Разработка и регистрация лекарственных средств

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

22 ноября 2016 года начала работу 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients», на площадке которой прошел круглый стол «Маркировка идентификационными знаками лекарственных препаратов. Варианты технического и информационного обеспечения». Ключевые игроки фармацевтического рынка обсудили предстоящие изменения 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обусловленные проектом федерального закона «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации» (разработан Министерством финансов Российской Федерации), согласно которому устанавливаются правовые основы государственного контроля за оборотом товаров от производства до конечного потребителя с целью усиления эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами и пресечения нарушений правил обращения лекарственных средств.

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

Согласно разработанному Минфином России проекту с начала 2017 года должен стартовать пилотный проект по внедрению новой системы маркировки, а к концу 2018  года все лекарственные препараты должны обладать контрольными идентификационными знаками. Для реализации этих амбициозных задач создана специальная рабочая группа, представитель которой исполнительный директор СПФО Лилия Титова рассказала о задачах группы: «Основная цель рабочей группы – унифицировать требования и минимизировать расходы на внедрение системы сериализации, которые лягут бременем на бюджеты производителей и карманы пациентов… Группой разрабатываются рекомендации по маркировке с техническими требованиями к знаку, который будет наноситься на упаковки». Необходимость внедрения унифицированной для всех участников фармацевтического рынка маркировки продукта не вызывает сомнения – вопросы, вызывающие нарекание и порождающие массу дискуссий связаны с механизмом реализации данной задачи. Директор по экономике «Р-Фарм» Александр Быков убежден, что потери от вторичного вброса и оборота контрафактной продукции в первую очередь представляют проблему для потребителя. В качестве примера унифицированной маркировки спикер предлагает перенять опыт реализованный с чипированием шуб: «Конечно, хотелось бы, чтобы и с лекарствами было так же, чтобы на каждом этапе можно было проследить его движение – это наша мечта». При этом процесс перехода к единой системе маркировки представитель «Р-Фарм» предлагает осуществлять в несколько этапов и начать с дорогостоящих лекарственных средств, включенных в программу «Семь нозологий». В продолжение идеи поэтапной реализации унифицированной маркировки президент компании «Акрихин» Денис Четвериков предлагает на «втором этапе, после пилотного, введение обязательной маркировки для продукции, закупаемой государством на тендерной основе. Таким образом, могут быть перекрыты существующие каналы поступления в розничную торговлю лекарственных средств, приобретенных через систему госзакупок. Повсеместный же переход к маркировке готовых лекарственных средств – это уже последний этап, когда доказана целесообразность и отработаны все нюансы ее внедрения». Конечно, не все удастся реализовать сразу. Среди препятствий Александр Быков отметил отсутствие официальных требований к участию в федеральной системе сериализации, необходимость унификации, созвучной с зарубежными стандартами. Солидарен с коллегой и руководитель отдела технологических проектов «Байер» Евгений Белов, который считает предлагаемые сейчас механизмы «логичными и понятными», но опасается появления менее современных и комфортабельных для всех игроков фармрынка решений.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».