Разработка и регистрация лекарственных средств

18 ноября в АО «Технопарк Слава» прошла научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ГК «Фармконтракт» провели накануне выставки Pharmtech & Ingredients конференцию по надлежащим практикам GxP. Проведение научно-практической конференции под брендом «Разработка и регистация лекарственных средств» накануне крупнейшей отраслевой выставки, на площадке которой анонсировалось проведение семинара со схожим названием объясняется тем, что в этом году в рамках Pharmtech & Ingredients мероприятие носило узкую направленность – оно было посвящено вопросам внедрения биотехнологий в фармацевтическое производство. В то же время самой актуальной темой уходящего года для российского фармрынка стали нормативно-правовые изменения в GxP стандартах. Именно поэтому научно-практическая конференция в АО «Технопарк Слава» привлекла порядка 120 специалистов отрасли из Москвы, Московской области и других регионов Российской Федерации.

Первая секция мероприятия была открыта докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Сертификация лабораторного центра согласно требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»: взгляд лаборатории. В докладе был представлен успешный опыт ООО «ЦФА» по прохождению сертификационного аудита на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, приведены основные критерии соответствия лаборатории данного ГОСТ. Шохиным И.Е. было отмечено, что внедрение GLP в деятельность центра и получение соответствующего сертификата дало колоссальный опыт сотрудникам лаборатории, а также обеспечило принципиальное повышения качества и прослеживаемости результатов исследований. Далее свой взгляд на опыт сертификации лабораторного центра согласно требованиям GLP был представлен сотрудником органа по сертификации – старшим экспертом Ассоциации по сертификации «Русский регистр» Образцовой Е.П. Докладчиком было отмечено, что Росаккредитация предоставило право «Русскому регистру» проводить добровольную сертификацию на соответствие надлежащим практикам GxP. Образцовой Е.П. сделан акцент на том, что для успешного поддержания статуса сертифицированного лабораторного центра необходимо также ежегодно проходить надзорные аудиты, а также ресертификацию по истечению трехлетнего срока.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам реализации практик GxP в исследовательской деятельности. Шохин И.Е. представил доклад «Разработка и валидация нестандартных методик анализа (анализ качества ЛС и биоаналитика) в GxP-окружении», в котором было разобрано два исследования из деятельности ООО «ЦФА»: разработка и валидация методики определения эпоэтина в сыворотке крови для фармакокинетических исследований, а также разработка и валидация методики определения посторонних примесей в препаратах розувастатина. Березина В.С., генеральный директор ООО «ЦКИ» выступила с докладом «Выбор партнеров для проведения клинических исследований БЭ – CRO, клинический центр, лаборатория». Смирнов В.В., зав. лабораторией ФГБУ ГНЦ Институт Иммунологии ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы установления взаимозаменяемости лекарственных средств в свете нового законодательства (Постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2015 г.).

В третьей секции конференции прозвучали доклады Митюшкиной Л.Б. «Организации лабораторий I-IVгрупп патогенности», Сапронова А.А. «USP 4 Тест «Растворение» в проточной ячейке» и Шмакова Е.А. «Экспертное сопровождение в процессе создания производственной площадки и лаборатории. Минимизация рисков лаборатории».

По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».