит также отметить, что постановление Правительства РФ предусматривает переходный период для производителей, которые поучили в Минпромторге России документы об отнесении их товара к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенной в Российской Федерации, а также документы о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, до вступления в силу данного постановления. Этот переходный период определяется для каждого производителя индивидуально, что обусловлено сроком окончания действия выданных документов.

Помимо этого, в постановлении прописаны основные требования, которым должны удовлетворять заявления о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, подаваемые производителем в Минпромторг России:

  • наименование заявителя
  • ИНН, ОГРН или ОГНИП
  • адрес местонахождения
  • наименование производимой промышленной продукции и ее коды в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а также коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС
  • сведения о наличии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории          Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ.

Подавая заявление в Минпромторг, компании следует проверить полноту пакета документов на предмет наличия заверенных руководителем компании

  • копии учредительных документов или копии свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • копии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ
  • справки, содержащей информацию: о функциональных, технических, эксплуатационных и качественных характеристиках производимой заявителем промышленной продукции; о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях, патентах, полезных моделях, промышленных образцах заявителя промышленной продукции.

Получив данный пакет документов, Минпромторг России в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности изложенных в них сведений, их соответствие положениям утвержденных правил и выдает заключение либо мотивированный отказ. В случае положительного решения, заявитель (компания производитель) становится правообладателем заключения о производстве российской продукции. Это заключение действует в течение 1 года с даты выдачи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 550  «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius Сокращение сроков разработки нового препарата с готовыми платформенными решениями от Sartorius В настоящее время такая группа лекарственных препаратов, как моноклональные антитела, становится все более востребованной в медицине. Моноклональные антитела широко используются в лечении многих онкологических заболеваний, в диагностических целях.

Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Акция! Оборудование Daihan Scientific со склада в Москве Всем желающим приобрести высококачественное оборудование для оснащения своей лаборатории представляется уникальная возможность получить необходимые единицы оборудования DAIHAN Scientific в течение 5 дней после оформления заказа!

Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Акция! Системы дозирования INTEGRA со скидкой до 40% Пришло время обновить парк своего лабораторного оборудования! Предложение от INTEGRA не только позволит Вам приобрести высококачественное оборудование, но и существенно сэкономить деньги. Многоканальная ручная пипетка EVOLVE, электронная пипетка VIAFLO и даже VOYAGER доступны со скидкой до 40%! Также Вам предоставляется уникальная возможность приобрести многофункциональный держатель для пипеток со скидкой до 50%. Акция действует до 29 июня 2018 года.

Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Акция на системы флеш-хроматографии и дистиллятор по Кьельдалю BUCHI Группа Компаний «Фармконтракт» и компания BUCHI объявляют о старте акции на системы флеш-хроматографии Reveleris...

Новая серия вортексов OHAUS Новая серия вортексов OHAUS Испытайте вортексы OHAUS в своей лаборатории! Вортексы OHAUS успешно применяются в научно-исследовательской деятельности для повторного суспендирования жидкостей, смешивания реагентов, генотипирования, разрушения клеток и т. д.

Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок Академия Дозирования: Техники дозирования и источники возможных ошибок 24 апреля в рамках 17-ой Международной выставки Аналитика Экспо состоялся традиционный семинар ГК «Фармконтракт» «Разработка и регистрация лекарственных средств» для аналитиков фармпредприятий и руководителей лабораторных комплексов. Данный семинар является надёжной платформой для обсуждения актуальных вопросов отрасли, таких как: организация деятельности GLP-лаборатории в условиях единого рыка ЕАЭС, оценка пригодности методики при испытании лекарственных средств на стерильность при разработке фармакопейной статьи, применение современного лабораторного оборудования в рутинной работе.