Аналитические методики и методы контроля

Дата: 12.12.2012 | Разделы журнала

Представляем Вашему вниманию секцию журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», посвященную вопросам контроля и обеспечения качества лекарственных средств.

В настоящее время важнейшей задачей российского здравоохранения является обеспечение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, в том числе Жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами  и стратегически значимыми ЛС. В 2011 году Правительством Российской Федерации утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, который содержит 57 важнейших лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний,  заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита В и С, болезни Гоше, рассеянного склероза и др. Среди прочих, в перечне имеются такие важнейшие препараты, как иматиниб – представитель нового класса таргетных цитостатиков для терапии хронического миелолейкоза; препараты для высокоэффективной антиретровирусной терапии – ритонавир, эфавиренз, невирапин, а также целый ряд биотехнологических препаратов: пэгинтерферон альфа, эноксапарин натрия, факторы свертывания крови и т.д. Требования к производству, контролю качества и оценке эффективности и безопасности таких препаратов чрезвычайно высоки.

Публикации раздела «Качество: Аналитические методики и методы контроля» преимущественно будут посвящены актуальным вопросам экспертизы стратегически значимых ЛС, а именно разработке аналитических методик с использованием современных методов анализа; подходам к валидации методик, в том числе нестандартных; оценке стабильности лекарственных средств, сравнительной оценке требований различных современных Фармакопей к методам контроля качества. Кроме того, в разделе будут затронуты вопросы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, вопросы надлежащей производственной практики, подходы и требования к организации лабораторных центров, подготовке к аудитам и их проведению. Очевидно, что в настоящее время в связи с необходимостью перехода на GMP вопросы организации системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии становятся все более актуальными, что определяет важность таких публикаций.

Также раздел будет посвящен вопросам применения современных решений в области аналитического оборудования для контроля качества лекарственных средств, например, сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC), тандемной хромато-масс-спектрометрии, автоматизации процессов пробоподготовки в фармацевтическом анализе.

С уважением, Шохин И.Е., к.фарм.н.
Медведев Ю.В., к.фарм.н.

Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» Обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств» GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс для предприятий «Тест «Растворение» и СТКР в разработке и регистрации лекарственных средств». Курс предназначен для сотрудников отделов разработки, контроля качества, обеспечения качества, регистрации лекарственных средств.

Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Giuseppe Fedegari : «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт» Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ СТРАН ЕАЭС и СНГ / 26 - 28 февраля 2019 Гостиница «Рэдиссон Ройал», Москва Брошюра 10-го Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ только что опубликована! Лидеры фармацевтических рынков стран ЕАЭС и СНГ – представители международных фармацевтических компаний, местные производители и дистрибуторы - уже подтвердили свою готовность поделиться своим видением сценариев развития отрасли с 250+ участниками форума. Присоединяйтесь к ним!

Пилотный проект  с использованием искусственного интеллекта  позволил найти рак легких Пилотный проект с использованием искусственного интеллекта позволил найти рак легких 29 января в Сколково были подведены итоги пилотного проекта «Скрининг диагностических изображения с использованием технологий искусственного интеллекта» на базе платформы Botkin.AI, портфельного проекта фонда Primer Capital.

Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Присвоен статус прорывной терапии комбинации препаратов на основе mAb для лечения рака печени Основываясь на данных клинических исследований фазы I, комбинации препаратов Tecentriq (atezolizumab) и Avastin (bevacizumab) был присвоен статус прорывной терапии для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на поздней стадии или метастатической формой.

Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Novartis отказалась от разработки новых антибиотиков и противовирусных препаратов Компания Novartis AG сообщила о том, что планирует завершить разработки в области противовирусной и антибиотикотерапии. На сегодняшний день статистика такова, что даже самая обычная инфекция способна привести к летальному исходу. Это связано с формированием резистентных к существующим антибиотикам бактерий.

Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Число вновь диагностируемых случае туберкулеза в России уменьшилось Согласно статистике, опубликованной на сайте Минздрава РФ, число вновь диагностируемых случаев заболевания туберкулезом сократилось на 9,3% в 2017 году по сравнению с данными за 2016 год, при этом число летальных исходов снизилось на 15%. Данные приведены для всей территории России.