Российский фармаконадзор – 2016 (№11 май 2015)

Дата: 09.10.2015 | Архив статей

А.Н. Маковеев1, В.С. Березина1*

1 - ООО «Центр клинических исследований», 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чехова, 14Б, лит. А

Тел. 8 800 555-2629.
e-mail contact@centre-ct.ru

Резюме. В статье представлена обзорная информация об организации системы фармаконадзора в Российской Федерации в соответствии с актуальными изменениями законодательных актов. Описано распределение обязанностей между держателями регистрационных удостоверений и регуляторными органами. Также в статье проанализированы ключевые термины и охарактеризованы основные процессы деятельности по фармаконадзору.

Ключевые слова: лекарственные средства, фармаконадзор, фармакобезопасность, лекарственная безопасность, досье лекарственного средства.

RUSSIAN PHARMACOVIGILANCE - 2016

A.N. Makoveev1, V.S. Berezina1*

1 - Centre of Clinical Trials. Co Ltd., Bd. A, 14B,  Chekhova str., Saint-Petersburg, 191014, Russia.

Tel. 8 800 555-2629
e-mail contact@centre-ct.ru

Abstract. The article presents review information about the organization of the Pharmacovigilance system according to actual changes of Russian national laws. Responsibilities distributed between marketing authorization holders and regulatory authorities are described. Also the article provides key terminology definitions and characteristics of pharmacovigilance main process.

Keywords: drugs, pharmacovigilance, drug safety, drug dossier.

 

ВВЕДЕНИЕ

Прочно вошедшее в российскую фармацевтическую практику понятие «Фармаконадзор» представляет собой не вполне точный перевод английского неологизма Pharmacovigilance, построенного на основе двух слов: «рharmacological»  (фармакологический,  или имеющий непосредственное отношение к действию лекарств) и «vigilance» (тщательное наблюдение какой-либо ситуации, осуществляемое так, чтобы немедленно заметить любые возможные опасности или проблемы). Согласно определению ВОЗ фармаконадзор - это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных эффектов лекарственных препаратов  или любых иных возможных проблем, связанных с их применением. Таким образом, фармаконадзорная деятельность является ключевым аспектом обеспечения безопасности лекарств.

Современная концепция оценки лекарств определяет безопасность препарата как характеристику, основанную на сравнительном анализе эффективности, т.е. положительных терапевтических эффектов препарата, и рисков в связи с его назначением. Важно, что под такими рисками следует понимать любые риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, а также любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду. Основным результатом оценки является определение соотношения рисков и пользы. При этом препарат заслуживает право на использование только в ситуации, когда его терапевтическая польза значительно превышает сумму всех применимых рисков. Вектором развития системы лекарственной безопасности является недопущение на рынок препаратов с неблагоприятным соотношением риска и пользы.

Эта миссия является смыслом существования глобальной и национальных систем фармаконадзора (Pharmacovigilance system), совместно организуемых держателями регистрационных удостоверений и регуляторными органами различных стран.  Системы фармаконадзора должны выполнять следующие задачи:

  • осуществление контроля безопасности лекарственных препаратов;
  • своевременное выявление всех изменений в оценке соотношения пользы и риска лекарственных препаратов;
  • разработка и внедрение мер по обеспечению применения лекарственных препаратов таким образом, чтобы польза превалировала над риском.

Реализация этих задач достижима при одновременном качественном и своевременном исполнении соответствующих фармаконадзорных функций, разных для держателей регистрационных удостоверений и регуляторов. Конечным ожидаемым результатом этой деятельности является повышение защиты здоровья отдельных пациентов и оздоровление общества в целом.

Правовая основа для полноценного функционирования российской системы фармаконадзора появилась после принятия 22.12.2014 Федерального закона № 429-ФЗ, изменяющего ряд положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, с 01.07.2015 в действие вводятся положения закона, устанавливающие необходимость утверждения надлежащей практики фармаконадзора и осуществления на территории РФ системной деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарств, описывающие распределение фармаконадзорных полномочий между держателями регистрационных удостоверений и регуляторными органами; в нем уточнены термины «фармаконадзор», «нежелательная реакция», «непредвиденная нежелательная реакция». Кроме этого, с 01.01.2016 перечень документов, составляющих регистрационное досье лекарственного средства, дополнен документом о системе фармаконадзора (для всех препаратов) и планом управления рисками (для биологических лекарственных препаратов).

ОБЩАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ

Структура российской Системы фармаконадзора схематично представлена на рисунке 1.  Информация о безопасности и эффективности пострегистрационного использования лекарственного средства (сведения о нежелательных реакциях, недостаточной эффективности, взаимодействии препаратов,  поствакцинальных осложнениях, литературные данные, решения зарубежных регуляторных органов) предоставляется всеми участниками обращения лекарств (врачами ЛПУ, потребителями, сотрудниками аптек, дистрибьюторами и проч.) держателям регистрационных удостоверений (фармацевтические компании), в региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, а также в органы управления здравоохранения и Росздравнадзора по субъектам РФ или напрямую в Росзравнадзор. Кроме этого, держатели регистрационных удостоверений предоставляют в Росздравнадзор периодические отчеты о безопасности лекарственного средства. Сообщения о поствакцинальных осложнениях предоставляются в Росздравнадзор, Роспотребнадзор и в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

 

Рисунок 1. Структура системы фармаконадзора в Российской Федерации

ДРУ – держатели регистрационных удостоверений; ЦМБЛС – Центры мониторинга безопасности лекарственных средств, ЛЭК – локальные этические комитеты, ФГБУ «НЦЭСМП» ЦЭБЛС – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Центр экспертизы безопасности лекарственных средств; ЛПУ – лечебно-профилактические учреждения

В ходе проводимых клинических исследований все выявляемые исследователями нежелательные явления, в том числе серьезные нежелательные явления (СНЯ), а также нежелательные реакции и иная значимая информация о действии препарата (включая лекарственные взаимодействия, а также необычные и трудно интерпретируемые явления) предоставляются спонсору исследования. Дополнительно информация о серьезных нежелательных явлениях / серьезных нежелательных реакциях поступает в ЛЭК. Спонсор осуществляет репортирование о серьезных нежелательных явлениях в Минздрава России и Росздравнадзор, а также ежегодно предоставляет периодические отчеты по безопасности клинического исследования в те же организации.

Росздравнадзор выполняет следующие функции:

  • внесение поступающей̆ информации в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора и ее последующий анализ;
  • направление информации о нежелательных реакциях держателям и заявителям регистрации лекарственных средств;
  • организация экспертизы информации в ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора, включая оценку причинно-следственной связи, а также заключение по летальным случаям;
  • при необходимости - организация экспертизы качества препарата, вызвавшего нежелательную реакцию, в центре контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС);
  • координация работы региональных центров мониторинга безопасности лекарств по расследованию эпизодов нежелательных реакций;
  • анализ научных публикаций и решений зарубежных регуляторных органов.

По результатам этой деятельности Росздравнадзор формирует и передает в Минздрав РФ соответствующие рекомендации:

  • о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению;
  • о приостановлении применения лекарственного средства;
  • об изъятии препарата из обращения;
  • о возобновлении применения препарата;
  • о прекращении клинического исследования; внесении изменений в протокол клинического исследования.

В структуре Минздрава России в фармаконадзорную деятельность вовлечены Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (общая координация), Совет по этике (проведение этической экспертизы клинических исследований), а также ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. В структуре последнего функционирует Центр эффективности и безопасности лекарственных средств, который осуществляет обширную экспертную, научную, информационную, просветительскую деятельность, а также взаимодействует с координаторами международной базы данных по фармакобезопасности VigiBase, направляя в нее наиболее значимую информацию о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, зарегистрированную на территории России.

По итогам всей фармаконадзорной деятельности Минздрав России, как главный регулятор, принимает решения:

  • о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению;
  • о приостановлении применения лекарственного средства;
  • об изъятии препарата из обращения;
  • о возобновлении применения препарата;
  • о прекращении клинического исследования;
  • о внесении изменений в протокол клинического исследования.

Все сведения о выполненных проверках, результатах анализа полученной информации и принятых регуляторных решениях публикуются на интернет-сайтах Минздрава России, ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора.

 

ФАРМАКОНАДЗОРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ КОМПАНИЯМИ

Держатели регистрационных удостоверений обязаны организовать и надлежащим образом осуществлять следующую деятельность:

  • сбор, регистрация и обработка информации о безопасности в ходе рутинного применения лекарственного средства;
  • выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препарата;
  • постоянный анализ соотношения пользы и риска;
  • воздействие на соотношение риска и пользы путем повышения эффективности и минимизации рисков (управление рисками по безопасности);
  • репортирование в регуляторные органы.

Сбор и первичная оценка информации (сообщений) по безопасности.

Обязательной регистрации подлежат следующие виды информации:

  • подозреваемые нежелательные реакции (Adverse reactions) - непреднамеренные неблагоприятные реакции организма, которые могут быть связаны с применением лекарственного препарата;
  • особенности взаимодействия лекарственных препаратов;
  • применение вне инструкции (off-label) – намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью с отклонениями от одобренной инструкции по медицинскому применению;
  • неправильное применение (Misuse) – намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует одобренной инструкции по медицинскому применению;
  • злоупотребление (Abuse of a medicinal products) – постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;
  • случаи передозировки (Overdose) – применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую одобренной инструкцией по медицинскому применению максимальную суточную дозу; при описании передозировки необходимо учитывать также связанный с ней кумулятивный эффект;
  • медицинские ошибки (Medication error) – любые непреднамеренные ошибки работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата;
  • решения регуляторных органов и держателей регистрационных удостоверений любых стран в отношении использования, изучения препарата либо изменений его инструкции по медицинскому применению, принятые по причинам безопасности.

Источники информации по безопасности классифицируют следующим образом:

1. Источники сообщений, полученных не по запросу.       

  • спонтанные сообщения - сообщения, которые специалисты системы здравоохранения, пациенты или потребители направляют в адрес регуляторного органа, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центра мониторинга безопасности лекарственных средств, токсикологический центра) без предварительного запроса со стороны последних и которые описывают одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, получавшего не менее одного лекарственного препарата. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных форм организованного сбора данных;
  • научно-медицинская литература: мониторинг публикаций необходимо производить во всех странах, в которых разрешено применение соответствующих лекарственных препаратов;
  • интернет или цифровые средства информации (веб-сайты, веб-страницы, блоги, влоги, социальные сети, интернет-форумы, чат-румы, порталы по теме здравоохранения):
    а) мониторируемые, т.е. находящиеся под управлением или ответственностью держателя регистрационного удостоверения (например, сайты фармкомпаний, созданные для поддержки пациентов с определенными заболеваниями);
    б) находящиеся вне зоны ответственности держателя регистрационного удостоверения;
  • сообщения из других немедицинских источников - непрофильной прессы или иных СМИ;
  • сообщения юридических лиц, осуществляющих обращение данного лекарственного средства (ЛС) за рубежом в рамках контрактных соглашений;
  • сообщения, полученные на основе информации других организаций (ВОЗ, регуляторные органы,  региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, токсикологические центры и др.).

2. Сообщения о нежелательных реакциях, полученные по запросу, - сообщения, полученные по результатам организованного сбора данных, инициируемого, управляемого или финансируемого держателями регистрационных удостоверений:

  • в ходе интервенционных клинических исследований;
  • в ходе неинтервенционных наблюдательных программ;
  • по результатам анализа регистров пациентов;
  • в пострегистрационных программах персонализированного использования лекарственного препарата, включая программы раннего доступа отдельных групп пациентов к незарегистрированным препаратам;
  • при осуществлении программ по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний;
  • в результате опросов пациентов или медицинских работников, в том числе об эффективности терапии и приверженности пациентов лечению.

Следует отметить, что наибольшую ценность представляют сведения, полученные от специалистов здравоохранения. Благодаря корректному использованию медицинской терминологии, а также высокому качеству предоставляемой информации на результаты анализа именно этих данных надлежит опираться представителям фармацевтических компаний и регуляторных органов при осуществлении оценки профиля безопасности лекарственного средства.

Регистрации подлежат все полученные перечисленными выше способами сообщения. Дальнейшей оценке и репортированию подлежат верифицированные сообщения, одновременно отвечающие всем следующим условиям (требования к минимальной информации):

  • наличие идентифицируемого репортера (первоисточника): идентификация может быть осуществлена по имени или инициалам, адресу или квалификации (например, врач, провизор, фармацевт, другой медицинский специалист, пациент или потребитель или другое лицо, не являющееся специалистом системы здравоохранения).
  • наличие идентифицируемого пациента: идентификация может быть осуществлена путем указания инициалов, идентификационного номера пациента (амбулаторной карты или истории болезни), даты рождения, возраста или возрастной группы, пола;
  • наличие, по меньшей мере одного подозреваемого лекарственного препарата;
  • наличие, по меньшей мере одной подозреваемой нежелательной реакции.

Все сообщения немедленно после их регистрации должны быть подвергнуты оценке по степени достоверности причинно-следственной связи, а также по степени серьезности и предвиденности.

Серьезной считается такая нежелательная реакция, которая удовлетворяет хотя бы одному из нижеперечисленных условий:

  • приводит к смерти;
  • представляет угрозу для жизни;
  • требует госпитализации пациента или ее продления;
  • приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности;
  • приводит к врожденным аномалиям или порокам развития;
  • требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;
  • представляет собой любую (в том числе непреднамеренную) подозреваемую передачу инфекционного агента через лекарственный препарат.

Оценка степени достоверности и предвиденности причинно-следственной связи нежелательного медицинского события с приемом препарата осуществляется с помощью различных алгоритмов (Наранжо, шкала АВ0, классификация ВОЗ и проч.), должна учитывать опыт предшествующего применения и научную информацию о предшествующих исследованиях препарата и подразумевает получение обоснованных ответов на три ключевых вопроса:

  • могло ли / способно ли подозреваемое лекарственное средство вызвать данную нежелательную реакцию;
  • вызвало ли подозреваемое лекарственное средство данную нежелательную реакцию;
  • является ли наблюдаемая нежелательная реакция характерной для конкретного лекарственного средства, а также может ли она возникать у других пациентов.

Генерирование и обработка сигналов.

Верифицированные сообщения из одного или нескольких источников, предполагающие наличие новой возможной нежелательной лекарственной реакции (т.е. возможной причинно-следственной связи между применением препарата и нежелательным явлением / совокупностью явлений) формируют сигнал (Signal). Как правило, для генерирования сигнала требуется более одного единичного сообщения. Процесс обработки сигналов включает несколько стадии:

1. Выявление сигнала, для чего могут быть использованы следующие методы:

  • сквозной обзор баз данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях;
  • статистический анализ больших баз данных;
  • комбинированный подход.

2. Валидация и подтверждение сигнала с помощью:

  • сбора максимального количества доступных данных;
  • верификации доступной информации;
  • подтверждения достаточности доказательств выявления новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта ранее установленной взаимосвязи между нежелательной лекарственной реакцией и препаратом.

3. Первичный анализ и определение приоритета сигнала:

  • определение степени влияния валидированного сигнала на общественное здоровье или соотношение польза-риск лекарственного препарата у пациентов, подвергающихся воздействию;
  • определение приоритета сигнала относительно необходимости принятия действий по минимизации риска.

4. Репортирование информации о выявленном сигнале в регуляторные органы с описанием возможного влияния на общественное здоровье, соотношения пользы и рисков, а также предложений возможных действий

5. Оценка сигнала путем изучения доказательной базы о наличии причинно-следственной связи и соотношении польза-риск, а также определения необходимости сбора дополнительных данных или принятия регуляторных мер.

6. Действия в отношении сигнала:

  • дополнительное изучение, если вывод основан на ограниченной информации (например, в пострегистрационном исследовании безопасности);
  • принятие мер по минимизации рисков (при возможности предупреждения или снижения степени тяжести нежелательной лекарственной реакции).

Управление рисками по безопасности

Как уже было сказано выше, к рискам по безопасности лекарственного средства относят любые риски по отношению к здоровью отдельных пациентов или населения в целом, а также любые риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду.

Объем, качество, степень достоверности информации о выявленном риске позволяют аналитику охарактеризовать ситуацию одним из трех перечисленных ниже способов:

идентифицированный риск (identified risk) - нежелательное последствие фармакотерапии, для которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

потенциальный риск  (potential risk) - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений по наличию взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

отсутствующая информация – недостаток клинически значимых сведений о безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов.

Идентифицированный/потенциальный риск, который может оказать влияние на соотношение пользы и риска лекарственного препарата или иметь последствия для общественного здравоохранения, называют важным риском (Important identified risk; important potential risk).  

Система управления рисками представляет собой действия и  вмешательства системы фармакобезопасности, разработанные таким образом, чтобы определить, охарактеризовать, предотвратить или минимизировать риски, касающиеся лекарственных препаратов, а также оценить эффективность этих вмешательств.

Основная цель процесса управления рисками - обеспечение применения лекарственного препарата при максимально возможном превышении его пользы над рисками для каждого пациента в отдельности и для целевых популяций в целом.

Задачи системы управления рисками:

1) определение характеристик профиля безопасности лекарственного препарата, включая известную информацию и аспекты, требующие дополнительного изучения;

2)  планирование действий фармаконадзора по уточнению характеристик известных рисков, выявлению новых рисков, определению уровня эффективности рутинного применения препарата  в более широких, нежели в предрегистрационных клинических исследованиях, целевых группах населения, а также определение потребности в пострегистрационных клинических исследованиях;

3)  планирование и внедрение программ минимизации рисков и/или уменьшения их последствий, а также оценка эффективности этих действий;

4)  планирование и выполнение пострегистрационных обязательств по изучению профиля эффективности и  безопасности лекарственного препарата (ЛП), которые были наложены регуляторным органом как условие получения регистрационного удостоверения.

Ключевые документы системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

Основным документом является мастер–файл системы фармаконадзора, который предназначен для:

  • описания системы фармаконадзора;
  • документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства;
  • планирования и выполнения аудитов системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения.

Мастер-файл системы фармаконадзора является объектом инспектирования регуляторными органами для всех держателей регистрационных удостоверений и может быть запрошен в любое время при возникновении вопросов по системе фармаконадзора в целом, и/или относительно профиля безопасности лекарственного препарата, и/или при подготовке к плановой инспекции.

Мастер-файл системы фармаконадзора включает следующие обязательные разделы:

  • уполномоченное лицо по фармаконадзору;
  • организационная структура системы фармаконадзора компании-держателя регистрационного удостоверения;
  • делегированная деятельность;
  • источники получения данных о безопасности;
  • компьютерные системы и базы данных;
  • основные  процессы;
  • применение системы фармаконадзора (мониторинг деятельности);
  • система качества;
  • приложения.

Детальное описание системы управления рисками, включая перечень, характеристику рисков, разработку и обоснование мер по их минимизации, а также критерии оценки эффективности этих мер составляют план по управлению рисками. Разработка указанного документа является необходимым элементом функционирования системы. Тем не менее его предоставление регуляторным органам в составе регистрационного досье обязательно только для биологических лекарственных препаратов.

По итогам фармаконадзорной деятельности в отношении каждого препарата держатель регистрационного удостоверения регулярно составляет и предоставляет в регуляторные органы периодический отчет по безопасности лекарственного средства (ПОБЛС, PSUR), который решает следующие задачи:

  • анализ влияния новых данных по безопасности, полученных за отчетный период, а также их кумулятивного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата;
  • представление исчерпывающего и критического анализа соотношения пользы и риска за отчетный период;
  • регулярная своевременная переоценка соотношения пользы и риска;
  • демонстрация предпринятых мер по доведению соотношения пользы и риска до оптимального значения.

ДЕЛЕГИРОВАНИЕ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Деятельность фармацевтической компании по фармаконадзору может  быть частично или полностью делегирована сторонней контрактной организации фармакобезопасности (Contract Safety Organization; CSO), которая на основании договора может выполнять отдельные либо все перечисленные ниже функции:

  • выполнение функций уполномоченного лица по фармаконадзору;
  • менеджмент  сообщений о нежелательных явлениях;
  • разработка документации фармаконадзора (разработка СОП, плана управления рисками, мастер-файла, периодических отчетов и проч.);
  • подготовка организаций к инспектированию;
  • проведение аудита;
  • консультации по процедурам фармаконадзора, проведение тренингов;
  • литературный поиск и информационная поддержка.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

С вступлением в действие декабрьских поправок к 61-ФЗ и правил надлежащей практики фармаконадзора эпизодическая активность по регистрации случаев нежелательных медицинских событий и сообщения о них в уполномоченные органы, которая характерна для значительной части российских  фармацевтических компаний, превращается в строго регламентированную научную деятельность под контролем и в тесном сотрудничестве с регуляторными органами. Фармаконадзорные обязанности держателей регистрационных удостоверений включают теперь не только сбор, идентификацию и научный анализ информации по безопасности препаратов, но организацию и поддержание работоспособности системной деятельности управления рисками по фармакобезопасности, направленной на поддержание здоровья нации в целом.

Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Высокоточная измерительная техника A&D по выгодным ценам! Компания A&D спешит сообщить своим заказчикам о старте акции на высокоточную измерительную технику A&D.

Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Флагманская модель ViBRA серии ALE доступна со склада! Серия ALE - новое слово в оптимизации процессов лабораторного взвешивания. Получить дополнительную информацию о весах ViBRA серии ALE можно у специалистов официального дистрибьютора компании на территории РФ.

Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. Новинки для упаковки продукта в блистеры от компании O.M.A.R. В этом году компания O.M.A.R. продемонстрировала ряд новинок на международной выставке в Германии ACHEMA: блистерную машину для R&D-лабораторий Fantasy Plus, блистерную машину для упаковки в стрип-пакеты BF 35, блистерную машину BF 50 Plus и деблистерную машину F140. Машины изготавливались с применением ряда серьезных технологических усовершенствований, чтобы клиенты компании O.M.A.R. могли использовать весь потенциал современных научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок.

Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Особенности культивирования клеток насекомых Sf9 в шейкерах-инкубаторах Клетки насекомых Sf9 представляют собой клонов клеточной линии Sf21, полученной из ткани яичек мотылька Spodoptera frugiperda. Роль клеток Sf9 в получении рекомбинационного белка становится все более значимой, в особенности в сочетании с Экспрессирующей Бакуловирусной Векторной Системой (ЭБВС). Рост клеток Sf9 можно ускорить путем увеличения концентрации глюкозы, поэтому в данном случае рекомендуется применять культивирование с подпиткой.

Революция в мире пробоотбора Революция в мире пробоотбора Как известно, потребности рождают изобретения. Сотрудники лабораторий в сфере life science, в частности, тратят значительное количество времени на отбор проб, что, несомненно, требует применения более эффективных приборов. Ориентируясь на потребности пользователей в данной нише, компания INTEGRA разрабатывает инновационные решения, опираясь на потребности и боли своих заказчиков. Благодаря тесному взаимодействию с пользователями своего оборудования специалисты компании INTEGRA создают действительно инновационные продукты, которые год за годом становятся все более удобными и повышают эффективность работы в лаборатории.

Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени Новая разработка компании SYSTAG – контроль теплового эффекта реакции в режиме реального времени CaloX инновационная технология, призванная повысить эффективность процессов разработки. Онлайн калориметр для измерения интенсивности теплового потока CaloX элементарно интегрируется с ПО FlexySys, не требует калибровки после установки, гарантирует быстрое время отклика и точность результатов вне зависимости от уровня наполнения реактора.