Аналитические методики и методы контроля

Дата: 12.12.2012 | Разделы журнала

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.
Медведев Ю.В., к.фарм.н.

Четыре шага к правильному насосу Четыре шага к правильному насосу Предложение насосов огромно: 80 отраслей, 100 000 продуктов, бесконечно большое количество вариантов применения. Специалисты компании ProMinent создали для Вас руководство по выбору насосов, чтобы Вы легко могли найти идеальный для Вас дозирующий насос.

Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Рекомендации по оптимизации упаривания от BUCHI Компания BUCHI, являющаяся экспертом в области лабораторного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества, разработала ряд рекомендаций для оптимизации процесса упаривания и экономии времени.

Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Новые контейнеры для реагентов из полипропилена от INTEGRA Компания INTEGRA Biosciences AG рада сообщить, что линейка популярных контейнеров для реагентов существенно расширилась и теперь включает полипропиленовые контейнеры для многоканальных пипеток. Полипропиленовые контейнеры обладают повышенной химической стойкостью в сравнении с контейнерами из полистирола, что является их несомненным преимуществом.

Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Новейшие разработки для экстракции и выделения на выставке ACHEMA Ведущий производитель оборудования для очистки и выделения - компания Rousselet Robatel продемонстрировала наиболее востребованные модели оборудования на выставке ACHEMA в Германии. Компания Rousselet Robatel разрабатывает и производит центрифуги для различных применений как лабораторного, так и промышленного масштаба: для отделения твердых частиц из жидкости, для разделения жидкостей. Центрифуги широко применяются в таких отраслях промышленности как химическая, фармацевтическая, пищевая, текстильная, машиностроение и в защите окружающей среды.

Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода как компонент мультипараметрических методов измерений Сверхчистая вода используется в биотехнологии для решения таких задач молекулярной и клеточной биологии, как, например, постановка полимеразной цепной реакции (ПЦР). Кроме того, сверхчистая вода применяется в качестве компонента мультипараметрических цитологических анализов. Эти анализы, которые называются EXTassays и используются в исследованиях биологически активных веществ, основываются на генетических сенсорах, отбираемых молекулярными репортерами со штрихкодом и позволяющих выполнять всеобъемлющий анализ внутриклеточных сигналов.

Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени теперь стал еще вместительнее Новый инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation теперь доступен в исполнении на 200 чашек Петри. Новый прибор будет продемонстрирован в рамках выставки ACHEMA, HALL 4.1 Stand L78, которая пройдет в г. Франкфурт-на-Майне, Германия с 11 по 15 июня.